Pilot van Mindfulness Oriented Recovery Enhancement in Methadon Treatment

Deze pilotstudie is een 2-armige, individueel gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet waarin de uitkomsten van MMT-patiënten die zijn gerandomiseerd naar MORE worden vergeleken met de uitkomsten van degenen die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke behandeling (TAU). In de pilotstudie (R21; N=30) zullen we MMT-patiënten met chronische pijn randomiseren naar MORE (n=15) of TAU (n=15). Deze studiefase zal zich richten op het vaststellen van de haalbaarheid van de studie bij het werven, behouden en opvolgen van studiedeelnemers alvorens door te gaan naar een grotere fase II klinische studie (R33, N=150). Deelnemers met pijn die MMT krijgen voor een opioïdengebruiksstoornis (OUD) zullen worden gerekruteerd uit twee methadonklinieken in New Jersey.

Deelnemers worden geworven via flyers die in de klinieken worden opgehangen, worden benaderd door onderzoeksassistenten in de wachtkamer van hun gebruikelijke methadonkliniek en worden doorverwezen door kliniekpersoneel. Het aantal personen dat contact opneemt met het studiepersoneel via de folders of doorverwijzing en dat wordt benaderd door het studiepersoneel in de klinieken, wordt bijgehouden. Het aantal personen dat deelname aan het onderzoek weigert en wel instemt met het onderzoek, wordt ook bijgehouden. Als een persoon geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek, zal een getrainde onderzoeksassistent de persoon in een privéruimte door het proces van geïnformeerde toestemming leiden.

Aangezien MORE een gesloten groep is, zullen we cohorten van 14-16 deelnemers (afhankelijk van de snelheid van rekrutering) op elke locatie randomiseren naar TAU of MORE met blokrandomisatie. Zodra we 14-16 deelnemers aan een bepaalde kliniek hebben, zullen we de deelnemers willekeurig verdelen over MORE of TAU, en de MORE-groep zal beginnen.

Deelnemers gerandomiseerd naar de MORE-conditie zullen deelnemen aan acht wekelijkse groepssessies van twee uur onder leiding van een kliniek of studieadviseur. Elke sessie bevat 6-8 deelnemers en vindt plaats in een privékamer in de methadonkliniek. Aanwezigheid bij elke sessie en redenen voor het missen van sessies worden geregistreerd. Deelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie zullen de gebruikelijke behandeling voortzetten.

Alle studiedeelnemers zullen deelnemen aan in totaal drie interviews die tot 90 minuten duren en die plaatsvinden bij baseline, 8 en 16 weken na baseline in privékamers in de methadonklinieken. Bij elke deelnemer wordt tijdens elk onderzoek ook een urine- of speekselmonster afgenomen. Alle pogingen om deelnemers te bereiken om vervolgbeoordelingen in te plannen, worden bijgehouden. Deelnemers zullen ook cognitieve tests afleggen (gedurende ca. 30-45 minuten) bij aanvang en 8 weken en ecologische momentane beoordelingen (EMA) uitgevoerd via smartphones, die door het onderzoekspersoneel aan elke deelnemer worden verstrekt. EMA-deelname vereist dat de deelnemer reageert op tweemaal daagse prompts waarin hem een ​​reeks korte vragen wordt gesteld over zijn huidige stemming en blootstelling aan opioïde-triggers. Bovendien zullen proefpersonen worden gevraagd om reacties te initiëren wanneer ze ernstige hunkering ervaren of terugvallen in het gebruik van opioïden. Elke EMA-beoordeling duurt ongeveer 3-5 minuten.