メタドン治療におけるマインドフルネス指向の回復強化のパイロット

このパイロット研究は、MORE に無作為に割り付けられた MMT 患者の転帰を、通常の治療 (TAU) に無作為に割り付けられた患者の転帰と比較する 2 群の個別に無作為化された対照試験デザインです。 パイロット研究 (R21; N=30) では、慢性疼痛を伴う MMT 患者を MORE (n=15) または TAU (n=15) に無作為に割り付けます。 この研究段階では、より大規模な第 II 相臨床試験 (R33、N=150) に進む前に、研究参加者の募集、維持、およびフォローアップにおける研究の実現可能性の確立に焦点を当てます。 オピオイド使用障害（OUD）のためにMMTを受けている痛みのある参加者は、ニュージャージー州の2つのメタドンクリニックから募集されます.

参加者は、診療所に掲示されるチラシ、通常のメタドン診療所の待合室での研究助手からのアプローチ、および診療所スタッフによる紹介を通じて募集されます。 チラシまたは紹介を通じて研究スタッフに連絡し、診療所で研究スタッフからアプローチされた個人の数が追跡されます。 研究への参加を拒否し、研究に同意した個人の数も追跡されます。 個人が研究への参加に興味を持っている場合、訓練を受けた研究アシスタントが個人のスペースでインフォームド コンセントのプロセスを案内します。

MORE はクローズド グループであるため、各サイトで 14 ～ 16 人の参加者のコホート (募集の速度によって異なります) を、ブロックの無作為化を使用して TAU または MORE に無作為に割り付けます。 特定の診療所で 14 ～ 16 人の参加者を集めたら、参加者を MORE または TAU に無作為に割り付け、MORE グループが開始されます。

MORE条件にランダム化された参加者は、クリニックまたはスタディカウンセラーが主導する毎週2時間のグループセッションに8回参加します。 各セッションには 6 ～ 8 人の参加者が含まれ、メタドン クリニックの個室で行われます。 各セッションへの出席とセッションを欠席した理由が記録されます コントロール条件に無作為化された参加者は、通常どおり治療を受け続けます。

すべての研究参加者は、メタドンクリニックの個室で、ベースライン、ベースラインの8週間後および16週間後に、最大90分間続く合計3回のインタビューに参加します。 各参加者は、各評価中に尿または唾液のサンプルも収集します。 フォローアップ評価をスケジュールするために参加者に連絡するすべての試みは追跡されます。 参加者は認知テストも完了します（約 30〜45分）ベースラインおよび8週間の生態学的瞬間評価（EMA）は、スマートフォンを介して実施され、研究スタッフによって各参加者に提供されます。 EMA への参加には、参加者が現在の気分とオピオイド トリガーへの曝露に関する一連の簡単な質問をされる 1 日 2 回のプロンプトに応答する必要があります。 さらに、被験者は、深刻な渇望またはオピオイド使用への再発を経験したときに、反応を開始するよう求められます。 各 EMA 評価は、約 3 ～ 5 分続きます。