MethadoneTreatment에서 Mindfulness Oriented Recovery Enhancement의 파일럿

이 파일럿 연구는 MORE로 무작위 배정된 MMT 환자의 결과를 평소와 같은 치료(TAU)로 무작위 배정된 환자의 결과와 비교하는 2군 개별 무작위 통제 시험 설계입니다. 파일럿 연구(R21; N=30)에서 만성 통증이 있는 MMT 환자를 MORE(n=15) 또는 TAU(n=15)로 무작위 배정합니다. 이 연구 단계는 더 큰 규모의 II상 임상 시험(R33, N=150)으로 진행하기 전에 연구 참가자를 모집, 유지 및 후속 조치하는 연구 타당성을 확립하는 데 중점을 둘 것입니다. 오피오이드 사용 장애(OUD)로 MMT를 받는 통증이 있는 참가자는 뉴저지에 있는 두 개의 메타돈 클리닉에서 모집됩니다.

참가자는 클리닉에 게시된 전단지를 통해 모집되고, 일반적인 메타돈 클리닉의 대기실에서 연구 조교가 접근하고, 클리닉 직원이 추천합니다. 전단지 또는 소개를 통해 연구 직원에게 연락하고 클리닉에서 연구 직원이 접근하는 개인의 수를 추적할 것입니다. 연구 참여를 거부하고 연구에 동의한 개인의 수도 추적됩니다. 개인이 연구 참여에 관심이 있는 경우 훈련된 연구 보조원이 개인 공간에서 정보에 입각한 동의 절차를 통해 개인을 이끌 것입니다.

MORE는 폐쇄형 그룹이므로 블록 무작위화를 통해 각 사이트에서 14-16명의 참가자 코호트(모집 속도에 따라 다름)를 TAU 또는 MORE로 무작위화합니다. 특정 클리닉에서 14-16명의 참가자가 되면 참가자를 MORE 또는 TAU로 무작위 배정하고 MORE 그룹이 시작됩니다.

MORE 조건으로 무작위 배정된 참가자는 클리닉 또는 연구 상담사가 이끄는 8개의 매주 2시간 그룹 세션에 참여하게 됩니다. 각 세션에는 6-8명의 참가자가 포함되며 메타돈 클리닉의 개인실에서 진행됩니다. 각 세션의 출석 및 세션 누락 사유가 기록됩니다. 제어 조건에 무작위로 배정된 참가자는 평소와 같이 계속 치료를 받습니다.

모든 연구 참가자는 메타돈 클리닉의 개인실에서 기준선, 기준선 후 8주 및 16주에 최대 90분 동안 총 3번의 인터뷰에 참여하게 됩니다. 각 참가자는 또한 각 평가 중에 수집된 소변 또는 타액 샘플을 갖게 됩니다. 후속 평가 일정을 잡기 위해 참가자에게 연락하려는 모든 시도가 추적됩니다. 참가자는 또한 인지 테스트를 완료합니다(약. 30-45분) 기준선 및 8주 및 스마트폰을 통해 수행된 생태적 순간 평가(EMA)는 연구 직원이 각 참가자에게 제공합니다. EMA에 참여하려면 참가자가 현재 기분과 오피오이드 트리거에 대한 노출에 관한 일련의 간단한 질문을 받는 하루에 두 번 프롬프트에 응답해야 합니다. 또한 피험자는 심각한 갈망을 경험하거나 오피오이드 사용에 대한 재발을 경험할 때 반응을 시작하도록 요청받을 것입니다. 각 EMA 평가는 약 3-5분 동안 진행됩니다.