Piloto de mejora de la recuperación orientada a la atención plena en el tratamiento con metadona

Este estudio piloto es un diseño de ensayo controlado aleatorio individual de 2 brazos en el que los resultados de los pacientes con MMT asignados al azar a MORE se comparan con los resultados de los pacientes asignados al azar al tratamiento habitual (TAU). En el estudio piloto (R21; N=30), aleatorizaremos a los pacientes con TMM con dolor crónico a MÁS (n=15) o TAU (n=15). Esta fase del estudio se centrará en establecer la viabilidad del estudio para reclutar, retener y hacer un seguimiento de los participantes del estudio antes de pasar a un ensayo clínico de fase II más grande (R33, N=150). Los participantes con dolor que reciben MMT para un trastorno por uso de opioides (OUD) serán reclutados de dos clínicas de metadona en Nueva Jersey.

Los participantes serán reclutados a través de volantes colocados en las clínicas, siendo abordados por asistentes de investigación en la sala de espera de su clínica habitual de metadona y referidos por el personal de la clínica. Se hará un seguimiento de la cantidad de personas que se comunican con el personal del estudio a través de volantes o referencias y que son abordadas por el personal del estudio en las clínicas. También se hará un seguimiento del número de personas que se niegan a participar en el estudio y que dan su consentimiento para el estudio. Si una persona está interesada en participar en el estudio, un asistente de investigación capacitado guiará a la persona a través del proceso de consentimiento informado en un espacio privado.

Dado que MORE es un grupo cerrado, aleatorizaremos cohortes de 14 a 16 participantes (dependiendo de la velocidad de reclutamiento) en cada sitio a TAU o MORE con aleatorización por bloques. Una vez que tengamos entre 14 y 16 participantes en una clínica en particular, los asignaremos al azar a MÁS o TAU, y comenzará el grupo MÁS.

Los participantes asignados aleatoriamente a la condición MORE participarán en ocho sesiones grupales semanales de dos horas dirigidas por una clínica o un consejero del estudio. Cada sesión contendrá de 6 a 8 participantes y tendrá lugar en una sala privada en la clínica de metadona. Se registrará la asistencia a cada sesión y los motivos de las sesiones perdidas. Los participantes asignados al azar a la condición de control continuarán recibiendo el tratamiento como de costumbre.

Todos los participantes del estudio participarán en un total de tres entrevistas que durarán hasta 90 minutos y se realizarán al inicio, 8 y 16 semanas después del inicio en habitaciones privadas en las clínicas de metadona. A cada participante también se le tomará una muestra de orina o saliva durante cada evaluación. Se realizará un seguimiento de todos los intentos de comunicarse con los participantes para programar evaluaciones de seguimiento. Los participantes también completarán pruebas cognitivas (durante aprox. 30-45 minutos) al inicio y 8 semanas y evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) realizadas a través de teléfonos inteligentes, que el personal del estudio proporcionará a cada participante. La participación en EMA requerirá que el participante responda a indicaciones dos veces al día en las que se le hará una serie de preguntas breves sobre su estado de ánimo actual y su exposición a los desencadenantes de opioides. Además, se les pedirá a los sujetos que inicien respuestas cuando experimenten un deseo intenso o una recaída en el uso de opioides. Cada evaluación de EMA durará aproximadamente de 3 a 5 minutos.