Pilotprojekt zur Verbesserung der achtsamkeitsorientierten Erholung in der Methadonbehandlung

Diese Pilotstudie ist ein zweiarmiges, individuell randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign, in dem die Ergebnisse von MMT-Patienten, die zu MORE randomisiert wurden, mit den Ergebnissen von Patienten verglichen werden, die zur Behandlung wie üblich (TAU) randomisiert wurden. In der Pilotstudie (R21; N=30) werden wir MMT-Patienten mit chronischen Schmerzen zu MORE (n=15) oder TAU (n=15) randomisieren. Diese Studienphase konzentriert sich darauf, die Studiendurchführbarkeit bei der Rekrutierung, Bindung und Nachverfolgung von Studienteilnehmern zu ermitteln, bevor sie zu einer größeren klinischen Phase-II-Studie (R33, N = 150) übergehen. Teilnehmer mit Schmerzen, die MMT wegen einer Opioidkonsumstörung (OUD) erhalten, werden aus zwei Methadonkliniken in New Jersey rekrutiert.

Die Teilnehmer werden über in den Kliniken ausgehängte Flyer rekrutiert, von wissenschaftlichen Mitarbeitern im Wartezimmer ihrer üblichen Methadonklinik angesprochen und von Klinikmitarbeitern überwiesen. Die Anzahl der Personen, die über die Flyer oder Überweisungen mit dem Studienpersonal in Kontakt treten und von Studienpersonal in den Kliniken angesprochen werden, wird erfasst. Die Anzahl der Personen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen und der Studie zustimmen, wird ebenfalls erfasst. Wenn eine Person an einer Studienteilnahme interessiert ist, führt ein ausgebildeter Forschungsassistent die Person in einem privaten Bereich durch den Einwilligungsprozess.

Da es sich bei MORE um eine geschlossene Gruppe handelt, werden wir Kohorten von 14-16 Teilnehmern (je nach Rekrutierungsgeschwindigkeit) an jedem Standort zu TAU oder MORE mit Block-Randomisierung randomisieren. Sobald wir 14-16 Teilnehmer in einer bestimmten Klinik haben, werden wir die Teilnehmer randomisiert MORE oder TAU zuordnen, und die MORE-Gruppe beginnt.

Teilnehmer, die für die MORE-Bedingung randomisiert wurden, nehmen an acht wöchentlichen zweistündigen Gruppensitzungen teil, die von einem Klinik- oder Studienberater geleitet werden. Jede Sitzung umfasst 6-8 Teilnehmer und findet in einem privaten Raum der Methadonklinik statt. Die Teilnahme an jeder Sitzung und die Gründe für das Versäumen von Sitzungen werden aufgezeichnet.

Alle Studienteilnehmer nehmen an insgesamt drei Interviews teil, die bis zu 90 Minuten dauern und zu Studienbeginn, 8 und 16 Wochen nach Studienbeginn in Privaträumen in den Methadonkliniken stattfinden. Jedem Teilnehmer wird auch eine Urin- oder Speichelprobe während jeder Bewertung entnommen. Alle Versuche, Teilnehmer zu erreichen, um Folgebewertungen zu planen, werden nachverfolgt. Die Teilnehmer absolvieren auch kognitive Tests (für ca. 30-45 Minuten) zu Studienbeginn und nach 8 Wochen sowie ökologische Momentanbewertungen (EMA) durchgeführt über Smartphones, die jedem Teilnehmer vom Studienpersonal zur Verfügung gestellt werden. Die EMA-Teilnahme erfordert, dass der Teilnehmer zweimal täglich auf Aufforderungen reagiert, in denen ihm eine Reihe kurzer Fragen zu seiner aktuellen Stimmung und Exposition gegenüber Opioidauslösern gestellt werden. Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, Reaktionen einzuleiten, wenn sie ein starkes Verlangen oder einen Rückfall in den Opioidkonsum verspüren. Jede EMA-Bewertung dauert ungefähr 3-5 Minuten.