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便携式与台式肺量计的非劣效性

2019年3月26日 更新者:Piotr Boros、National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
研究人员比较了使用 AioCare(HealthUp Sp. z o.o.,序列号:MS082017005412,软件版本:MySpiroo 应用程序)监测和治疗哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患者的标准肺活量测定程序获得的通气量和流量参数1.1.14) 作为被测设备和肺活量计 USB CPFS/D(MGC 诊断)作为参考,这需要在每次会话之前进行校准。 在波兰华沙结核病和肺部疾病研究所对 62 名患者(44 名女性(58±17 岁)和 18 名男性(52±19 岁))进行了肺活量测量。 参与者被要求在两个测量设备上进行正确的肺活量测定检查(这意味着至少三次技术上正确的呼气并满足 FEV1 和 FVC 的可重复性标准),设备之间有五分钟的休息时间以防止呼吸肌疲劳。 然后使用所有可接受的肺活量测定结果中的最高值进行分析。 所有肺活量检查均遵循 ERS/ATS 标准。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、01-138
        • National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄>18。
  2. 诊断为哮喘或慢性阻塞性肺病
  3. 签署参与研究实验的同意书。
  4. 能够遵守肺量计协议。

排除标准:

  1. 怀孕的女性(根据声明;测试前没有计划进行妊娠测试)。
  2. 近期心肌梗死(
  3. 已知的胸动脉瘤、主动脉瘤或脑动脉瘤。
  4. 最近中风、眼科手术、胸/腹部手术。
  5. 咯血。
  6. 最近气胸。
  7. 不受控制的高血压。
  8. 肺栓塞。
  9. 心绞痛。
  10. 任何病因的胸痛或腹痛。
  11. 咬嘴加剧了口腔或面部疼痛。
  12. 压力性尿失禁。
  13. 痴呆或混乱状态。 14、急性腹泻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:序列A
患者将首先使用手持式肺活量计 (AioCare) 进行检查,然后使用参考肺活量计 (MGC) 进行测量
AioCare 是一款超便携手持硬件模块,包含基于 MEMS 的流量传感器和电子设备,以及可在 iOS 和 Android 操作系统上运行的专用移动应用程序。 该装置与安装在流量管尖端的一次性吹嘴和鼻夹一起使用。 AioCare 连接到其专用的移动应用程序,其中包含实时显示流量图和结果的软件。 该设备包含所有广泛使用的肺活量测定参数,包括:峰值呼气流量 (PEF)、1 秒用力呼气容积 (FEV1)、用力肺活量 (FVC)、FEV1/FVC 比率、呼气 25% 时的用力呼气流量(FEF25)、50% 呼气时用力呼气流量 (FEF50)、75% 呼气时用力呼气流量 (FEF75) 和 6 秒用力呼气量 (FEV6)。
肺活量计 USB CPFS/D(MGC 诊断)是用于医院/诊所的诊断桌面肺活量计。 CPFS/D USB 肺活量计与台式电脑和笔记本电脑兼容。
有源比较器:序列B
患者将首先使用参考肺活量计 (MGC) 进行检查,然后使用手持式肺活量计 (AioCare) 进行测量
AioCare 是一款超便携手持硬件模块,包含基于 MEMS 的流量传感器和电子设备,以及可在 iOS 和 Android 操作系统上运行的专用移动应用程序。 该装置与安装在流量管尖端的一次性吹嘴和鼻夹一起使用。 AioCare 连接到其专用的移动应用程序,其中包含实时显示流量图和结果的软件。 该设备包含所有广泛使用的肺活量测定参数,包括:峰值呼气流量 (PEF)、1 秒用力呼气容积 (FEV1)、用力肺活量 (FVC)、FEV1/FVC 比率、呼气 25% 时的用力呼气流量(FEF25)、50% 呼气时用力呼气流量 (FEF50)、75% 呼气时用力呼气流量 (FEF75) 和 6 秒用力呼气量 (FEV6)。
肺活量计 USB CPFS/D(MGC 诊断)是用于医院/诊所的诊断桌面肺活量计。 CPFS/D USB 肺活量计与台式电脑和笔记本电脑兼容。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AioCare 和 CPFS/D USB 肺活量计之间 PEF 的非劣效性
大体时间:6个月
使用 AioCare (HealthUp) 和参考肺量计 (MGC) 测量的标准动态肺量计期间获得的呼气峰流量比较
6个月
AioCare 和 CPFS/D USB 肺活量计之间 FEV1 的非劣效性
大体时间:6个月
在使用 AioCare (HealthUp) 和参考肺量计 (MGC) 测量的标准动态肺量计期间获得的第一秒用力呼气量 (FEV1) 的比较
6个月
AioCare 和 CPFS/D USB 肺活量计之间 FVC 的非劣效性
大体时间:6个月
使用 AioCare (HealthUp) 和参考肺活量计 (MGC) 测量的标准动态肺活量测定期间获得的用力肺活量 (FVC) 的比较
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Piotr Boros, Prof. dr hab. n. med.、National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月18日

初级完成 (实际的)

2018年6月21日

研究完成 (实际的)

2018年6月21日

研究注册日期

首次提交

2019年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月26日

首次发布 (实际的)

2019年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月26日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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