Пилотный проект улучшения восстановления, ориентированного на осознанность, в лечении метадоном
Улучшение восстановления, ориентированное на осознанность, в качестве дополнения к метадоновой терапии при употреблении опиоидов и экспериментальном лечении хронической боли
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это пилотное исследование представляет собой индивидуально рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором результаты пациентов с ЗМТ, рандомизированных в группу MORE, сравниваются с результатами пациентов, рандомизированных в группу обычного лечения (TAU). В пилотном исследовании (R21; N = 30) мы рандомизируем пациентов с MMT с хронической болью в группы MORE (n = 15) или TAU (n = 15). На этом этапе исследования основное внимание будет уделено установлению осуществимости исследования при наборе, удержании и последующем наблюдении участников исследования, прежде чем перейти к более крупному клиническому испытанию фазы II (R33, N = 150). Участники с болью, получающие MMT для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), будут набраны из двух метадоновых клиник в Нью-Джерси.
Участники будут набираться с помощью листовок, расклеенных в клиниках, к ним будут обращаться ассистенты-исследователи в зале ожидания их обычной метадоновой клиники, а персонал клиники будет направлять их. Будет отслеживаться количество лиц, которые связываются с исследовательским персоналом через листовки или направление и к которым исследовательский персонал обращается в клиниках. Также будет отслеживаться количество лиц, отказывающихся от участия в исследовании и дающих согласие на участие в нем. Если человек заинтересован в участии в исследовании, обученный научный сотрудник проведет человека через процесс получения информированного согласия в частном пространстве.
Поскольку MORE — закрытая группа, мы рандомизируем когорты из 14–16 участников (в зависимости от скорости набора) на каждом сайте в TAU или MORE с блочной рандомизацией. Как только мы соберем 14-16 участников в конкретной клинике, мы рандомизируем участников в группу MORE или TAU, и начнется группа MORE.
Участники, рандомизированные в группу БОЛЬШЕ, будут участвовать в восьми еженедельных двухчасовых групповых занятиях под руководством консультанта клиники или исследования. Каждая сессия будет состоять из 6-8 участников и будет проходить в отдельной комнате в метадоновой клинике. Посещаемость каждого сеанса и причины пропуска сеансов будут регистрироваться. Участники, рандомизированные в контрольное состояние, продолжат лечение в обычном режиме.
Все участники исследования примут участие в общей сложности в трех интервью продолжительностью до 90 минут, которые будут проводиться на исходном уровне, через 8 и 16 недель после исходного уровня в отдельных кабинетах в метадоновых клиниках. У каждого участника также будет собран образец мочи или слюны во время каждой оценки. Все попытки связаться с участниками, чтобы запланировать последующие оценки, будут отслеживаться. Участники также пройдут когнитивное тестирование (ок. 30-45 минут) на исходном уровне и через 8 недель, а также экологические мгновенные оценки (EMA), проводимые с помощью смартфонов, которые будут предоставлены каждому участнику исследовательским персоналом. Участие в EMA потребует, чтобы участник отвечал на подсказки два раза в день, в которых им будет задан ряд коротких вопросов, касающихся их текущего настроения и воздействия опиоидных триггеров. Кроме того, субъектов попросят инициировать ответ, когда они испытывают серьезную тягу или возвращаются к употреблению опиоидов. Каждая оценка EMA будет длиться примерно 3-5 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- англоязычный
- Находится на лечении метадоном не менее 3 месяцев
- Испытывать незлокачественную боль (с уровнем интенсивности 8 или выше по шкале Грейсли Бокс) в течение 2 месяцев или дольше.
Критерий исключения:
- Выявить когнитивные нарушения (оценка
- Выраженный психоз (положительный SCID Psychotic Screen),
- Подвержены суицидальному риску (положительный балл по ASQ Suicide Risk Screening Tool)
- Невозможно посещать групповые занятия из-за расстояния, работы, обязательств или других материально-технических проблем,
- В настоящее время беременны или кормите грудью
- Планируете забеременеть или кормить грудью в течение следующих 16 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшение восстановления, ориентированное на осознанность
Группа повышения осознанности, ориентированная на восстановление, примет участие в восьми еженедельных двухчасовых групповых занятиях. БОЛЬШЕ занятий включает в себя тренировку осознанности для предотвращения рецидива опиоидов и уменьшения боли, когнитивную переоценку для уменьшения негативного аффекта и регулирования тяги к опиоидам, а также смакование для усиления естественной обработки вознаграждения. и вызвать положительные эмоции.
Каждая сессия начинается с медитации осознанного дыхания, за которой следует сеанс подведения итогов.
Затем терапевт подводит итоги домашнего задания участников по использованию навыков осознанности, переоценки и наслаждения, чтобы справиться с болью и улучшить самочувствие в повседневной жизни.
Во время этого подведение итогов домашнего задания.
Далее вводится новый психообразовательный материал.
Сессии завершаются эмпирическим упражнением и завершаются краткой осознанной дыхательной медитацией.
Участников просят практиковать 15 минут осознанности/переоценки/наслаждения навыками каждый день.
|
Сеансы MORE включают в себя тренировку внимательности для предотвращения рецидива опиоидов и уменьшения боли, когнитивную переоценку для уменьшения негативного аффекта и регулирования тяги к опиоидам, а также смакование, чтобы усилить естественную обработку вознаграждения и вызвать положительные эмоции.
Каждая сессия начинается с медитации осознанного дыхания, за которой следует сеанс подведения итогов.
Затем терапевт подводит итоги домашнего задания участников по использованию навыков осознанности, переоценки и наслаждения, чтобы справиться с болью и улучшить самочувствие в повседневной жизни.
Во время этого подведение итогов домашнего задания.
Далее вводится новый психообразовательный материал.
Сессии завершаются эмпирическим упражнением и завершаются краткой осознанной дыхательной медитацией.
Участников просят практиковать 15 минут осознанности/переоценки/наслаждения навыками каждый день.
Другие имена:
|
|
Другой: Поведенческая терапия метадоновой программы в обычном режиме
В метадоновых программах клиенты обычно регулярно приходят в клинику, чтобы получить свою дозу метадона.
Клиенты посещают консультанта по наркозависимости в своей клинике для индивидуального консультирования, обычно еженедельно в начале лечения, с меньшей частотой, если они остаются воздерживающимися и проходят лечение.
В зависимости от стадии MMT и успеха клиентов в воздержании от наркотиков, от них может потребоваться посещение лечебных групп в клинике.
Кроме того, некоторые клиенты могут выбрать добровольное консультирование, образовательные группы или группы поддержки.
|
В метадоновых программах клиенты обычно регулярно приходят в клинику, чтобы получить свою дозу метадона.
Клиенты посещают консультанта по наркозависимости в своей клинике для индивидуального консультирования, обычно еженедельно в начале лечения, с меньшей частотой, если они остаются воздерживающимися и проходят лечение.
В зависимости от стадии MMT и успеха клиентов в воздержании от наркотиков, от них может потребоваться посещение лечебных групп в клинике.
Кроме того, некоторые клиенты могут выбрать добровольное консультирование, образовательные группы или группы поддержки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Учебный интерес
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество лиц, выразивших интерес к исследованию.
|
Базовый уровень
|
|
Отказ от исследования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество лиц, которые отказываются от участия, когда им предлагают.
|
Базовый уровень
|
|
Отобранные лица
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление в исследование)
|
Количество лиц, прошедших скрининг и отвечающих требованиям/не отвечающим требованиям.
|
Исходный уровень (зачисление в исследование)
|
|
Согласие физических лиц.
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление в исследование)
|
Количество лиц, давших согласие.
|
Исходный уровень (зачисление в исследование)
|
|
Отказ после/во время процесса получения согласия.
Временное ограничение: Регистрация
|
Количество лиц, отказывающихся от участия после/во время процесса получения согласия.
|
Регистрация
|
|
Среднее число завершенных сеансов
Временное ограничение: Через 8 недель (завершение постлечебного периода).
|
Среднее количество сеансов, завершенных участниками исследования в рамках вмешательства MORE.
|
Через 8 недель (завершение постлечебного периода).
|
|
Процент завершенных сеансов
Временное ограничение: Через 8 недель (завершение постлечебного периода).
|
Средний процент сеансов, завершенных участниками исследования, рандомизированными в группу БОЛЬШЕ.
|
Через 8 недель (завершение постлечебного периода).
|
|
Количество выбывших
Временное ограничение: В 16 недель.
|
Количество участников, выбывших из исследования.
|
В 16 недель.
|
|
Процент выбывших
Временное ограничение: В 16 недель.
|
Процент участников, выбывших из исследования.
|
В 16 недель.
|
|
Базовые показатели завершены
Временное ограничение: На исходном уровне,
|
Количество участников, завершивших базовые оценки.
|
На исходном уровне,
|
|
Процент выполненных базовых планов
Временное ограничение: На исходном уровне,
|
Процент людей, прошедших базовую оценку.
|
На исходном уровне,
|
|
8 недель Завершено
Временное ограничение: В 8-нед.
|
Количество участников, прошедших 8-недельную оценку.
|
В 8-нед.
|
|
Процент завершенных 8 недель
Временное ограничение: В 8-нед.
|
Процент участников, завершивших 8-недельную оценку.
|
В 8-нед.
|
|
16 недель завершено
Временное ограничение: В 16 недель.
|
Количество участников, прошедших 16-недельную оценку.
|
В 16 недель.
|
|
Процент завершенных 16 недель
Временное ограничение: В 16 недель.
|
Процент участников, прошедших 16-недельную оценку.
|
В 16 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни незаконного употребления наркотиков
Временное ограничение: 16 недель
|
Исследовательский персонал спрашивал участников, употребляли ли они различные наркотики (например, героин, кокаин, опиоиды, марихуану, амфетамины, ингалянты, галлюциногены, бензодиазепины, золпидем, метилфенидат или другие наркотики) в течение последних 30 дней, а также количество дней употребления каждого из них. препарата в течение последних 30 дней.
«Дни употребления запрещенных наркотиков» определяли путем подсчета количества дней, в течение которых каждый участник употреблял наркотики, на основе самоотчетов за последние 30 дней при 16-недельной оценке.
|
16 недель
|
|
Дни незаконного употребления опиоидов
Временное ограничение: 16 недель
|
Исследовательский персонал спрашивал участников, употребляли ли они незаконные опиоиды за последние 30 дней, а также количество дней употребления каждого наркотика за последние 30 дней.
«Дни употребления запрещенных опиоидов» определяли путем подсчета количества дней, в течение которых каждый участник употреблял запрещенные опиоиды, на основе самоотчетов за последние 30 дней при 16-недельной оценке.
|
16 недель
|
|
Опиоидная тяга
Временное ограничение: 16 недель
|
Исследовательский персонал оценивал тягу к опиоидам с помощью версии Пенсильванской шкалы тяги к алкоголю (PACS; Flannery et al., 1999), которая была адаптирована для оценки тяги к опиоидам в возрасте 16 недель.
Оценки варьируются от 0 до 36.
Более высокие баллы указывают на большую тягу.
|
16 недель
|
|
Уровень боли.
Временное ограничение: 16 недель
|
Боль оценивали с помощью подшкалы боли (т. е. тяжести телесной боли и помех) краткого опроса здоровья RAND из 36 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование, здоровье и самочувствие, а также на меньшую боль, ограничения и тяжесть симптомов или вмешательство по сравнению с более низкими баллами.
|
16 недель
|
|
Уровень депрессии.
Временное ограничение: 16 недель
|
Депрессию измеряли с помощью шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Шкала CES-D является широко используемой достоверной и надежной мерой, состоящей из 20 пунктов с потенциальными баллами от 0 до 60.
Оценка выше 16 по шкале CES-D указывает на клинически значимые симптомы депрессии.
Более высокие баллы по шкале CES-D указывают на большую депрессию.
|
16 недель
|
|
Уровень тревоги.
Временное ограничение: 16 недель
|
Тревожность измеряли с помощью шкалы тревожности Бека (BAI).
BAI также является широко используемой, надежной и достоверной шкалой, состоящей из 21 пункта с потенциальными баллами от 0 до 63.
16 баллов и выше указывают на клинически значимые симптомы тревоги.
Более высокий балл по BAI указывает на большую тревогу.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nina A Cooperman, PsyD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018001127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .