Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot af Mindfulness Oriented Recovery Enhancement i Metadon Treatment

9. november 2021 opdateret af: Nina A. Cooperman, Psy. D., Rutgers, The State University of New Jersey

Mindfulness-orienteret restitutionsforbedring som et supplement til metadonbehandling til opioidbrug og kronisk smertebehandlingpilot

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​en ny intervention, Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), på opioidbrug og kronisk smerte blandt personer, der modtager metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT). Hovedformålet med dette pilotstudie er at teste gennemførligheden af ​​vores undersøgelsesmetoder, før vi udfører et klinisk forsøg for at vurdere MERE med hensyn til en række kliniske resultater. Denne undersøgelse vil involvere et 2-arm individuelt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, der sammenligner MERE og behandling som sædvanlig (TAU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie er et 2-arms individuelt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, hvor resultaterne af MMT-patienter randomiseret til MERE sammenlignes med resultaterne af dem, der er randomiseret til behandling som sædvanlig (TAU). I pilotstudiet (R21; N=30) vil vi randomisere MMT-patienter med kroniske smerter til MERE (n=15) eller TAU (n=15). Denne undersøgelsesfase vil fokusere på at etablere undersøgelsens gennemførlighed ved rekruttering, fastholdelse og opfølgning af undersøgelsesdeltagere, før de går videre til et større fase II klinisk forsøg (R33, N=150). Deltagere med smerter, som modtager MMT for en opioidbrugsforstyrrelse (OUD), vil blive rekrutteret fra to metadonklinikker i New Jersey.

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem flyers opslået i klinikkerne, blive kontaktet af forskningsassistenter i venteværelset på deres sædvanlige metadonklinik og henvisning fra klinikpersonalet. Antallet af personer, der kontakter studiepersonalet gennem flyers eller henvisning, og som bliver kontaktet af studiepersonale i klinikkerne, vil blive sporet. Antallet af personer, der nægter at deltage i undersøgelsen, og som giver samtykke til undersøgelsen, vil også blive sporet. Hvis en person er interesseret i studiedeltagelse, vil en uddannet forskningsassistent lede personen gennem processen med informeret samtykke i et privat rum.

Da MORE er en lukket gruppe, vil vi randomisere kohorter på 14-16 deltagere (afhængigt af rekrutteringshastigheden) på hvert sted til TAU eller MERE med blokrandomisering. Når vi først er 14-16 deltagere på en bestemt klinik, vil vi randomisere deltagere til MERE eller TAU, og MERE-gruppen begynder.

Deltagere randomiseret til MORE-tilstanden vil deltage i otte, ugentlige, to-timers gruppesessioner ledet af en klinik eller studievejleder. Hver session vil indeholde 6-8 deltagere og foregå i et privat rum på metadonklinikken. Deltagelse ved hver session og årsager til manglende sessioner vil blive registreret. Deltagere, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil fortsætte med at modtage behandling som normalt.

Alle undersøgelsesdeltagere vil deltage i i alt tre interviews, der varer op til 90 minutter og finder sted ved baseline, 8- og 16- uger efter baseline i private rum i metadonklinikkerne. Hver deltager vil også få udtaget en urin- eller spytprøve under hver vurdering. Alle forsøg på at nå deltagere til at planlægge opfølgende vurderinger vil blive sporet. Deltagerne vil også gennemføre kognitive tests (i ca. 30-45 minutter) ved baseline og 8-ugers og økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) udført via smartphones, som vil blive leveret til hver deltager af undersøgelsens personale. EMA-deltagelse vil kræve, at deltageren reagerer på meddelelser to gange dagligt, hvor de vil blive stillet en række korte spørgsmål vedrørende deres nuværende humør og eksponering for opioidtriggere. Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om at indlede svar, når de oplever alvorlig trang eller tilbagefald til opioidbrug. Hver EMA-vurdering varer cirka 3-5 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Engelsktalende
  • Har været i metadonbehandling i mindst 3 måneder
  • Oplev en ikke-malign smerte (med et intensitetsniveau på 8 eller højere på Gracely Box Scale) i en varighed på 2 måneder eller længere.

Ekskluderingskriterier:

  • Udvise kognitiv svækkelse (score
  • Udvis psykose (positiv SCID psykotisk skærm),
  • Er i selvmordsrisiko (positiv score på ASQ Suicide Risk Screening Tool)
  • Ude af stand til at deltage i gruppesessioner på grund af afstand, arbejde, forpligtelser eller andre logistiske problemer,
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Planlægger at være gravid eller ammer de næste 16 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse
Den Mindfulness Oriented Recovery Enhancement-arm vil deltage i otte, ugentlige, to-timers gruppesessioner. FLERE sessioner involverer mindfulness-træning for at forhindre opioidtilbagefald og reducere smerte, kognitiv revurdering for at mindske negativ påvirkning og regulere opioidtrang, og smag for at øge naturlig belønningsbehandling og fremkalde positive følelser. Hver session begynder med en mindful vejrtrækningsmeditation efterfulgt af en debriefing session. Terapeuten uddyber derefter deltagernes lektiepraksis med at bruge mindfulness, revurdering og smage færdigheder til at håndtere smerte og forbedre velvære i hverdagen. Under denne udredning af lektierne. Dernæst introduceres nyt psykoedukativt materiale. Sessioner kulminerer med en oplevelsesmæssig øvelse og afsluttes med en kort opmærksom vejrtrækningsmeditation. Deltagerne bliver bedt om at øve 15 minutters mindfulness/genvurdering/savoring færdigheder hver dag.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse
FLERE sessioner involverer mindfulness-træning for at forhindre tilbagefald af opioid og reducere smerte, kognitiv revurdering for at mindske negativ påvirkning og regulere opioidtrang, og smag for at øge den naturlige belønningsbehandling og fremkalde positive følelser. Hver session begynder med en mindful vejrtrækningsmeditation efterfulgt af en debriefing session. Terapeuten uddyber derefter deltagernes lektiepraksis med at bruge mindfulness, revurdering og smage færdigheder til at håndtere smerte og forbedre velvære i hverdagen. Under denne udredning af lektierne. Dernæst introduceres nyt psykoedukativt materiale. Sessioner kulminerer med en oplevelsesmæssig øvelse og afsluttes med en kort opmærksom vejrtrækningsmeditation. Deltagerne bliver bedt om at øve 15 minutters mindfulness/genvurdering/savoring færdigheder hver dag.
Andre navne:
  • MERE
Andet: Metadonprogram adfærdsbehandling som sædvanligt
I metadonprogrammerne kommer klienterne typisk jævnligt på klinikken for at få deres metadondosis. Klienter ser deres kliniks misbrugsrådgiver for individuel rådgivning, sædvanligvis ugentligt i begyndelsen af ​​behandlingen, med faldende hyppighed, hvis de forbliver afholdende og udvikler sig gennem behandlingen. Afhængigt af klienternes MMT-stadie og succes med at forblive afholdende fra medicin, kan de være forpligtet til at deltage i klinikbehandlingsgrupper. Nogle klienter kan også vælge at gå til frivillige rådgivnings-, uddannelses- eller støttegrupper.
Adfærdsmæssigt: Metadonprogram adfærdsbehandling som sædvanligt
I metadonprogrammerne kommer klienterne typisk jævnligt på klinikken for at få deres metadondosis. Klienter ser deres kliniks misbrugsrådgiver for individuel rådgivning, sædvanligvis ugentligt i begyndelsen af ​​behandlingen, med faldende hyppighed, hvis de forbliver afholdende og udvikler sig gennem behandlingen. Afhængigt af klienternes MMT-stadie og succes med at forblive afholdende fra medicin, kan de være forpligtet til at deltage i klinikbehandlingsgrupper. Nogle klienter kan også vælge at gå til frivillige rådgivnings-, uddannelses- eller støttegrupper.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig, TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studieinteresse
Tidsramme: Baseline
Antallet af personer, der udtrykker interesse for undersøgelsen.
Baseline
Studieafslag
Tidsramme: Baseline
Antallet af personer, der nægter at deltage, når de bliver tilbudt.
Baseline
Personer screenet
Tidsramme: Baseline (studietilmelding)
Antallet af personer, der er screenet og berettigede/ikke kvalificerede.
Baseline (studietilmelding)
Enkeltpersoner har givet samtykke.
Tidsramme: Baseline (studietilmelding)
Antallet af personer, der har givet samtykke.
Baseline (studietilmelding)
Afslag efter/under samtykkeproces.
Tidsramme: Tilmelding
Antallet af personer, der nægter deltagelse efter/under samtykkeprocessen.
Tilmelding
Gennemsnitlige sessioner afsluttet
Tidsramme: Ved 8 uger (efter afsluttet behandlingsperiode).
Det gennemsnitlige antal sessioner gennemført af studiedeltagere i MORE-interventionen.
Ved 8 uger (efter afsluttet behandlingsperiode).
Procentdel af fuldførte sessioner
Tidsramme: Ved 8 uger (efter afsluttet behandlingsperiode).
Den gennemsnitlige procentdel af sessioner gennemført af studiedeltagere randomiseret til MERE.
Ved 8 uger (efter afsluttet behandlingsperiode).
Nummer, der dropper ud
Tidsramme: Ved 16 uger.
Antal deltagere, der dropper ud af undersøgelsen.
Ved 16 uger.
Procentdel, der dropper ud
Tidsramme: Ved 16 uger.
Procentdel af deltagere, der dropper ud af undersøgelsen.
Ved 16 uger.
Baselines afsluttet
Tidsramme: Ved baseline,
Antallet af deltagere, der gennemfører baseline-vurderinger.
Ved baseline,
Baselines i procent gennemført
Tidsramme: Ved baseline,
Procentdel af personer, der gennemførte baseline-vurderinger.
Ved baseline,
8 uger afsluttet
Tidsramme: Ved 8 uger.
Antallet af deltagere, der gennemfører 8-ugers vurderinger.
Ved 8 uger.
Procent 8-ugers fuldførte
Tidsramme: Ved 8 uger.
Procentdel af deltagere, der gennemførte 8-ugers vurderinger.
Ved 8 uger.
16-uger afsluttet
Tidsramme: Ved 16 uger.
Antallet af deltagere, der gennemførte 16-ugers vurderinger.
Ved 16 uger.
Procentdel af 16-ugers fuldførte
Tidsramme: Ved 16 uger.
Procentdel af deltagere, der gennemførte 16-ugers vurderinger.
Ved 16 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med ulovligt stofbrug
Tidsramme: 16 uger
Forskningspersonale spurgte deltagerne, om de brugte forskellige stoffer (dvs. heroin, kokain, opioider, marihuana, amfetamin, inhalationsmidler, hallucinogener, benzodiazepiner, zolpidem, methylphenidat eller andre stoffer) inden for de seneste 30 dage og antallet af dages brug for hver medicin inden for de seneste 30 dage. "Dage med ulovlig stofbrug" blev bestemt ved at tælle antallet af dage, hver deltager brugte stoffer baseret på de seneste 30 dages selvrapporter ved de 16-ugers vurderinger.
16 uger
Dage med ulovlig opioidbrug
Tidsramme: 16 uger
Forskningspersonale spurgte deltagerne, om de brugte ulovlige opioider inden for de seneste 30 dage og antallet af dages brug for hvert stof inden for de seneste 30 dage. "Dage med ulovlig opioidbrug" blev bestemt ved at tælle antallet af dage, hver deltager brugte ulovlige opioider baseret på de seneste 30 dages selvrapporter ved den 16-ugers vurdering.
16 uger
Opioidtrang
Tidsramme: 16 uger
Forskningspersonale vurderede opioidtrang med en version af Penn Alcohol Craving Scale (PACS; Flannery et al., 1999), der var tilpasset til at vurdere trang til opioider efter 16 uger. Score varierer fra 0 til 36. Højere score indikerer større trang.
16 uger
Smerte niveau.
Tidsramme: 16 uger
Smerter blev vurderet med smertesubskalaen (dvs. kropslig smerte, sværhedsgrad og interferens) i RAND 36-Item Short Form Health Survey. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion, sundhed og velvære og mindre smerte, begrænsninger og symptomsværhed eller interferens sammenlignet med lavere score.
16 uger
Depressionsniveau.
Tidsramme: 16 uger
Depression blev målt med Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D). CES-D-skalaen er et meget brugt gyldigt og pålideligt mål, der består af 20 elementer med potentielle scorer fra 0 til 60. En score over 16 på CES-D indikerer klinisk signifikante symptomer på depression. Højere score på CES-D indikerer større depression.
16 uger
Angst niveau.
Tidsramme: 16 uger
Angst blev målt med Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI er også en meget brugt, pålidelig og gyldig skala, der består af 21 elementer med potentielle scorer fra 0 til 63. En score på 16 eller højere indikerer klinisk signifikante symptomer på angst. En højere score på BAI indikerer større angst.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina A Cooperman, PsyD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018001127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Analyser af data genereret fra dette projekt vil blive delt med det videnskabelige samfund gennem publikationer i peer-reviewede tidsskrifter og præsentationer på videnskabelige møder. Den foreslåede forskning vil omfatte data fra cirka 30 personer i vedligeholdelsesbehandling med metadon. Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data fra interviews med forsøgspersonerne og laboratoriedata fra leveret urinprøver. Fordi vi vil følge undersøgelsens deltagere, vil vi indsamle identificerende oplysninger. Det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 36 måneder efter undersøgelsens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil kun stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for videnskabsmænd i forskningssamfundet under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner