Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt zlepšování zotavení orientovaného na všímavost v metadonové léčbě

9. listopadu 2021 aktualizováno: Nina A. Cooperman, Psy. D., Rutgers, The State University of New Jersey

Zlepšení zotavení zaměřené na všímavost jako doplněk metadonové léčby při užívání opioidů a pilotní zvládání chronické bolesti

Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit dopad nové intervence, Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), na užívání opiátů a chronickou bolest u jedinců, kteří dostávají metadonovou udržovací léčbu (MMT). Hlavním cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost našich studijních metod před provedením klinické studie za účelem posouzení VÍCE s ohledem na řadu klinických výsledků. Tato studie bude zahrnovat dvouramennou individuálně randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává MORE a léčbu jako obvykle (TAU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je dvouramenná individuálně randomizovaná kontrolovaná studie, ve které jsou výsledky pacientů s MMT randomizovaných do skupiny MORE srovnávány s výsledky pacientů randomizovaných k léčbě jako obvykle (TAU). V pilotní studii (R21; N=30) budeme randomizovat pacienty s MMT s chronickou bolestí na MORE (n=15) nebo TAU (n=15). Tato fáze studie se zaměří na stanovení proveditelnosti studie při náboru, udržení a sledování účastníků studie před tím, než postoupí do větší klinické studie fáze II (R33, N=150). Účastníci s bolestí, kteří dostávají MMT pro poruchu užívání opiátů (OUD), budou rekrutováni ze dvou metadonových klinik v New Jersey.

Účastníci budou náborováni prostřednictvím letáků vyvěšených na klinikách, osloveni výzkumnými asistenty v čekárně jejich obvyklé metadonové kliniky a doporučením personálu kliniky. Bude sledován počet jednotlivců, kteří kontaktují studijní personál prostřednictvím letáků nebo doporučení a které osloví studijní pracovníci na klinikách. Bude také sledován počet jedinců, kteří odmítnou účast ve studii a kteří se studiem souhlasí. Pokud má jednotlivec zájem o účast ve studii, vyškolený výzkumný asistent provede jednotlivce procesem informovaného souhlasu v soukromém prostoru.

Protože MORE je uzavřená skupina, randomizujeme kohorty 14–16 účastníků (v závislosti na rychlosti náboru) na každém místě na TAU nebo MORE s blokovou randomizací. Jakmile budeme mít 14-16 účastníků na konkrétní klinice, náhodně rozdělíme účastníky na MORE nebo TAU a začne skupina MORE.

Účastníci randomizovaní do stavu MORE se zúčastní osmi, týdenních, dvouhodinových skupinových sezení vedených klinikou nebo studijním poradcem. Každé sezení bude obsahovat 6–8 účastníků a bude probíhat v soukromé místnosti na metadonové klinice. Účast na každém sezení a důvody chybějících sezení budou zaznamenány. Účastníci randomizovaní do kontrolního stavu budou pokračovat v léčbě jako obvykle.

Všichni účastníci studie se zúčastní celkem tří rozhovorů, které trvají až 90 minut a proběhnou na začátku, 8 a 16 týdnů po výchozím stavu v soukromých pokojích metadonových klinik. Každému účastníkovi bude během každého hodnocení odebrán vzorek moči nebo slin. Všechny pokusy oslovit účastníky za účelem naplánování následných hodnocení budou sledovány. Účastníci také absolvují kognitivní testování (cca. 30–45 minut) na začátku a 8týdenní a okamžitá ekologická hodnocení (EMA) prováděná prostřednictvím chytrých telefonů, která každému účastníkovi poskytnou pracovníci studie. Účast v EMA bude vyžadovat, aby účastník reagoval na výzvy dvakrát denně, ve kterých jim bude položena řada krátkých otázek týkajících se jejich aktuální nálady a expozice spouštěčům opioidů. Kromě toho budou subjekty požádány, aby zahájily reakce, když pociťují vážnou touhu nebo recidivu užívání opiátů. Každé hodnocení EMA bude trvat přibližně 3–5 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Anglicky mluvící
  • Léčbu metadonem po dobu nejméně 3 měsíců
  • Zažijte nezhoubnou bolest (s úrovní intenzity 8 nebo vyšší na stupnici Gracely Box Scale) po dobu 2 měsíců nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • Vykazovat kognitivní poruchy (skóre
  • Ukázat psychózu (pozitivní SCID psychotický screen),
  • Jsou vystaveni riziku sebevraždy (pozitivní skóre v nástroji ASQ pro screening rizika sebevraždy)
  • Nemůžete se zúčastnit skupinových sezení z důvodu vzdálenosti, práce, závazků nebo jiných logistických problémů,
  • V současné době jste těhotná nebo kojíte
  • Plánujete otěhotnět nebo kojit v následujících 16 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšení zotavení zaměřené na všímavost
Oddělení pro posílení regenerace zaměřené na všímavost se bude účastnit osmi týdenních dvouhodinových skupinových sezení. VÍCE lekcí zahrnuje trénink všímavosti, aby se zabránilo relapsu opioidů a snížilo bolest, kognitivní přehodnocení ke snížení negativního vlivu a regulaci touhy po opioidech a pochutnání si na zvýšení přirozeného zpracování odměn a vyvolat pozitivní emoce. Každé sezení začíná všímavou dechovou meditací, po které následuje debriefing. Terapeut poté seznámí účastníky s domácími úkoly, jak používat dovednosti všímavosti, přehodnocení a vychutnávání, aby se vyrovnali s bolestí a zlepšili se v každodenním životě. Během tohoto shrnutí domácího úkolu. Dále je představen nový psychoedukační materiál. Sezení vrcholí zážitkovým cvičením a končí krátkou všímavou meditací dýchání. Účastníci jsou požádáni, aby si každý den procvičili 15 minut všímavosti/přehodnocení/vychutnávání si dovedností.
Behaviorální: Vylepšení zotavení zaměřené na všímavost
VÍCE lekcí zahrnuje trénink všímavosti k prevenci relapsu opioidů a snížení bolesti, kognitivní přehodnocení ke snížení negativního vlivu a regulaci touhy po opioidech a ochutnávání pro zvýšení přirozeného zpracování odměn a vyvolání pozitivních emocí. Každé sezení začíná všímavou dechovou meditací, po které následuje debriefing. Terapeut poté seznámí účastníky s domácími úkoly, jak používat dovednosti všímavosti, přehodnocení a vychutnávání, aby se vyrovnali s bolestí a zlepšili se v každodenním životě. Během tohoto shrnutí domácího úkolu. Dále je představen nový psychoedukační materiál. Sezení vrcholí zážitkovým cvičením a končí krátkou všímavou meditací dýchání. Účastníci jsou požádáni, aby si každý den procvičili 15 minut všímavosti/přehodnocení/vychutnávání si dovedností.
Ostatní jména:
  • VÍCE
Jiný: Behaviorální léčba metadonového programu jako obvykle
V metadonových programech klienti obvykle přicházejí na kliniku pravidelně, aby dostali svou dávku metadonu. Klienti navštěvují svého poradce pro zneužívání návykových látek na klinice pro individuální poradenství, obvykle týdně na začátku léčby, s klesající frekvencí, pokud zůstávají abstinenti a postupují v léčbě. V závislosti na stadiu MMT a úspěšnosti klienta při setrvání v abstinenci od drog může být požadováno, aby navštěvoval klinické léčebné skupiny. Někteří klienti se také mohou rozhodnout jít do dobrovolných poradenských, vzdělávacích nebo podpůrných skupin.
Behaviorální: Behaviorální léčba metadonového programu jako obvykle
V metadonových programech klienti obvykle přicházejí na kliniku pravidelně, aby dostali svou dávku metadonu. Klienti navštěvují svého poradce pro zneužívání návykových látek na klinice pro individuální poradenství, obvykle týdně na začátku léčby, s klesající frekvencí, pokud zůstávají abstinenti a postupují v léčbě. V závislosti na stadiu MMT a úspěšnosti klienta při setrvání v abstinenci od drog může být požadováno, aby navštěvoval klinické léčebné skupiny. Někteří klienti se také mohou rozhodnout jít do dobrovolných poradenských, vzdělávacích nebo podpůrných skupin.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle, TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zájem o studium
Časové okno: Základní linie
Počet jednotlivců, kteří projevili zájem o studii.
Základní linie
Odmítnutí studie
Časové okno: Základní linie
Počet jednotlivců, kteří odmítli účast, když byla nabídnuta.
Základní linie
Prověření jednotlivci
Časové okno: Baseline (zápis do studia)
Počet prověřených a způsobilých/nezpůsobilých jednotlivců.
Baseline (zápis do studia)
Jednotlivci souhlasili.
Časové okno: Baseline (zápis do studia)
Počet jednotlivců, kteří souhlasili.
Baseline (zápis do studia)
Odmítnutí po/během procesu udělení souhlasu.
Časové okno: Zápis
Počet jednotlivců, kteří odmítnou účast po/během procesu souhlasu.
Zápis
Průměrný počet dokončených relací
Časové okno: Po 8 týdnech (po ukončení období léčby).
Průměrný počet sezení dokončených účastníky studie v intervenci MORE.
Po 8 týdnech (po ukončení období léčby).
Procento dokončených relací
Časové okno: Po 8 týdnech (po ukončení období léčby).
Průměrné procento relací dokončených účastníky studie randomizovaných na VÍCE.
Po 8 týdnech (po ukončení období léčby).
Číslo, kdo vypadne
Časové okno: V 16 týdnech.
Počet účastníků, kteří opustí studii.
V 16 týdnech.
Procento, kteří odpadnou
Časové okno: V 16 týdnech.
Procento účastníků, kteří opustí studii.
V 16 týdnech.
Základní linie dokončeny
Časové okno: Na základní linii,
Počet účastníků, kteří dokončí základní hodnocení.
Na základní linii,
Procento dokončených základních linií
Časové okno: Na základní linii,
Procento lidí, kteří dokončili základní hodnocení.
Na základní linii,
8 týdnů Dokončeno
Časové okno: V 8 týdnech.
Počet účastníků, kteří dokončí 8týdenní hodnocení.
V 8 týdnech.
Procento dokončených 8 týdnů
Časové okno: V 8 týdnech.
Procento účastníků, kteří dokončili 8týdenní hodnocení.
V 8 týdnech.
Dokončeno 16 týdnů
Časové okno: V 16 týdnech.
Počet účastníků, kteří dokončili 16týdenní hodnocení.
V 16 týdnech.
Procento dokončených 16 týdnů
Časové okno: V 16 týdnech.
Procento účastníků, kteří dokončili 16týdenní hodnocení.
V 16 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny užívání nelegálních drog
Časové okno: 16 týdnů
Výzkumní pracovníci se zeptali účastníků, zda v posledních 30 dnech užívali různé drogy (tj. heroin, kokain, opioidy, marihuanu, amfetaminy, inhalanty, halucinogeny, benzodiazepiny, zolpidem, methylfenidát nebo jiné drogy) a kolik dní užívání každé z nich drogy za posledních 30 dní. „Dny užívání nelegálních drog“ byly stanoveny spočtením počtu dní, kdy každý účastník užíval drogy, na základě vlastních zpráv za posledních 30 dní při 16týdenním hodnocení.
16 týdnů
Dny nezákonného užívání opioidů
Časové okno: 16 týdnů
Zaměstnanci výzkumu se účastníků ptali, zda v posledních 30 dnech užívali nelegální opioidy, a na počet dní užívání jednotlivých drog za posledních 30 dní. „Dny nezákonného užívání opiátů“ byly stanoveny spočtením počtu dní, kdy každý účastník užíval nezákonné opioidy, na základě vlastních zpráv za posledních 30 dnů při 16týdenním hodnocení.
16 týdnů
Touha po opioidech
Časové okno: 16 týdnů
Výzkumní pracovníci hodnotili touhu po opioidech pomocí verze Penn Alcohol Craving Scale (PACS; Flannery et al., 1999), která byla upravena pro hodnocení bažení po opioidech v 16. týdnu. Skóre se pohybuje od 0 do 36. Vyšší skóre značí větší bažení.
16 týdnů
Úroveň bolesti.
Časové okno: 16 týdnů
Bolest byla hodnocena pomocí subškály bolesti (tj. závažnosti tělesné bolesti a interference) RAND 36-Item Short Form Health Survey. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování, zdraví a pohodu a menší bolest, omezení a závažnost symptomů nebo interference ve srovnání s nižšími skóre.
16 týdnů
Úroveň deprese.
Časové okno: 16 týdnů
Deprese byla měřena pomocí Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Škála CES-D je široce používané platné a spolehlivé měřítko, které se skládá z 20 položek s potenciálním skóre v rozmezí od 0 do 60. Skóre nad 16 na CES-D ukazuje na klinicky významné příznaky deprese. Vyšší skóre na CES-D ukazuje na větší depresi.
16 týdnů
Úroveň úzkosti.
Časové okno: 16 týdnů
Úzkost byla měřena pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI je také široce používaná, spolehlivá a platná stupnice, která se skládá z 21 položek s potenciálním skóre v rozmezí od 0 do 63. Skóre 16 nebo vyšší ukazuje na klinicky významné příznaky úzkosti. Vyšší skóre na BAI ukazuje na větší úzkost.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina A Cooperman, PsyD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018001127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Analýzy dat získaných z tohoto projektu budou sdíleny s vědeckou komunitou prostřednictvím publikací v recenzovaných časopisech a prezentací na vědeckých setkáních. Navrhovaný výzkum bude zahrnovat data od přibližně 30 jedinců v metadonové udržovací léčbě. Konečný soubor dat bude obsahovat demografické údaje a údaje o chování z rozhovorů se subjekty a laboratorní údaje z poskytnutých vzorků moči. Protože budeme sledovat účastníky studie, budeme shromažďovat identifikační údaje. Konečná datová sada bude před uvolněním ke sdílení zbavena identifikátorů.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 3 měsíce a končí 36 měsíců po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a související dokumentaci zpřístupníme vědcům z výzkumné komunity pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Vylepšení zotavení zaměřené na všímavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit