Piloto de Aprimoramento da Recuperação Orientada à Atenção Plena no Tratamento com Metadona
Aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena como adjuvante ao tratamento com metadona para uso de opioides e piloto de gerenciamento da dor crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo piloto é um projeto de estudo controlado individualmente randomizado de 2 braços em que os resultados de pacientes MMT randomizados para MORE são comparados aos resultados daqueles randomizados para tratamento usual (TAU). No estudo piloto (R21; N=30), iremos randomizar pacientes MMT com dor crônica para MAIS (n=15) ou TAU (n=15). Esta fase do estudo se concentrará em estabelecer a viabilidade do estudo no recrutamento, retenção e acompanhamento dos participantes do estudo antes de avançar para um estudo clínico de Fase II maior (R33, N=150). Os participantes com dor que estão recebendo MMT para um distúrbio de uso de opioides (OUD) serão recrutados em duas clínicas de metadona em Nova Jersey.
Os participantes serão recrutados por meio de panfletos afixados nas clínicas, sendo abordados por assistentes de pesquisa na sala de espera de sua clínica habitual de metadona e encaminhados pelo pessoal da clínica. Será rastreado o número de indivíduos que contatam a equipe do estudo por meio de folhetos ou referências e que são abordados pela equipe do estudo nas clínicas. O número de indivíduos que recusaram a participação no estudo e que consentiram com o estudo também será rastreado. Se um indivíduo estiver interessado em participar do estudo, um assistente de pesquisa treinado conduzirá o indivíduo através do processo de consentimento informado em um espaço privado.
Como o MORE é um grupo fechado, randomizaremos coortes de 14 a 16 participantes (dependendo da velocidade de recrutamento) em cada local para TAU ou MORE com randomização em bloco. Assim que tivermos 14-16 participantes em uma determinada clínica, iremos randomizar os participantes para MAIS ou TAU, e o grupo MAIS começará.
Os participantes randomizados para a condição MORE participarão de oito sessões semanais de grupo de duas horas, conduzidas por uma clínica ou conselheiro de estudo. Cada sessão terá de 6 a 8 participantes e será realizada em uma sala privada na clínica de metadona. A presença em cada sessão e os motivos para faltar às sessões serão registrados. Os participantes randomizados para a condição de controle continuarão recebendo tratamento como de costume.
Todos os participantes do estudo participarão de um total de três entrevistas com duração de até 90 minutos e ocorrendo na linha de base, 8 e 16 semanas após a linha de base em salas privadas nas clínicas de metadona. Cada participante também terá uma amostra de urina ou saliva coletada durante cada avaliação. Todas as tentativas de contato com os participantes para agendar avaliações de acompanhamento serão rastreadas. Os participantes também completarão testes cognitivos (por aprox. 30-45 minutos) na linha de base e 8 semanas e avaliações ecológicas momentâneas (EMA) realizadas por meio de smartphones, que serão fornecidas a cada participante pela equipe do estudo. A participação no EMA exigirá que o participante responda a solicitações duas vezes ao dia, nas quais serão feitas uma série de perguntas breves sobre seu humor atual e exposição a gatilhos de opioides. Além disso, os indivíduos serão solicitados a iniciar respostas quando sentirem desejo grave ou recaída no uso de opioides. Cada avaliação EMA durará aproximadamente 3-5 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- fala inglês
- Esteve em tratamento com metadona por pelo menos 3 meses
- Experimente uma dor não maligna (com um nível de intensidade de 8 ou superior na Escala Gracely Box) por um período de 2 meses ou mais.
Critério de exclusão:
- Apresenta comprometimento cognitivo (pontuação
- Exibição de psicose (Tela psicótica SCID positiva),
- Estão em risco de suicídio (pontuação positiva na ASQ Suicide Risk Screening Tool)
- Incapaz de assistir às sessões de grupo devido à distância, trabalho, compromissos ou outros problemas logísticos,
- Está atualmente grávida ou amamentando
- Está planejando engravidar ou amamentar nas próximas 16 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena
O braço de aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena participará de oito sessões de grupo semanais de duas horas. MAIS sessões envolvem treinamento de atenção plena para prevenir a recaída de opioides e reduzir a dor, reavaliação cognitiva para diminuir o afeto negativo e regular o desejo por opioides e saborear para aumentar o processamento de recompensa natural e evocar emoções positivas.
Cada sessão começa com uma meditação de respiração consciente, seguida de uma sessão de esclarecimento.
O terapeuta então relata a prática de lição de casa dos participantes sobre o uso da atenção plena, reavaliação e habilidades de saborear para lidar com a dor e melhorar o bem-estar na vida cotidiana.
Durante esta análise do dever de casa.
Em seguida, é apresentado novo material psicoeducativo.
As sessões culminam com um exercício experiencial e terminam com uma breve meditação de respiração consciente.
Os participantes são convidados a praticar 15 minutos de atenção plena/reavaliação/saborear habilidades todos os dias.
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MAIS sessões envolvem treinamento de atenção plena para prevenir a recaída de opioides e reduzir a dor, reavaliação cognitiva para diminuir o afeto negativo e regular o desejo por opioides e saborear para aumentar o processamento de recompensa natural e evocar emoções positivas.
Cada sessão começa com uma meditação de respiração consciente, seguida de uma sessão de esclarecimento.
O terapeuta então relata a prática de lição de casa dos participantes sobre o uso da atenção plena, reavaliação e habilidades de saborear para lidar com a dor e melhorar o bem-estar na vida cotidiana.
Durante esta análise do dever de casa.
Em seguida, é apresentado novo material psicoeducativo.
As sessões culminam com um exercício experiencial e terminam com uma breve meditação de respiração consciente.
Os participantes são convidados a praticar 15 minutos de atenção plena/reavaliação/saborear habilidades todos os dias.
Outros nomes:
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Outro: Tratamento comportamental do programa de metadona como de costume
Nos programas de metadona, os clientes costumam ir à clínica regularmente para receber sua dose de metadona.
Os clientes consultam seu conselheiro clínico de abuso de substâncias para aconselhamento individual, geralmente semanalmente no início do tratamento, com frequência decrescente se permanecerem abstinentes e progredirem no tratamento.
Dependendo do estágio de MMT dos clientes e do sucesso em permanecer abstinente de drogas, eles podem ser obrigados a frequentar grupos de tratamento na clínica.
Além disso, alguns clientes podem optar por ir a grupos de aconselhamento voluntário, educacional ou de apoio.
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Nos programas de metadona, os clientes costumam ir à clínica regularmente para receber sua dose de metadona.
Os clientes consultam seu conselheiro clínico de abuso de substâncias para aconselhamento individual, geralmente semanalmente no início do tratamento, com frequência decrescente se permanecerem abstinentes e progredirem no tratamento.
Dependendo do estágio de MMT dos clientes e do sucesso em permanecer abstinente de drogas, eles podem ser obrigados a frequentar grupos de tratamento na clínica.
Além disso, alguns clientes podem optar por ir a grupos de aconselhamento voluntário, educacional ou de apoio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interesse de estudo
Prazo: Linha de base
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O número de indivíduos que manifestam interesse no estudo.
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Linha de base
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Recusa de estudo
Prazo: Linha de base
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O número de indivíduos que recusam a participação quando oferecida.
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Linha de base
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Indivíduos rastreados
Prazo: Linha de base (inscrição no estudo)
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O número de indivíduos rastreados e elegíveis/inelegíveis.
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Linha de base (inscrição no estudo)
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Indivíduos consentidos.
Prazo: Linha de base (inscrição no estudo)
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O número de indivíduos consentidos.
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Linha de base (inscrição no estudo)
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Recusa após/durante o processo de consentimento.
Prazo: Inscrição
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O número de indivíduos que recusam a participação após/durante o processo de consentimento.
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Inscrição
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Média de Sessões Concluídas
Prazo: Às 8 semanas (conclusão do período pós-tratamento).
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O número médio de sessões concluídas pelos participantes do estudo na intervenção MORE.
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Às 8 semanas (conclusão do período pós-tratamento).
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Porcentagem de sessões concluídas
Prazo: Às 8 semanas (conclusão do período pós-tratamento).
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A porcentagem média de sessões concluídas pelos participantes do estudo randomizados para MAIS.
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Às 8 semanas (conclusão do período pós-tratamento).
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Número que desiste
Prazo: Com 16 semanas.
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Número de participantes que desistiram do estudo.
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Com 16 semanas.
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Porcentagem dos que desistem
Prazo: Com 16 semanas.
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Porcentagem de participantes que desistem do estudo.
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Com 16 semanas.
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Linhas de base concluídas
Prazo: Na linha de base,
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O número de participantes que concluíram as avaliações de linha de base.
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Na linha de base,
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Linhas de base de porcentagem concluídas
Prazo: Na linha de base,
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Porcentagem de pessoas que concluíram as avaliações de linha de base.
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Na linha de base,
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8 semanas concluídas
Prazo: Com 8 semanas.
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O número de participantes que concluíram as avaliações de 8 semanas.
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Com 8 semanas.
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Porcentagem de 8 semanas concluídas
Prazo: Com 8 semanas.
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Porcentagem de participantes que completaram as avaliações de 8 semanas.
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Com 8 semanas.
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16 semanas concluídas
Prazo: Com 16 semanas.
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O número de participantes que completaram as avaliações de 16 semanas.
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Com 16 semanas.
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Porcentagem de 16 semanas concluídas
Prazo: Com 16 semanas.
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Porcentagem de participantes que completaram as avaliações de 16 semanas.
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Com 16 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de Uso de Drogas Ilícitas
Prazo: 16 semanas
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A equipe de pesquisa perguntou aos participantes se eles usaram várias drogas (ou seja, heroína, cocaína, opioides, maconha, anfetaminas, inalantes, alucinógenos, benzodiazepínicos, zolpidem, metilfenidato ou outras drogas) nos últimos 30 dias e o número de dias de uso para cada medicamento nos últimos 30 dias.
"Dias de uso de drogas ilícitas" foi determinado pela contagem do número de dias em que cada participante usou drogas com base nos auto-relatos dos últimos 30 dias nas avaliações de 16 semanas.
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16 semanas
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Dias de uso ilícito de opioides
Prazo: 16 semanas
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A equipe de pesquisa perguntou aos participantes se eles usaram opioides ilícitos nos últimos 30 dias e o número de dias de uso de cada droga nos últimos 30 dias.
"Dias de uso de opioides ilícitos" foi determinado pela contagem do número de dias em que cada participante usou opioides ilícitos com base nos auto-relatos dos últimos 30 dias na avaliação de 16 semanas.
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16 semanas
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Desejo de opioides
Prazo: 16 semanas
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A equipe de pesquisa avaliou o desejo por opioides com uma versão da Penn Alcohol Craving Scale (PACS; Flannery et al., 1999) que foi adaptada para avaliar o desejo por opioides em 16 semanas.
As pontuações variam de 0 a 36.
Pontuações mais altas indicam maior desejo.
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16 semanas
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Nível de Dor.
Prazo: 16 semanas
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A dor foi avaliada com a subescala de dor (ou seja, intensidade e interferência da dor corporal) do RAND 36-Item Short Form Health Survey.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento, saúde e bem-estar e menos dor, limitações e gravidade ou interferência dos sintomas em comparação com pontuações mais baixas.
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16 semanas
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Nível Depressão.
Prazo: 16 semanas
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A depressão foi medida com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
A escala CES-D é uma medida válida e confiável amplamente utilizada que consiste em 20 itens com pontuações potenciais que variam de 0 a 60.
Uma pontuação acima de 16 no CES-D indica sintomas clinicamente significativos de depressão.
Pontuações mais altas no CES-D indicam maior depressão.
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16 semanas
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Nível de ansiedade.
Prazo: 16 semanas
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A ansiedade foi medida com o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
O BAI também é uma escala amplamente utilizada, confiável e válida que consiste em 21 itens com escores potenciais variando de 0 a 63.
Uma pontuação de 16 ou mais indica sintomas clinicamente significativos de ansiedade.
Uma pontuação mais alta no BAI indica maior ansiedade.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina A Cooperman, PsyD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018001127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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