No inferioridad de la espirometría portátil frente a la de escritorio
26 de marzo de 2019 actualizado por: Piotr Boros, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Los investigadores compararon los parámetros de ventilación para el volumen y el flujo obtenidos de los procedimientos de espirometría estándar de pacientes actualmente monitoreados y tratados por asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) usando AioCare (HealthUp Sp. z o.o., número de serie: MS082017005412, versión de software: aplicación MySpiroo 1.1.14)
como dispositivo probado y el espirómetro USB CPFS/D (MGC Diagnostics) como referencia, que requería calibración antes de cada sesión.
Se realizaron mediciones de espirometría en sesenta y dos pacientes (cuarenta y cuatro mujeres (58±17 años) y dieciocho hombres (52±19 años)) en el Instituto de Tuberculosis y Enfermedades Pulmonares en Varsovia, Polonia.
Se pidió a los participantes que realizaran exámenes de espirometría correctos (lo que significa al menos tres exhalaciones técnicamente correctas y que cumplieran los criterios de repetibilidad para FEV1 y FVC) en ambos dispositivos de medición con un descanso de cinco minutos entre dispositivos para prevenir la fatiga de los músculos respiratorios.
A continuación, se utilizó para el análisis el valor más alto de todos los resultados de espirometría aceptables.
Todos los exámenes de espirometría siguieron los estándares ERS/ATS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-138
- National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18.
- Asma o EPOC diagnosticada
- Consentimiento firmado para participar en el experimento de investigación.
- Capacidad para cumplir con el protocolo de espirometría.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes (según declaración; no se prevén pruebas de embarazo antes de la prueba).
- Infarto de miocardio reciente (
- Aneurisma torácico, aórtico o cerebral conocido.
- Accidente cerebrovascular reciente, cirugía ocular, cirugía torácica/abdominal.
- hemoptisis.
- Neumotórax reciente.
- Hipertensión no controlada.
- Embolia pulmonar.
- Angina de pecho.
- Dolor torácico o abdominal de cualquier etiología.
- Dolor oral o facial exacerbado por una boquilla.
- Incontinencia de esfuerzo.
- Demencia o estado de confusión. 14, diarrea aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Secuencia A
El paciente primero realizaría un examen con un espirómetro de mano (AioCare), seguido de mediciones con el espirómetro de referencia (MGC)
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AioCare es un módulo de hardware portátil ultraportátil que contiene el sensor de flujo y la electrónica basados en MEMS, con una aplicación móvil dedicada que funciona en los sistemas operativos iOS y Android.
La unidad se utiliza con una boquilla desechable colocada en la punta del tubo de flujo y una pinza nasal.
AioCare está conectado a su aplicación móvil dedicada, que contiene un software que mostrará gráficos de flujo-volumen y resultados en tiempo real.
El dispositivo abarca todos los parámetros de espirometría ampliamente utilizados, incluidos: flujo espiratorio máximo (PEF), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC), relación FEV1/FVC, flujo espiratorio forzado al 25 % de la espiración (FEF25), flujo espiratorio forzado al 50% de espiración (FEF50), flujo espiratorio forzado al 75% de espiración (FEF75) y volumen espiratorio forzado en 6 segundos (FEV6).
El espirómetro USB CPFS/D (MGC Diagnostics) es un espirómetro de sobremesa de diagnóstico utilizado en hospitales/clínicas.
El espirómetro USB CPFS/D es compatible con computadoras de escritorio y portátiles.
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Comparador activo: Secuencia B
El paciente primero realizaría un examen con el espirómetro de referencia (MGC), seguido de mediciones con un espirómetro portátil (AioCare)
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AioCare es un módulo de hardware portátil ultraportátil que contiene el sensor de flujo y la electrónica basados en MEMS, con una aplicación móvil dedicada que funciona en los sistemas operativos iOS y Android.
La unidad se utiliza con una boquilla desechable colocada en la punta del tubo de flujo y una pinza nasal.
AioCare está conectado a su aplicación móvil dedicada, que contiene un software que mostrará gráficos de flujo-volumen y resultados en tiempo real.
El dispositivo abarca todos los parámetros de espirometría ampliamente utilizados, incluidos: flujo espiratorio máximo (PEF), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC), relación FEV1/FVC, flujo espiratorio forzado al 25 % de la espiración (FEF25), flujo espiratorio forzado al 50% de espiración (FEF50), flujo espiratorio forzado al 75% de espiración (FEF75) y volumen espiratorio forzado en 6 segundos (FEV6).
El espirómetro USB CPFS/D (MGC Diagnostics) es un espirómetro de sobremesa de diagnóstico utilizado en hospitales/clínicas.
El espirómetro USB CPFS/D es compatible con computadoras de escritorio y portátiles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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No inferioridad del PEF entre AioCare y el espirómetro USB CPFS/D
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del flujo espiratorio máximo obtenido durante una espirometría dinámica estándar medida con AioCare (HealthUp) y un espirómetro de referencia (MGC)
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6 meses
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No inferioridad del FEV1 entre AioCare y el espirómetro USB CPFS/D
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1) obtenido durante una espirometría dinámica estándar medida con AioCare (HealthUp) y un espirómetro de referencia (MGC)
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6 meses
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No inferioridad de FVC entre AioCare y el espirómetro USB CPFS/D
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la Capacidad Vital Forzada (FVC) obtenida durante una espirometría dinámica estándar medida con AioCare (HealthUp) y un espirómetro de referencia (MGC)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Boros, Prof. dr hab. n. med., National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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