Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-underlegenhed af bærbar versus skrivebordsspirometri

26. marts 2019 opdateret af: Piotr Boros, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Efterforskerne sammenlignede ventilationsparametrene for volumen og flow opnået fra standard spirometriprocedurer fra patienter, der i øjeblikket overvåges og behandles for astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved hjælp af AioCare (HealthUp Sp. z o.o., serienummer: MS082017005412, softwareversion: MySpiroo app 1.1.14) som den testede enhed og Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics) som reference, hvilket krævede kalibrering forud for hver session. Spirometrimålinger blev udført på 62 patienter (fireogfyrre kvinder (58±17 år) og atten mænd (52±19 år)) ved Institut for Tuberkulose og Lungesygdom i Warszawa, Polen. Deltagerne blev bedt om at udføre korrekte spirometriundersøgelser (hvilket betyder mindst tre teknisk korrekte udåndinger og opfyldelse af gentagelseskriterier for FEV1 og FVC) på begge måleapparater med fem minutters pause mellem enhederne for at forhindre træthed i respiratoriske muskler. Den højeste værdi fra alle acceptable spirometriresultater blev derefter brugt til analyse. Alle spirometriundersøgelser fulgte ERS/ATS-standarder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-138
        • National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder>18.
  2. Diagnosticeret astma eller KOL
  3. Underskrevet samtykke til deltagelse i forskningseksperimentet.
  4. Evne til at overholde spirometriprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige hunner (baseret på erklæring; ingen graviditetstest er planlagt før testen).
  2. Nyligt myokardieinfarkt (
  3. Kendt thorax, aorta eller cerebral aneurisme.
  4. Nylig slagtilfælde, øjenkirurgi, thorax/abdominal kirurgi.
  5. Hæmoptyse.
  6. Nylig pneumothorax.
  7. Ukontrolleret hypertension.
  8. Lungeemboli.
  9. Angina.
  10. Bryst- eller mavesmerter af enhver ætiologi.
  11. Mund- eller ansigtssmerter forværret af et mundstykke.
  12. Stressinkontinens.
  13. Demens eller tilstand af forvirring. 14, Akut Diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekvens A
Patienten skal først udføre en undersøgelse med håndholdt spirometer (AioCare), efterfulgt af målinger med referencespirometeret (MGC)
Enhed: AioCare
AioCare er et ultrabærbart, håndholdt hardwaremodul, der indeholder den MEMS-baserede flowsensor og elektronik, med en dedikeret mobilapplikation, der fungerer på iOS- og Android-operativsystemer. Enheden bruges med et engangsmundstykke monteret på spidsen af ​​flowrøret og en næseklemme. AioCare er forbundet til sin dedikerede mobilapplikation, som indeholder software, der viser flow-volumen grafer og resultater i realtid. Enheden omfatter alle de udbredte spirometriparametre, herunder: peak ekspiratorisk flow (PEF), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC), FEV1/FVC-forhold, forceret udåndingsflow ved 25 % af udånding (FEF25), forceret ekspiratorisk flow ved 50 % af udånding (FEF50), forceret ekspiratorisk flow ved 75 % af udånding (FEF75) og forceret udåndingsvolumen på 6 sekunder (FEV6).
Enhed: Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics)
Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics) er et diagnostisk skrivebordsspirometer, der bruges på hospitaler/klinikker. CPFS/D USB-spirometer er kompatibelt med stationære og bærbare computere.
Aktiv komparator: Sekvens B
Patienten skal først udføre en undersøgelse med referencespirometeret (MGC), efterfulgt af målinger med håndholdt spirometer (AioCare)
Enhed: AioCare
AioCare er et ultrabærbart, håndholdt hardwaremodul, der indeholder den MEMS-baserede flowsensor og elektronik, med en dedikeret mobilapplikation, der fungerer på iOS- og Android-operativsystemer. Enheden bruges med et engangsmundstykke monteret på spidsen af ​​flowrøret og en næseklemme. AioCare er forbundet til sin dedikerede mobilapplikation, som indeholder software, der viser flow-volumen grafer og resultater i realtid. Enheden omfatter alle de udbredte spirometriparametre, herunder: peak ekspiratorisk flow (PEF), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC), FEV1/FVC-forhold, forceret udåndingsflow ved 25 % af udånding (FEF25), forceret ekspiratorisk flow ved 50 % af udånding (FEF50), forceret ekspiratorisk flow ved 75 % af udånding (FEF75) og forceret udåndingsvolumen på 6 sekunder (FEV6).
Enhed: Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics)
Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics) er et diagnostisk skrivebordsspirometer, der bruges på hospitaler/klinikker. CPFS/D USB-spirometer er kompatibelt med stationære og bærbare computere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhed af PEF mellem AioCare og CPFS/D USB-spirometer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af Peak Expiratory Flow opnået under en standard dynamisk spirometri målt med AioCare (HealthUp) og referencespirometer (MGC)
6 måneder
Ikke-underlegenhed af FEV1 mellem AioCare og CPFS/D USB-spirometer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af Forced Expiratory Volume i det første sekund (FEV1) opnået under en standard dynamisk spirometri målt med AioCare (HealthUp) og referencespirometer (MGC)
6 måneder
Ikke-underlegenhed af FVC mellem AioCare og CPFS/D USB-spirometer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af Forced Vital Capacity (FVC) opnået under en standard dynamisk spirometri målt med AioCare (HealthUp) og referencespirometer (MGC)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Samarbejdspartnere

Healthup Sp. z o.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Boros, Prof. dr hab. n. med., National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner