Program pilotażowy poprawy regeneracji zorientowanej na uważność w leczeniu metadonem

To badanie pilotażowe jest 2-ramiennym, indywidualnie randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym wyniki pacjentów z MMT zrandomizowanych do grupy MORE są porównywane z wynikami pacjentów zrandomizowanych do leczenia w zwykły sposób (TAU). W badaniu pilotażowym (R21; N=30) losowo przydzielimy pacjentów z MMT z przewlekłym bólem do grupy MORE (n=15) lub TAU (n=15). Ta faza badania będzie koncentrować się na ustaleniu wykonalności badania w zakresie rekrutacji, zatrzymania i obserwacji uczestników badania przed przejściem do większego badania klinicznego fazy II (R33, N=150). Uczestnicy z bólem, którzy otrzymują MMT z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), będą rekrutowani z dwóch klinik metadonowych w New Jersey.

Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie ulotek umieszczonych w klinikach, asystenci badań będą kontaktować się w poczekalni ich zwykłej kliniki metadonowej oraz skierowania przez personel kliniki. Śledzona będzie liczba osób, które kontaktują się z personelem badawczym za pośrednictwem ulotek lub skierowań i do których zwraca się personel badawczy w klinikach. Śledzona będzie również liczba osób, które odmówią udziału w badaniu i wyrażą na nie zgodę. Jeśli dana osoba jest zainteresowana udziałem w badaniu, wyszkolony asystent badawczy przeprowadzi ją przez proces świadomej zgody w przestrzeni prywatnej.

Ponieważ MORE jest grupą zamkniętą, losowo przydzielimy kohorty 14-16 uczestników (w zależności od szybkości rekrutacji) w każdym ośrodku do TAU lub MORE z randomizacją blokową. Gdy w danej klinice zbierzemy 14-16 uczestników, losowo przydzielimy uczestników do WIĘCEJ lub TAU i rozpocznie się grupa WIĘCEJ.

Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku WIĘCEJ wezmą udział w ośmiu, cotygodniowych, dwugodzinnych sesjach grupowych prowadzonych przez doradcę klinicznego lub badawczego. Każda sesja będzie obejmowała 6-8 uczestników i odbędzie się w prywatnym pokoju w klinice metadonowej. Obecność na każdej sesji i przyczyny opuszczenia sesji będą rejestrowane. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą kontynuować leczenie jak zwykle.

Wszyscy uczestnicy badania wezmą w sumie udział w trzech wywiadach trwających do 90 minut i odbywających się na początku badania, 8 i 16 tygodni po zakończeniu badania w prywatnych pokojach w klinikach metadonowych. Każdy uczestnik będzie miał również pobraną próbkę moczu lub śliny podczas każdej oceny. Wszystkie próby dotarcia do uczestników w celu zaplanowania dalszych ocen będą śledzone. Uczestnicy wypełnią również testy poznawcze (przez ok. 30-45 minut) na początku i po 8 tygodniach oraz chwilowe oceny ekologiczne (EMA) przeprowadzane za pomocą smartfonów, które zostaną dostarczone każdemu uczestnikowi przez personel badawczy. Udział w EMA będzie wymagał od uczestnika odpowiadania na dwa razy dziennie monity, w których zada się mu serię krótkich pytań dotyczących jego aktualnego nastroju i narażenia na czynniki wyzwalające opioidy. Ponadto osoby badane zostaną poproszone o zainicjowanie reakcji, gdy doświadczą poważnego głodu narkotykowego lub nawrotu używania opioidów. Każda ocena EMA potrwa około 3-5 minut.