Pilot for Mindfulness Oriented Recovery Enhancement in Metadon Treatment
Mindfulness-orientert restitusjonsforbedring som et tillegg til metadonbehandling for opioidbruk og pilot for kronisk smertebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien er et 2-arms individuelt randomisert kontrollert studiedesign der utfall av MMT-pasienter randomisert til MORE sammenlignes med utfall av de som er randomisert til behandling som vanlig (TAU). I pilotstudien (R21; N=30) vil vi randomisere MMT-pasienter med kroniske smerter til MORE (n=15) eller TAU (n=15). Denne studiefasen vil fokusere på å etablere studiegjennomførbarhet ved å rekruttere, beholde og følge opp studiedeltakere før de går videre til en større fase II klinisk studie (R33, N=150). Deltakere med smerte som får MMT for en opioidbruksforstyrrelse (OUD) vil bli rekruttert fra to metadonklinikker i New Jersey.
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom flyers som legges ut i klinikkene, bli kontaktet av forskningsassistenter på venterommet på deres vanlige metadonklinikk, og henvisning fra klinikkpersonalet. Antall personer som kontakter studiepersonalet gjennom flyers eller henvisning og som blir kontaktet av studiepersonell i klinikkene vil bli sporet. Antall personer som nekter studiedeltakelse og som samtykker til studien vil også bli sporet. Hvis en person er interessert i studiedeltakelse, vil en utdannet forskningsassistent lede personen gjennom prosessen med informert samtykke i et privat rom.
Siden MORE er en lukket gruppe, vil vi randomisere kohorter på 14-16 deltakere (avhengig av rekrutteringshastighet) på hvert sted til TAU eller MER med blokkrandomisering. Når vi har 14-16 deltakere på en bestemt klinikk, vil vi randomisere deltakerne til MER eller TAU, og MER-gruppen begynner.
Deltakere randomisert til MORE-tilstanden vil delta i åtte, ukentlige, to-timers gruppeøkter ledet av en klinikk eller studierådgiver. Hver økt vil inneholde 6-8 deltakere og foregå i et privat rom på metadonklinikken. Oppmøte på hver økt og årsaker til manglende økter vil bli registrert. Deltakere som er randomisert til kontrolltilstanden vil fortsette å motta behandling som vanlig.
Alle studiedeltakerne vil delta i totalt tre intervjuer som varer i opptil 90 minutter og finner sted ved baseline, 8 og 16 uker etter baseline i private rom i metadonklinikkene. Hver deltaker vil også få tatt en urin- eller spyttprøve under hver vurdering. Alle forsøk på å nå deltakere for å planlegge oppfølgingsvurderinger vil bli sporet. Deltakerne vil også gjennomføre kognitiv testing (i ca. 30-45 minutter) ved baseline og 8-ukers og økologiske momentanvurderinger (EMA) utført via smarttelefoner, som vil bli gitt til hver deltaker av studiepersonell. EMA-deltakelse vil kreve at deltakeren svarer på forespørsler to ganger daglig der de vil bli stilt en rekke korte spørsmål angående deres nåværende humør og eksponering for opioidtriggere. I tillegg vil forsøkspersonene bli bedt om å sette i gang svar når de opplever alvorlig trang eller tilbakefall til opioidbruk. Hver EMA-vurdering vil vare i omtrent 3-5 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Engelsktalende
- Vært i metadonbehandling i minst 3 måneder
- Opplev en ikke-ondartet smerte (med et intensitetsnivå på 8 eller høyere på Gracely Box Scale) i en varighet på 2 måneder eller lenger.
Ekskluderingskriterier:
- Vise kognitiv svikt (score
- Utvis psykose (positiv SCID psykotisk skjerm),
- Har selvmordsrisiko (positiv poengsum på ASQ Suicide Risk Screening Tool)
- Kan ikke delta på gruppeøkter på grunn av avstand, arbeid, forpliktelser eller andre logistiske problemer,
- Er for tiden gravid eller ammer
- Planlegger å bli gravid eller ammer de neste 16 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement
Den Mindfulness Oriented Recovery Enhancement-armen vil delta i åtte, ukentlige, to-timers gruppeøkter. FLERE økter involverer oppmerksomhetstrening for å forhindre tilbakefall av opioid og redusere smerte, kognitiv revurdering for å redusere negativ påvirkning og regulere opioidtrang, og nytelse for å øke naturlig belønningsbehandling og fremkalle positive følelser.
Hver økt begynner med en oppmerksom pustemeditasjon, etterfulgt av en debriefing-økt.
Terapeuten debriefer deretter deltakernes leksepraksis med å bruke mindfulness, revurdering og smakeferdigheter for å takle smerte og forbedre velvære i hverdagen.
Under denne gjennomgangen av leksene.
Deretter introduseres nytt psykopedagogisk materiale.
Økter kulminerer med en erfaringsbasert øvelse, og avsluttes med en kort oppmerksom pustemeditasjon.
Deltakerne blir bedt om å trene 15 minutter med oppmerksomhet/revurdering/smaksferdigheter hver dag.
|
FLERE økter involverer oppmerksomhetstrening for å forhindre tilbakefall av opioid og redusere smerte, kognitiv revurdering for å redusere negativ påvirkning og regulere opioidtrang, og nytelse for å øke naturlig belønningsbehandling og fremkalle positive følelser.
Hver økt begynner med en oppmerksom pustemeditasjon, etterfulgt av en debriefing-økt.
Terapeuten debriefer deretter deltakernes leksepraksis med å bruke mindfulness, revurdering og smakeferdigheter for å takle smerte og forbedre velvære i hverdagen.
Under denne gjennomgangen av leksene.
Deretter introduseres nytt psykopedagogisk materiale.
Økter kulminerer med en erfaringsbasert øvelse, og avsluttes med en kort oppmerksom pustemeditasjon.
Deltakerne blir bedt om å trene 15 minutter med oppmerksomhet/revurdering/smaksferdigheter hver dag.
Andre navn:
|
|
Annen: Metadonprogram atferdsbehandling som vanlig
I metadonprogrammene kommer klienter vanligvis til klinikken regelmessig for å få metadondosen.
Klienter oppsøker klinikkens ruskonsulent for individuell veiledning, vanligvis ukentlig i begynnelsen av behandlingen, med synkende hyppighet hvis de forblir avholdende og fortsetter gjennom behandlingen.
Avhengig av klientens stadium av MMT og suksess med å holde seg avholdende fra rusmidler, kan de bli pålagt å delta i klinikkbehandlingsgrupper.
Noen klienter kan også velge å gå til frivillige rådgivnings-, utdannings- eller støttegrupper.
|
I metadonprogrammene kommer klienter vanligvis til klinikken regelmessig for å få metadondosen.
Klienter oppsøker klinikkens ruskonsulent for individuell veiledning, vanligvis ukentlig i begynnelsen av behandlingen, med synkende hyppighet hvis de forblir avholdende og fortsetter gjennom behandlingen.
Avhengig av klientens stadium av MMT og suksess med å holde seg avholdende fra rusmidler, kan de bli pålagt å delta i klinikkbehandlingsgrupper.
Noen klienter kan også velge å gå til frivillige rådgivnings-, utdannings- eller støttegrupper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieinteresse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall personer som viser interesse for studien.
|
Grunnlinje
|
|
Studienekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall personer som nekter deltakelse ved tilbud.
|
Grunnlinje
|
|
Enkeltpersoner screenet
Tidsramme: Grunnlinje (studiepåmelding)
|
Antall personer som er screenet og kvalifisert/ikke kvalifisert.
|
Grunnlinje (studiepåmelding)
|
|
Enkeltpersoner samtykket.
Tidsramme: Grunnlinje (studiepåmelding)
|
Antall personer som har samtykket.
|
Grunnlinje (studiepåmelding)
|
|
Avslag etter/under samtykkeprosess.
Tidsramme: Registrering
|
Antall personer som nekter deltakelse etter/under samtykkeprosessen.
|
Registrering
|
|
Gjennomsnittlig økter fullført
Tidsramme: Ved 8 uker (etter avsluttet behandlingsperiode).
|
Gjennomsnittlig antall økter fullført av studiedeltakere i MORE-intervensjonen.
|
Ved 8 uker (etter avsluttet behandlingsperiode).
|
|
Prosentandel fullførte økter
Tidsramme: Ved 8 uker (etter avsluttet behandlingsperiode).
|
Gjennomsnittlig prosentandel av økter fullført av studiedeltakere randomisert til MER.
|
Ved 8 uker (etter avsluttet behandlingsperiode).
|
|
Antall som dropper ut
Tidsramme: Ved 16 uker.
|
Antall deltakere som faller ut av studien.
|
Ved 16 uker.
|
|
Andel som dropper ut
Tidsramme: Ved 16 uker.
|
Andel deltakere som dropper ut av studien.
|
Ved 16 uker.
|
|
Grunnlinjer fullført
Tidsramme: Ved baseline,
|
Antall deltakere som fullfører grunnvurderinger.
|
Ved baseline,
|
|
Prosentvis fullførte grunnlinjer
Tidsramme: Ved baseline,
|
Andel av personer som fullførte grunnvurderinger.
|
Ved baseline,
|
|
8 uker fullført
Tidsramme: Ved 8 uker.
|
Antall deltakere som gjennomfører 8-ukers vurderinger.
|
Ved 8 uker.
|
|
Prosent 8-uker fullført
Tidsramme: Ved 8 uker.
|
Andel deltakere som fullførte 8-ukers vurderinger.
|
Ved 8 uker.
|
|
16-uker fullført
Tidsramme: Ved 16 uker.
|
Antall deltakere som gjennomførte 16-ukers vurderinger.
|
Ved 16 uker.
|
|
Prosentandel av fullførte 16 uker
Tidsramme: Ved 16 uker.
|
Andel deltakere som fullførte 16-ukers vurderinger.
|
Ved 16 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: 16 uker
|
Forskningspersonalet spurte deltakerne om de brukte ulike rusmidler (dvs. heroin, kokain, opioider, marihuana, amfetamin, inhalatorer, hallusinogener, benzodiazepiner, zolpidem, metylfenidat eller andre rusmidler) i løpet av de siste 30 dagene og antall dager med bruk for hver stoffet de siste 30 dagene.
"Dager med ulovlig narkotikabruk" ble bestemt ved å telle antall dager hver deltaker brukte narkotika basert på siste 30 dagers selvrapporter ved 16-ukers vurderinger.
|
16 uker
|
|
Dager med ulovlig opioidbruk
Tidsramme: 16 uker
|
Forskningspersonalet spurte deltakerne om de brukte ulovlige opioider i løpet av de siste 30 dagene og antall dager med bruk for hvert stoff de siste 30 dagene.
"Dager med ulovlig opioidbruk" ble bestemt ved å telle antall dager hver deltaker brukte ulovlige opioider basert på siste 30 dagers selvrapporter ved 16-ukers vurdering.
|
16 uker
|
|
Opioidtrang
Tidsramme: 16 uker
|
Forskere vurderte opioidtrang med en versjon av Penn Alcohol Craving Scale (PACS; Flannery et al., 1999) som ble tilpasset for å vurdere suget til opioider etter 16 uker.
Poeng varierer fra 0 til 36.
Høyere score indikerer større sug.
|
16 uker
|
|
Smertenivå.
Tidsramme: 16 uker
|
Smerte ble vurdert med smertesubskalaen (dvs. alvorlighetsgrad og interferens av kroppslig smerte) i RAND 36-Item Short Form Health Survey.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon, helse og velvære og mindre smerte, begrensninger og symptomalvorlighet eller interferens sammenlignet med lavere poengsum.
|
16 uker
|
|
Depresjonsnivå.
Tidsramme: 16 uker
|
Depresjon ble målt med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
CES-D-skalaen er et mye brukt gyldig og pålitelig mål som består av 20 elementer med potensielle skårer fra 0 til 60.
En score over 16 på CES-D indikerer klinisk signifikante symptomer på depresjon.
Høyere score på CES-D indikerer større depresjon.
|
16 uker
|
|
Angst nivå.
Tidsramme: 16 uker
|
Angst ble målt med Beck Anxiety Inventory (BAI).
BAI er også en mye brukt, pålitelig og gyldig skala som består av 21 elementer med potensielle skårer fra 0 til 63.
En score på 16 eller høyere indikerer klinisk signifikante symptomer på angst.
En høyere score på BAI indikerer større angst.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina A Cooperman, PsyD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018001127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .