Não inferioridade da espirometria portátil versus desktop
26 de março de 2019 atualizado por: Piotr Boros, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Os investigadores compararam os parâmetros de ventilação para volume e fluxo obtidos a partir de procedimentos de espirometria padrão de pacientes atualmente monitorados e tratados para asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) usando AioCare (HealthUp Sp. z o.o., número de série: MS082017005412, versão do software: aplicativo MySpiroo 1.1.14)
como o dispositivo testado e o Espirômetro USB CPFS/D (MGC Diagnostics) como referência, que exigia calibração antes de cada sessão.
As medições de espirometria foram realizadas em sessenta e dois pacientes (quarenta e quatro mulheres (58±17 anos) e dezoito homens (52±19 anos)) no Instituto de Tuberculose e Doenças Pulmonares em Varsóvia, Polônia.
Os participantes foram solicitados a realizar exames de espirometria corretos (o que significa pelo menos três expirações tecnicamente corretas e atender aos critérios de repetibilidade para VEF1 e CVF) em ambos os dispositivos de medição com um intervalo de cinco minutos entre os dispositivos para evitar a fadiga muscular respiratória.
O valor mais alto de todos os resultados de espirometria aceitáveis foi então usado para análise.
Todos os exames de espirometria seguiram os padrões ERS/ATS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 01-138
- National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18.
- Asma diagnosticada ou DPOC
- Consentimento assinado para participação no experimento de pesquisa.
- Capacidade de cumprir o protocolo de espirometria.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (com base na declaração; nenhum teste de gravidez está planejado antes do teste).
- Infarto do miocárdio recente (
- Aneurisma torácico, aórtico ou cerebral conhecido.
- AVC recente, cirurgia ocular, cirurgia torácica/abdominal.
- Hemoptise.
- Pneumotórax recente.
- Hipertensão não controlada.
- Embolia pulmonar.
- Angina.
- Dor torácica ou abdominal de qualquer etiologia.
- Dor oral ou facial exacerbada por um bocal.
- Incontinência de esforço.
- Demência ou estado de confusão. 14, Diarréia Aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sequência A
O paciente realizaria primeiro um exame com espirômetro portátil (AioCare), seguido de medições com o espirômetro de referência (MGC)
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O AioCare é um módulo de hardware portátil ultraportátil que contém o sensor de fluxo e componentes eletrônicos baseados em MEMS, com um aplicativo móvel dedicado que funciona nos sistemas operacionais iOS e Android.
A unidade é usada com um bocal descartável encaixado na ponta do tubo de fluxo e um clipe nasal.
O AioCare está conectado ao seu aplicativo móvel dedicado, que contém software que mostra gráficos de fluxo-volume e resultados em tempo real.
O dispositivo abrange todos os parâmetros de espirometria amplamente utilizados, incluindo: pico de fluxo expiratório (PEF), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), capacidade vital forçada (FVC), relação FEV1/FVC, fluxo expiratório forçado a 25% da expiração (FEF25), fluxo expiratório forçado a 50% da expiração (FEF50), fluxo expiratório forçado a 75% da expiração (FEF75) e volume expiratório forçado em 6 segundos (FEV6).
O espirômetro USB CPFS/D (MGC Diagnostics) é um espirômetro de mesa para diagnóstico usado em hospitais/clínicas.
O espirômetro CPFS/D USB é compatível com computadores de mesa e laptops.
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Comparador Ativo: Sequência B
O paciente realizaria primeiro um exame com o espirômetro de referência (MGC), seguido de medições com espirômetro portátil (AioCare)
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O AioCare é um módulo de hardware portátil ultraportátil que contém o sensor de fluxo e componentes eletrônicos baseados em MEMS, com um aplicativo móvel dedicado que funciona nos sistemas operacionais iOS e Android.
A unidade é usada com um bocal descartável encaixado na ponta do tubo de fluxo e um clipe nasal.
O AioCare está conectado ao seu aplicativo móvel dedicado, que contém software que mostra gráficos de fluxo-volume e resultados em tempo real.
O dispositivo abrange todos os parâmetros de espirometria amplamente utilizados, incluindo: pico de fluxo expiratório (PEF), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), capacidade vital forçada (FVC), relação FEV1/FVC, fluxo expiratório forçado a 25% da expiração (FEF25), fluxo expiratório forçado a 50% da expiração (FEF50), fluxo expiratório forçado a 75% da expiração (FEF75) e volume expiratório forçado em 6 segundos (FEV6).
O espirômetro USB CPFS/D (MGC Diagnostics) é um espirômetro de mesa para diagnóstico usado em hospitais/clínicas.
O espirômetro CPFS/D USB é compatível com computadores de mesa e laptops.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não inferioridade de PEF entre AioCare e CPFS/D USB Spirometer
Prazo: 6 meses
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Comparação do pico de fluxo expiratório obtido durante uma espirometria dinâmica padrão medida com AioCare (HealthUp) e espirômetro de referência (MGC)
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6 meses
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Não inferioridade de FEV1 entre AioCare e CPFS/D USB Spirometer
Prazo: 6 meses
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Comparação do Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (FEV1) obtido durante uma espirometria dinâmica padrão medida com AioCare (HealthUp) e espirômetro de referência (MGC)
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6 meses
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Não inferioridade de CVF entre AioCare e CPFS/D USB Spirometer
Prazo: 6 meses
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Comparação da Capacidade Vital Forçada (FVC) obtida durante uma espirometria dinâmica padrão medida com AioCare (HealthUp) e espirômetro de referência (MGC)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Boros, Prof. dr hab. n. med., National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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