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Progetto pilota di potenziamento del recupero orientato alla consapevolezza nel trattamento con metadone

9 novembre 2021 aggiornato da: Nina A. Cooperman, Psy. D., Rutgers, The State University of New Jersey

Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza in aggiunta al trattamento con metadone per l'uso di oppioidi e pilota per la gestione del dolore cronico

Questo studio pilota mira a valutare l'impatto di un nuovo intervento, Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), sull'uso di oppioidi e sul dolore cronico tra le persone che ricevono un trattamento di mantenimento con metadone (MMT). L'obiettivo principale di questo studio pilota è testare la fattibilità dei nostri metodi di studio prima di condurre una sperimentazione clinica per valutare MORE rispetto a una serie di risultati clinici. Questo studio coinvolgerà un disegno di studio controllato randomizzato individuale a 2 bracci che confronta MORE e il trattamento come al solito (TAU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è un disegno di studio controllato randomizzato individuale a 2 bracci in cui i risultati dei pazienti MMT randomizzati a MORE vengono confrontati con i risultati di quelli randomizzati al trattamento come al solito (TAU). Nello studio pilota (R21; N=30), randomizzeremo i pazienti MMT con dolore cronico a MORE (n=15) o TAU (n=15). Questa fase di studio si concentrerà sulla determinazione della fattibilità dello studio nel reclutamento, mantenimento e follow-up dei partecipanti allo studio prima di passare a uno studio clinico di Fase II più ampio (R33, N=150). I partecipanti con dolore che stanno ricevendo MMT per un disturbo da uso di oppioidi (OUD) saranno reclutati da due cliniche di metadone nel New Jersey.

I partecipanti saranno reclutati tramite volantini affissi nelle cliniche, essendo avvicinati dagli assistenti di ricerca nella sala d'attesa della loro solita clinica di metadone e indirizzati dal personale della clinica. Verrà monitorato il numero di individui che contattano il personale dello studio tramite volantini o segnalazioni e che vengono contattati dal personale dello studio nelle cliniche. Verrà inoltre monitorato il numero di individui che rifiutano la partecipazione allo studio e che acconsentono allo studio. Se un individuo è interessato alla partecipazione allo studio, un assistente di ricerca qualificato guiderà l'individuo attraverso il processo di consenso informato in uno spazio privato.

Poiché MORE è un gruppo chiuso, randomizzeremo coorti di 14-16 partecipanti (a seconda della velocità di reclutamento) in ciascun sito a TAU o MORE con randomizzazione a blocchi. Una volta che avremo 14-16 partecipanti in una particolare clinica, randomizzeremo i partecipanti a MORE o TAU e inizierà il gruppo MORE.

I partecipanti randomizzati alla condizione MORE parteciperanno a otto sessioni di gruppo settimanali di due ore guidate da un consulente clinico o di studio. Ogni sessione conterrà 6-8 partecipanti e si svolgerà in una stanza privata presso la clinica del metadone. Verranno registrati la partecipazione a ciascuna sessione e i motivi delle sessioni mancanti I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo continueranno a ricevere il trattamento come al solito.

Tutti i partecipanti allo studio prenderanno parte a un totale di tre interviste della durata massima di 90 minuti e che si svolgeranno al basale, 8 e 16 settimane dopo il basale in stanze private nelle cliniche del metadone. Ogni partecipante avrà anche un campione di urina o saliva raccolto durante ogni valutazione. Verranno monitorati tutti i tentativi di raggiungere i partecipanti per programmare le valutazioni di follow-up. I partecipanti completeranno anche test cognitivi (per ca. 30-45 minuti) al basale e a 8 settimane e valutazioni momentanee ecologiche (EMA) condotte tramite smartphone, che saranno fornite a ciascun partecipante dal personale dello studio. La partecipazione all'EMA richiederà al partecipante di rispondere a richieste due volte al giorno in cui gli verrà posta una serie di brevi domande riguardanti il ​​suo stato d'animo attuale e l'esposizione ai trigger oppioidi. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di avviare risposte quando sperimentano un forte desiderio o una ricaduta nell'uso di oppioidi. Ogni valutazione EMA durerà circa 3-5 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Parlando inglese
  • Sono stato in trattamento con metadone per almeno 3 mesi
  • Sperimenta un dolore non maligno (con un livello di intensità di 8 o superiore sulla Gracely Box Scale) per una durata di 2 mesi o più.

Criteri di esclusione:

  • Mostra compromissione cognitiva (punteggio
  • Mostra psicosi (schermo psicotico SCID positivo),
  • Sono a rischio di suicidio (punteggio positivo su ASQ Suicide Risk Screening Tool)
  • Impossibilità di partecipare alle sessioni di gruppo a causa di distanza, lavoro, impegni o altri problemi logistici,
  • Sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Stai pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno nelle prossime 16 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza
Il braccio Mindfulness Oriented Recovery Enhancement parteciperà a otto sessioni di gruppo settimanali di due ore. MORE sessioni prevedono l'addestramento alla consapevolezza per prevenire la ricaduta degli oppioidi e ridurre il dolore, la rivalutazione cognitiva per diminuire l'affetto negativo e regolare il desiderio di oppioidi e il gusto per aumentare l'elaborazione naturale della ricompensa ed evocare emozioni positive. Ogni sessione inizia con una meditazione sul respiro consapevole, seguita da una sessione di debriefing. Il terapeuta quindi interroga i partecipanti sulla pratica dei compiti a casa sull'uso delle abilità di consapevolezza, rivalutazione e assaporamento per far fronte al dolore e migliorare il benessere nella vita di tutti i giorni. Durante questo debriefing dei compiti. Successivamente, viene introdotto nuovo materiale psicoeducativo. Le sessioni culminano con un esercizio esperienziale e si concludono con una breve meditazione sul respiro consapevole. Ai partecipanti viene chiesto di praticare 15 minuti di consapevolezza/rivalutazione/abilità di assaporare ogni giorno.
Comportamentale: Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza
Le sessioni MORE prevedono l'addestramento alla consapevolezza per prevenire la ricaduta degli oppioidi e ridurre il dolore, la rivalutazione cognitiva per diminuire l'affetto negativo e regolare il desiderio di oppioidi e il gusto per aumentare l'elaborazione naturale della ricompensa ed evocare emozioni positive. Ogni sessione inizia con una meditazione sul respiro consapevole, seguita da una sessione di debriefing. Il terapeuta quindi interroga i partecipanti sulla pratica dei compiti a casa sull'uso delle abilità di consapevolezza, rivalutazione e assaporamento per far fronte al dolore e migliorare il benessere nella vita di tutti i giorni. Durante questo debriefing dei compiti. Successivamente, viene introdotto nuovo materiale psicoeducativo. Le sessioni culminano con un esercizio esperienziale e si concludono con una breve meditazione sul respiro consapevole. Ai partecipanti viene chiesto di praticare 15 minuti di consapevolezza/rivalutazione/abilità di assaporare ogni giorno.
Altri nomi:
  • DI PIÙ
Altro: Il metadone programma il trattamento comportamentale come al solito
Nei programmi di metadone, i clienti in genere vengono regolarmente in clinica per ottenere la loro dose di metadone. I clienti si rivolgono al loro consulente clinico per l'abuso di sostanze per una consulenza individuale, di solito settimanalmente all'inizio del trattamento, con una frequenza decrescente se rimangono astinenti e progrediscono durante il trattamento. A seconda dello stadio di MMT dei clienti e del successo nel rimanere astinenti dalle droghe, potrebbe essere loro richiesto di frequentare gruppi di trattamento clinico. Inoltre, alcuni clienti possono scegliere di rivolgersi a gruppi di consulenza volontaria, educativi o di supporto.
Comportamentale: Il metadone programma il trattamento comportamentale come al solito
Nei programmi di metadone, i clienti in genere vengono regolarmente in clinica per ottenere la loro dose di metadone. I clienti si rivolgono al loro consulente clinico per l'abuso di sostanze per una consulenza individuale, di solito settimanalmente all'inizio del trattamento, con una frequenza decrescente se rimangono astinenti e progrediscono durante il trattamento. A seconda dello stadio di MMT dei clienti e del successo nel rimanere astinenti dalle droghe, potrebbe essere loro richiesto di frequentare gruppi di trattamento clinico. Inoltre, alcuni clienti possono scegliere di rivolgersi a gruppi di consulenza volontaria, educativi o di supporto.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito, TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interesse allo studio
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di individui che esprimono interesse per lo studio.
Linea di base
Rifiuto dello studio
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di persone che rifiutano la partecipazione quando viene offerta.
Linea di base
Individui sottoposti a screening
Lasso di tempo: Baseline (iscrizione allo studio)
Il numero di individui sottoposti a screening e idonei/non idonei.
Baseline (iscrizione allo studio)
Gli individui hanno acconsentito.
Lasso di tempo: Baseline (iscrizione allo studio)
Il numero di persone che hanno acconsentito.
Baseline (iscrizione allo studio)
Rifiuto dopo/durante il processo di consenso.
Lasso di tempo: Iscrizione
Il numero di individui che rifiutano la partecipazione dopo/durante il processo di consenso.
Iscrizione
Media delle sessioni completate
Lasso di tempo: A 8 settimane (dopo il completamento del periodo di trattamento).
Il numero medio di sessioni completate dai partecipanti allo studio nell'intervento MORE.
A 8 settimane (dopo il completamento del periodo di trattamento).
Percentuale di sessioni completate
Lasso di tempo: A 8 settimane (dopo il completamento del periodo di trattamento).
La percentuale media di sessioni completate dai partecipanti allo studio randomizzati a MORE.
A 8 settimane (dopo il completamento del periodo di trattamento).
Numero che abbandona
Lasso di tempo: A 16 settimane.
Numero di partecipanti che abbandonano lo studio.
A 16 settimane.
Percentuale di chi abbandona
Lasso di tempo: A 16 settimane.
Percentuale di partecipanti che abbandonano lo studio.
A 16 settimane.
Linee di base completate
Lasso di tempo: Alla base,
Il numero di partecipanti che completano le valutazioni di base.
Alla base,
Percentuale di linee di base completate
Lasso di tempo: Alla base,
Percentuale di persone che hanno completato le valutazioni di base.
Alla base,
8 settimane Completate
Lasso di tempo: A 8 settimane.
Il numero di partecipanti che completano le valutazioni di 8 settimane.
A 8 settimane.
Percentuale di 8 settimane completate
Lasso di tempo: A 8 settimane.
Percentuale di partecipanti che hanno completato le valutazioni di 8 settimane.
A 8 settimane.
16 settimane completate
Lasso di tempo: A 16 settimane.
Il numero di partecipanti che hanno completato le valutazioni di 16 settimane.
A 16 settimane.
Percentuale di 16 settimane completate
Lasso di tempo: A 16 settimane.
Percentuale di partecipanti che hanno completato le valutazioni di 16 settimane.
A 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di uso illecito di droghe
Lasso di tempo: 16 settimane
Il personale di ricerca ha chiesto ai partecipanti se hanno usato varie droghe (ad es. Eroina, cocaina, oppioidi, marijuana, anfetamine, inalanti, allucinogeni, benzodiazepine, zolpidem, metilfenidato o altre droghe) negli ultimi 30 giorni e il numero di giorni di utilizzo per ciascuna farmaco negli ultimi 30 giorni. I "giorni di uso illecito di droghe" sono stati determinati contando il numero di giorni in cui ciascun partecipante ha utilizzato droghe sulla base delle autovalutazioni degli ultimi 30 giorni durante le valutazioni di 16 settimane.
16 settimane
Giorni di uso illecito di oppioidi
Lasso di tempo: 16 settimane
Il personale di ricerca ha chiesto ai partecipanti se hanno usato oppioidi illeciti negli ultimi 30 giorni e il numero di giorni di utilizzo di ciascun farmaco negli ultimi 30 giorni. I "giorni di uso illecito di oppioidi" sono stati determinati contando il numero di giorni in cui ciascun partecipante ha utilizzato oppioidi illeciti sulla base delle autovalutazioni degli ultimi 30 giorni durante la valutazione di 16 settimane.
16 settimane
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 16 settimane
Il personale di ricerca ha valutato il desiderio di oppioidi con una versione della Penn Alcohol Craving Scale (PACS; Flannery et al., 1999) che è stata adattata per valutare il desiderio di oppioidi a 16 settimane. I punteggi vanno da 0 a 36. Punteggi più alti indicano un desiderio maggiore.
16 settimane
Livello di dolore.
Lasso di tempo: 16 settimane
Il dolore è stato valutato con la sottoscala del dolore (cioè la gravità del dolore corporeo e l'interferenza) del RAND 36-Item Short Form Health Survey. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento, salute e benessere e meno dolore, limitazioni e gravità dei sintomi o interferenze rispetto ai punteggi più bassi.
16 settimane
Livello di depressione.
Lasso di tempo: 16 settimane
La depressione è stata misurata con il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). La scala CES-D è una misura valida e affidabile ampiamente utilizzata che consiste di 20 elementi con punteggi potenziali che vanno da 0 a 60. Un punteggio superiore a 16 nel CES-D indica sintomi di depressione clinicamente significativi. Punteggi più alti al CES-D indicano una maggiore depressione.
16 settimane
Livello di ansia.
Lasso di tempo: 16 settimane
L'ansia è stata misurata con il Beck Anxiety Inventory (BAI). Il BAI è anche una scala ampiamente utilizzata, affidabile e valida che consiste di 21 item con punteggi potenziali che vanno da 0 a 63. Un punteggio di 16 o superiore indica sintomi di ansia clinicamente significativi. Un punteggio più alto sul BAI indica una maggiore ansia.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina A Cooperman, PsyD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018001127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le analisi dei dati generati da questo progetto saranno condivise con la comunità scientifica attraverso pubblicazioni su riviste peer-reviewed e presentazioni a convegni scientifici. La ricerca proposta includerà i dati di circa 30 individui in trattamento di mantenimento con metadone. Il set di dati finale includerà dati demografici e comportamentali auto-riportati da interviste con i soggetti e dati di laboratorio da campioni di urina forniti. Poiché seguiremo i partecipanti allo studio, raccoglieremo informazioni identificative. Il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Metteremo i dati e la relativa documentazione a disposizione degli scienziati della comunità di ricerca solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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