Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-underlegenhet av bærbar versus skrivebordsspirometri

26. mars 2019 oppdatert av: Piotr Boros, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Etterforskerne sammenlignet ventilasjonsparametrene for volum og strømning oppnådd fra standard spirometriprosedyrer fra pasienter som for tiden overvåkes og behandles for astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ved bruk av AioCare (HealthUp Sp. z o.o., serienummer: MS082017005412, programvareversjon: MySpiroo-appen 1.1.14) som den testede enheten og Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics) som referanse, som krevde kalibrering før hver økt. Spirometrimålinger ble utført på sekstito pasienter (førtifire kvinner (58±17 år) og atten menn (52±19 år)) ved Institute of Tuberculosis and Lung Disease i Warszawa, Polen. Deltakerne ble bedt om å utføre korrekte spirometriundersøkelser (som betyr minst tre teknisk korrekte utåndinger og oppfyllelse av repeterbarhetskriterier for FEV1 og FVC) på begge måleapparatene med fem minutters pause mellom enhetene for å forhindre tretthet i respirasjonsmuskelen. Den høyeste verdien fra alle akseptable spirometriresultater ble deretter brukt til analyse. Alle spirometriundersøkelser fulgte ERS/ATS-standarder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-138
        • National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder>18.
  2. Diagnostisert astma eller KOLS
  3. Signert samtykke til deltakelse i forskningseksperimentet.
  4. Evne til å overholde spirometriprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drektige kvinner (basert på erklæring; ingen graviditetstester er planlagt før testen).
  2. Nylig hjerteinfarkt (
  3. Kjent thorax, aorta eller cerebral aneurisme.
  4. Nylig hjerneslag, øyekirurgi, thorax/abdominal kirurgi.
  5. Hemoptyse.
  6. Nylig pneumotoraks.
  7. Ukontrollert hypertensjon.
  8. Lungeemboli.
  9. Angina.
  10. Bryst- eller magesmerter av enhver etiologi.
  11. Munn- eller ansiktssmerter forverret av et munnstykke.
  12. Stressinkontinens.
  13. Demens eller tilstand av forvirring. 14, Akutt diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sekvens A
Pasienten ville først utføre en undersøkelse med håndholdt spirometer (AioCare), etterfulgt av målinger med referansespirometeret (MGC)
Enhet: AioCare
AioCare er en ultraportabel, håndholdt maskinvaremodul som inneholder den MEMS-baserte flytsensoren og elektronikk, med en dedikert mobilapplikasjon som fungerer på iOS- og Android-operativsystemer. Enheten brukes med et engangsmunnstykke montert på tuppen av strømningsrøret, og en neseklemme. AioCare er koblet til sin dedikerte mobilapplikasjon, som inneholder programvare som viser flyt-volumgrafer og resultater i sanntid. Enheten omfatter alle de mye brukte spirometriparametrene, inkludert: peak ekspiratorisk flow (PEF), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC), FEV1/FVC-forhold, forsert ekspirasjonsstrøm ved 25 % av ekspirasjon (FEF25), tvungen ekspirasjonsstrøm ved 50 % av ekspirasjonen (FEF50), tvungen ekspirasjonsstrøm ved 75 % av ekspirasjonen (FEF75), og tvungen ekspirasjonsvolum på 6 sekunder (FEV6).
Enhet: Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics)
Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics) er et diagnostisk skrivebordsspirometer som brukes på sykehus/klinikker. CPFS/D USB-spirometer er kompatibelt med stasjonære og bærbare datamaskiner.
Aktiv komparator: Sekvens B
Pasienten ville først utføre en undersøkelse med referansespirometeret (MGC), etterfulgt av målinger med håndholdt spirometer (AioCare)
Enhet: AioCare
AioCare er en ultraportabel, håndholdt maskinvaremodul som inneholder den MEMS-baserte flytsensoren og elektronikk, med en dedikert mobilapplikasjon som fungerer på iOS- og Android-operativsystemer. Enheten brukes med et engangsmunnstykke montert på tuppen av strømningsrøret, og en neseklemme. AioCare er koblet til sin dedikerte mobilapplikasjon, som inneholder programvare som viser flyt-volumgrafer og resultater i sanntid. Enheten omfatter alle de mye brukte spirometriparametrene, inkludert: peak ekspiratorisk flow (PEF), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC), FEV1/FVC-forhold, forsert ekspirasjonsstrøm ved 25 % av ekspirasjon (FEF25), tvungen ekspirasjonsstrøm ved 50 % av ekspirasjonen (FEF50), tvungen ekspirasjonsstrøm ved 75 % av ekspirasjonen (FEF75), og tvungen ekspirasjonsvolum på 6 sekunder (FEV6).
Enhet: Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics)
Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics) er et diagnostisk skrivebordsspirometer som brukes på sykehus/klinikker. CPFS/D USB-spirometer er kompatibelt med stasjonære og bærbare datamaskiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underordnet PEF mellom AioCare og CPFS/D USB-spirometer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av Peak Expiratory Flow oppnådd under en standard dynamisk spirometri målt med AioCare (HealthUp) og referansespirometer (MGC)
6 måneder
Non-inferiority av FEV1 mellom AioCare og CPFS/D USB Spirometer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) oppnådd under en standard dynamisk spirometri målt med AioCare (HealthUp) og referansespirometer (MGC)
6 måneder
Non-inferiority av FVC mellom AioCare og CPFS/D USB Spirometer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av Forced Vital Capacity (FVC) oppnådd under en standard dynamisk spirometri målt med AioCare (HealthUp) og referansespirometer (MGC)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Samarbeidspartnere

Healthup Sp. z o.o.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Boros, Prof. dr hab. n. med., National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere