Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteit van draagbare versus desktop-spirometrie

26 maart 2019 bijgewerkt door: Piotr Boros, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
De onderzoekers vergeleken de ventilatieparameters voor volume en flow verkregen uit standaard spirometrieprocedures van patiënten die momenteel worden gecontroleerd en behandeld voor astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) met behulp van AioCare (HealthUp Sp. z o.o., serienummer: MS082017005412, softwareversie: MySpiroo-app 1.1.14) als het geteste apparaat en spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics) als referentie, die voorafgaand aan elke sessie moest worden gekalibreerd. Spirometriemetingen werden uitgevoerd bij tweeënzestig patiënten (vierenveertig vrouwen (58 ± 17 jaar oud) en achttien mannen (52 ± 19 jaar oud)) aan het Instituut voor Tuberculose en Longziekte in Warschau, Polen. De deelnemers werd gevraagd om correcte spirometrieonderzoeken uit te voeren (wat betekent dat er ten minste drie technisch correcte uitademingen zijn en dat ze voldoen aan de herhaalbaarheidscriteria voor FEV1 en FVC) op beide meetapparaten met een pauze van vijf minuten tussen de apparaten om vermoeidheid van de ademhalingsspieren te voorkomen. De hoogste waarde van alle acceptabele spirometrieresultaten werd vervolgens gebruikt voor analyse. Alle spirometrieonderzoeken volgden de ERS/ATS-normen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-138
        • National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd>18.
  2. Gediagnosticeerd astma of COPD
  3. Ondertekende toestemming voor deelname aan het onderzoeksexperiment.
  4. Mogelijkheid om te voldoen aan het spirometrieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen (op basis van aangifte; er zijn geen zwangerschapstesten gepland voor de test).
  2. Recent myocardinfarct (
  3. Bekend thoracaal, aorta- of cerebraal aneurysma.
  4. Recente beroerte, oogoperatie, borst-/buikoperatie.
  5. Bloedspuwing.
  6. Recente pneumothorax.
  7. Ongecontroleerde hypertensie.
  8. Longembolie.
  9. Angina.
  10. Borst- of buikpijn van welke etiologie dan ook.
  11. Orale of aangezichtspijn verergerd door een mondstuk.
  12. Stressincontinentie.
  13. Dementie of staat van verwarring. 14, acute diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Volgorde A
Patiënt voert eerst een onderzoek uit met een draagbare spirometer (AioCare), gevolgd door metingen met de referentiespirometer (MGC)
Apparaat: AioCare
AioCare is een ultradraagbare, draagbare hardwaremodule die de MEMS-gebaseerde flowsensor en elektronica bevat, met een speciale mobiele applicatie die werkt op iOS- en Android-besturingssystemen. Het apparaat wordt gebruikt met een wegwerpmondstuk op de punt van de stromingsslang en een neusklem. AioCare is verbonden met zijn speciale mobiele applicatie, die software bevat die stroom-volumegrafieken en resultaten in realtime weergeeft. Het apparaat omvat alle veelgebruikte spirometrieparameters, waaronder: peak expiratoire flow (PEF), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), FEV1/FVC-ratio, geforceerde expiratoire flow bij 25% van de expiratie (FEF25), geforceerde uitademing bij 50% van de uitademing (FEF50), geforceerde uitademing bij 75% van de uitademing (FEF75) en geforceerd uitademingsvolume in 6 seconden (FEV6).
Apparaat: Spirometer USB CPFS/D (MGC-diagnostiek)
Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics) is een diagnostische desktop-spirometer die wordt gebruikt in ziekenhuizen/klinieken. De CPFS/D USB-spirometer is compatibel met desktop- en laptopcomputers.
Actieve vergelijker: Volgorde B
Patiënt voert eerst een onderzoek uit met de referentiespirometer (MGC), gevolgd door metingen met een draagbare spirometer (AioCare)
Apparaat: AioCare
AioCare is een ultradraagbare, draagbare hardwaremodule die de MEMS-gebaseerde flowsensor en elektronica bevat, met een speciale mobiele applicatie die werkt op iOS- en Android-besturingssystemen. Het apparaat wordt gebruikt met een wegwerpmondstuk op de punt van de stromingsslang en een neusklem. AioCare is verbonden met zijn speciale mobiele applicatie, die software bevat die stroom-volumegrafieken en resultaten in realtime weergeeft. Het apparaat omvat alle veelgebruikte spirometrieparameters, waaronder: peak expiratoire flow (PEF), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), FEV1/FVC-ratio, geforceerde expiratoire flow bij 25% van de expiratie (FEF25), geforceerde uitademing bij 50% van de uitademing (FEF50), geforceerde uitademing bij 75% van de uitademing (FEF75) en geforceerd uitademingsvolume in 6 seconden (FEV6).
Apparaat: Spirometer USB CPFS/D (MGC-diagnostiek)
Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics) is een diagnostische desktop-spirometer die wordt gebruikt in ziekenhuizen/klinieken. De CPFS/D USB-spirometer is compatibel met desktop- en laptopcomputers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van PEF tussen AioCare en CPFS/D USB-spirometer
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van Peak Expiratory Flow verkregen tijdens een standaard dynamische spirometrie gemeten met AioCare (HealthUp) en referentiespirometer (MGC)
6 maanden
Non-inferioriteit van FEV1 tussen AioCare en CPFS/D USB-spirometer
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) verkregen tijdens een standaard dynamische spirometrie gemeten met AioCare (HealthUp) en referentiespirometer (MGC)
6 maanden
Non-inferioriteit van FVC tussen AioCare en CPFS/D USB-spirometer
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van geforceerde vitale capaciteit (FVC) verkregen tijdens een standaard dynamische spirometrie gemeten met AioCare (HealthUp) en referentiespirometer (MGC)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Medewerkers

Healthup Sp. z o.o.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Boros, Prof. dr hab. n. med., National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren