Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-Unterlegenheit der tragbaren gegenüber der Desktop-Spirometrie

26. März 2019 aktualisiert von: Piotr Boros, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Die Forscher verglichen die Beatmungsparameter für Volumen und Fluss, die aus Standard-Spirometrieverfahren von Patienten erhalten wurden, die derzeit wegen Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) überwacht und behandelt wurden, unter Verwendung von AioCare (HealthUp Sp. z o.o., Seriennummer: MS082017005412, Softwareversion: MySpiroo-App 1.1.14) als getestetes Gerät und das Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics) als Referenz, das vor jeder Sitzung kalibriert werden musste. Spirometriemessungen wurden an 62 Patienten (44 Frauen (58 ± 17 Jahre) und 18 Männer (52 ± 19 Jahre)) am Institut für Tuberkulose und Lungenerkrankungen in Warschau, Polen, durchgeführt. Die Teilnehmer wurden gebeten, korrekte Spirometrie-Untersuchungen (d. h. mindestens drei technisch korrekte Ausatmungen und Erfüllung der Wiederholbarkeitskriterien für FEV1 und FVC) auf beiden Messgeräten mit einer fünfminütigen Pause zwischen den Geräten durchzuführen, um eine Ermüdung der Atemmuskulatur zu vermeiden. Der höchste Wert aus allen akzeptablen Spirometrieergebnissen wurde dann für die Analyse verwendet. Alle Spirometrieuntersuchungen folgten den ERS/ATS-Standards.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-138
        • National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter>18.
  2. Diagnostiziertes Asthma oder COPD
  3. Unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme am Forschungsexperiment.
  4. Fähigkeit, das Spirometrieprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere (aufgrund der Deklaration; vor dem Test sind keine Schwangerschaftstests geplant).
  2. Kürzlicher Myokardinfarkt (
  3. Bekanntes Thorax-, Aorten- oder zerebrales Aneurysma.
  4. Kürzlicher Schlaganfall, Augenchirurgie, Thorax-/Bauchchirurgie.
  5. Hämoptyse.
  6. Neuer Pneumothorax.
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  8. Lungenembolie.
  9. Angina.
  10. Brust- oder Bauchschmerzen jeglicher Ätiologie.
  11. Mund- oder Gesichtsschmerzen, die durch ein Mundstück verstärkt werden.
  12. Belastungsinkontinenz.
  13. Demenz oder Verwirrungszustand. 14, Akuter Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Folge A
Der Patient würde zuerst eine Untersuchung mit dem Handspirometer (AioCare) durchführen, gefolgt von Messungen mit dem Referenzspirometer (MGC)
Gerät: AioCare
AioCare ist ein ultraportables Handheld-Hardwaremodul, das den MEMS-basierten Durchflusssensor und die Elektronik enthält, mit einer dedizierten mobilen Anwendung, die auf iOS- und Android-Betriebssystemen funktioniert. Das Gerät wird mit einem Einweg-Mundstück, das an der Spitze des Durchflussrohrs angebracht ist, und einem Nasenclip verwendet. AioCare ist mit seiner speziellen mobilen Anwendung verbunden, die Software enthält, die Fluss-Volumen-Diagramme und Ergebnisse in Echtzeit anzeigt. Das Gerät umfasst alle weit verbreiteten Spirometrieparameter, einschließlich: Peak Expiratory Flow (PEF), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC), FEV1/FVC-Verhältnis, forcierter Exspirationsflow bei 25 % der Exspiration (FEF25), forcierter Exspirationsflow bei 50 % der Exspiration (FEF50), forcierter Exspirationsflow bei 75 % der Exspiration (FEF75) und forciertes Exspirationsvolumen in 6 Sekunden (FEV6).
Gerät: Spirometer USB CPFS/D (MGC-Diagnose)
Das Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics) ist ein diagnostisches Desktop-Spirometer, das in Krankenhäusern/Kliniken verwendet wird. Das CPFS/D USB-Spirometer ist mit Desktop- und Laptop-Computern kompatibel.
Aktiver Komparator: Folge B
Der Patient würde zuerst eine Untersuchung mit dem Referenzspirometer (MGC) durchführen, gefolgt von Messungen mit dem Handspirometer (AioCare)
Gerät: AioCare
AioCare ist ein ultraportables Handheld-Hardwaremodul, das den MEMS-basierten Durchflusssensor und die Elektronik enthält, mit einer dedizierten mobilen Anwendung, die auf iOS- und Android-Betriebssystemen funktioniert. Das Gerät wird mit einem Einweg-Mundstück, das an der Spitze des Durchflussrohrs angebracht ist, und einem Nasenclip verwendet. AioCare ist mit seiner speziellen mobilen Anwendung verbunden, die Software enthält, die Fluss-Volumen-Diagramme und Ergebnisse in Echtzeit anzeigt. Das Gerät umfasst alle weit verbreiteten Spirometrieparameter, einschließlich: Peak Expiratory Flow (PEF), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC), FEV1/FVC-Verhältnis, forcierter Exspirationsflow bei 25 % der Exspiration (FEF25), forcierter Exspirationsflow bei 50 % der Exspiration (FEF50), forcierter Exspirationsflow bei 75 % der Exspiration (FEF75) und forciertes Exspirationsvolumen in 6 Sekunden (FEV6).
Gerät: Spirometer USB CPFS/D (MGC-Diagnose)
Das Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics) ist ein diagnostisches Desktop-Spirometer, das in Krankenhäusern/Kliniken verwendet wird. Das CPFS/D USB-Spirometer ist mit Desktop- und Laptop-Computern kompatibel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit von PEF zwischen AioCare und CPFS/D USB-Spirometer
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des maximalen expiratorischen Flusses, der während einer standardmäßigen dynamischen Spirometrie gemessen mit AioCare (HealthUp) und Referenzspirometer (MGC) erhalten wurde
6 Monate
Nicht-Unterlegenheit von FEV1 zwischen AioCare und CPFS/D USB-Spirometer
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1), das während einer standardmäßigen dynamischen Spirometrie gemessen mit AioCare (HealthUp) und Referenzspirometer (MGC) erhalten wurde
6 Monate
Nicht-Unterlegenheit der FVC zwischen AioCare und CPFS/D USB-Spirometer
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der forcierten Vitalkapazität (FVC), die während einer standardmäßigen dynamischen Spirometrie gemessen mit AioCare (HealthUp) und Referenzspirometer (MGC) erhalten wurde
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Mitarbeiter

Healthup Sp. z o.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Boros, Prof. dr hab. n. med., National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren