Mindfulness-orientoituneen palautumisen tehostamisen pilotti metadonihoidossa
tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Nina A. Cooperman, Psy. D., Rutgers, The State University of New Jersey
Mindfulness-suuntautunut toipumisen tehostaminen opioidien käytön ja kroonisen kivun hallinnan metadonihoidon lisänä
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden toimenpiteen, Mindfulness Oriented Recovery Enhancementin (MORE) vaikutusta opioidien käyttöön ja krooniseen kipuun metadoniylläpitohoitoa (MMT) saavien henkilöiden keskuudessa.
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on testata tutkimusmenetelmiemme toteutettavuutta ennen kliinisen tutkimuksen suorittamista, jotta voidaan arvioida LISÄÄ monien kliinisten tulosten osalta.
Tämä tutkimus sisältää 2-haaraisen, yksilöllisesti satunnaistetun kontrolloidun tutkimussuunnitelman, jossa verrataan MOREä ja hoitoa tavalliseen tapaan (TAU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on 2-haarainen, yksilöllisesti satunnaistettu, kontrolloitu tutkimussuunnitelma, jossa MORE-ryhmään satunnaistettujen MMT-potilaiden tuloksia verrataan niiden potilaiden tuloksiin, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon (TAU). Pilottitutkimuksessa (R21; N=30) satunnaistamme kroonista kipua sairastavat MMT-potilaat MORE- (n=15) tai TAU-ryhmään (n=15). Tämä tutkimusvaihe keskittyy selvittämään tutkimuksen toteutettavuutta tutkimuksen osallistujien rekrytoinnissa, pitämisessä ja seurannassa ennen kuin siirrytään laajempaan vaiheen II kliiniseen tutkimukseen (R33, N=150). Osallistujat, joilla on kipua ja jotka saavat MMT:tä opioidien käyttöhäiriön (OUD) vuoksi, rekrytoidaan kahdesta metadoniklinikasta New Jerseystä.
Osallistujat rekrytoidaan klinikoille lähetettävien lentolehtisten avulla, joita lähestyvät tutkimusassistentit heidän tavanomaisen metadoniklinikan odotushuoneessa ja klinikan henkilökunnan lähetteellä. Niitä henkilöitä, jotka ovat ottaneet yhteyttä tutkimushenkilökuntaan lentolehtisten tai lähetteen kautta ja joita klinikoiden tutkimushenkilöstö lähestyy, seurataan. Myös niiden henkilöiden lukumäärää, jotka kieltäytyvät tutkimukseen osallistumisesta ja jotka suostuvat tutkimukseen, seurataan. Jos henkilö on kiinnostunut tutkimukseen osallistumisesta, koulutettu tutkimusassistentti ohjaa henkilön tietoisen suostumusprosessin läpi yksityisessä tilassa.
Koska MORE on suljettu ryhmä, satunnaistamme 14-16 osallistujan kohortit (riippuen rekrytointinopeudesta) kussakin paikassa TAU- tai MORE-ryhmiin lohkosatunnaistuksella. Kun meillä on 14-16 osallistujaa tietyllä klinikalla, satunnaistamme osallistujat MORE- tai TAU-ryhmiin, ja MORE-ryhmä alkaa.
MORE-tilaan satunnaistetut osallistujat osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen kahden tunnin ryhmäistuntoon, jota johtaa klinikka tai opinto-ohjaaja. Jokainen istunto sisältää 6-8 osallistujaa ja se tapahtuu metadoniklinikan yksityisessä huoneessa. Osallistuminen jokaiseen hoitokertaan ja istuntojen puuttumisen syyt kirjataan. Kontrollitilaan satunnaistetut osallistujat jatkavat hoitoa normaalisti.
Kaikki tutkimukseen osallistujat osallistuvat yhteensä kolmeen haastatteluun, jotka kestävät jopa 90 minuuttia ja jotka tapahtuvat lähtötilanteessa, 8 ja 16 viikkoa perustilanteen jälkeen yksityisissä huoneissa metadoniklinikoilla. Jokaiselle osallistujalle otetaan myös virtsa- tai sylkinäyte jokaisen arvioinnin aikana. Kaikkia yrityksiä tavoittaa osallistujat seurantaarviointien ajoittamiseksi seurataan. Osallistujat suorittavat myös kognitiiviset testit (n. 30-45 minuuttia) lähtötilanteessa ja 8 viikon ja ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) älypuhelimilla, jotka tutkimushenkilöstö toimittaa jokaiselle osallistujalle. EMA:n osallistuminen edellyttää, että osallistuja vastaa kahdesti päivässä tehtäviin kehotteisiin, joissa heiltä kysytään sarja lyhyitä kysymyksiä koskien heidän nykyistä mielialaansa ja altistumista opioidilaukaisuille. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään aloittamaan vastaukset, kun he kokevat vakavan opioidien käytön himoa tai uusiutuvan. Jokainen EMA-arviointi kestää noin 3-5 minuuttia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Englantia puhuva
- Ollut metadonihoidossa vähintään 3 kuukautta
- Koe ei-pahanlaatuista kipua (intensiteettitaso 8 tai korkeampi Gracely Box -asteikolla) vähintään 2 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osoittaa kognitiivista heikkenemistä (pisteet
- Näytä psykoosi (positiivinen SCID Psychotic Screen),
- ovat itsemurhariskissä (positiivinen pistemäärä ASQ Suicide Risk Screening Toolissa)
- Ei voi osallistua ryhmätunteihin etäisyyden, työn, sitoumusten tai muiden logististen ongelmien vuoksi
- olet tällä hetkellä raskaana tai imetät
- suunnittelet raskautta tai imetät seuraavat 16 viikkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-suuntautunut palautumisen tehostaminen
Mindfulness Oriented Recovery Enhancement -osasto osallistuu kahdeksaan viikoittaiseen, kahden tunnin ryhmäistuntoon. MORE-istunnoissa on mindfulness-koulutusta opioidien uusiutumisen estämiseksi ja kivun vähentämiseksi, kognitiivista uudelleenarviointia negatiivisten vaikutusten vähentämiseksi ja opioidihimoa sekä maistelua, joka lisää luonnollista palkitsemisprosessia. ja herättää positiivisia tunteita.
Jokainen istunto alkaa tietoisella hengitysmeditaatiolla, jota seuraa selvitysistunto.
Tämän jälkeen terapeutti kertoo osallistujien kotitehtävistä mindfulness-, uudelleenarviointi- ja maistelutaitojen avulla selviytyäkseen kivusta ja parantaakseen hyvinvointia jokapäiväisessä elämässä.
Tämän kotitehtävien selvityksen aikana.
Seuraavaksi esitellään uutta psykokasvatusmateriaalia.
Istunnot huipentuvat kokemukselliseen harjoitukseen ja päättyvät lyhyeen tietoiseen hengitysmeditaatioon.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan 15 minuuttia mindfulness-/uudelleenarviointi-/maistotaitoja joka päivä.
|
MORE-istunnot sisältävät mindfulness-harjoituksia opioidien uusiutumisen estämiseksi ja kivun vähentämiseksi, kognitiivista uudelleenarviointia negatiivisten vaikutusten vähentämiseksi ja opioidinhimoa sekä maistelua, joka lisää luonnollista palkitsemisprosessia ja herättää positiivisia tunteita.
Jokainen istunto alkaa tietoisella hengitysmeditaatiolla, jota seuraa selvitysistunto.
Tämän jälkeen terapeutti kertoo osallistujien kotitehtävistä mindfulness-, uudelleenarviointi- ja maistelutaitojen avulla selviytyäkseen kivusta ja parantaakseen hyvinvointia jokapäiväisessä elämässä.
Tämän kotitehtävien selvityksen aikana.
Seuraavaksi esitellään uutta psykokasvatusmateriaalia.
Istunnot huipentuvat kokemukselliseen harjoitukseen ja päättyvät lyhyeen tietoiseen hengitysmeditaatioon.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan 15 minuuttia mindfulness-/uudelleenarviointi-/maistotaitoja joka päivä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Metadoniohjelma käyttäytymishoitoa tavalliseen tapaan
Metadoniohjelmissa asiakkaat tulevat tyypillisesti säännöllisesti klinikalle hakemaan metadoniannoksensa.
Asiakkaat käyvät klinikan päihdeneuvojassa yksilöllistä neuvontaa varten, yleensä viikoittain hoidon alussa, harvemmin, jos he pysyvät pidättäytyneinä ja etenevät hoidon aikana.
Riippuen asiakkaiden MMT-vaiheesta ja onnistumisesta huumeista pidättäytymisessä, heitä voidaan vaatia osallistumaan klinikan hoitoryhmiin.
Jotkut asiakkaat voivat myös halutessaan mennä vapaaehtoiseen neuvonta-, koulutus- tai tukiryhmiin.
|
Metadoniohjelmissa asiakkaat tulevat tyypillisesti säännöllisesti klinikalle hakemaan metadoniannoksensa.
Asiakkaat käyvät klinikan päihdeneuvojassa yksilöllistä neuvontaa varten, yleensä viikoittain hoidon alussa, harvemmin, jos he pysyvät pidättäytyneinä ja etenevät hoidon aikana.
Riippuen asiakkaiden MMT-vaiheesta ja onnistumisesta huumeista pidättäytymisessä, heitä voidaan vaatia osallistumaan klinikan hoitoryhmiin.
Jotkut asiakkaat voivat myös halutessaan mennä vapaaehtoiseen neuvonta-, koulutus- tai tukiryhmiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnostus opiskeluun
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen.
|
Perustaso
|
|
Tutkimuksen kieltäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka kieltäytyvät osallistumisesta tarjottaessa.
|
Perustaso
|
|
Tarkastetut henkilöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne (opintoihin ilmoittautuminen)
|
Seulottujen ja kelvollisten/ei kelvollisten henkilöiden määrä.
|
Lähtötilanne (opintoihin ilmoittautuminen)
|
|
Yksityishenkilöt suostuneet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (opintoihin ilmoittautuminen)
|
Suostuneiden määrä.
|
Lähtötilanne (opintoihin ilmoittautuminen)
|
|
Kieltäytyminen suostumusprosessin jälkeen/sen aikana.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka kieltäytyvät osallistumasta suostumusprosessin jälkeen/sen aikana.
|
Ilmoittautuminen
|
|
Keskimääräiset istunnot suoritettu
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla (hoitojakson päätyttyä).
|
MORE-interventioon osallistuneiden tutkimuksen osallistujien suorittamien istuntojen keskimääräinen lukumäärä.
|
8 viikon kohdalla (hoitojakson päätyttyä).
|
|
Päättyneiden istuntojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla (hoitojakson päätyttyä).
|
Tutkimuksen osallistujien suorittamien istuntojen keskimääräinen prosenttiosuus satunnaistettiin kohtaan MORE.
|
8 viikon kohdalla (hoitojakson päätyttyä).
|
|
Keskeyttäneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 16 viikon iässä.
|
Tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien määrä.
|
16 viikon iässä.
|
|
Keskeyttäneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikon iässä.
|
Tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
16 viikon iässä.
|
|
Perustasot valmis
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Perustason arvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Valmistuneiden prosenttiosuuksien perusviivat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Perustason arvioinnin suorittaneiden ihmisten prosenttiosuus.
|
Lähtötilanteessa
|
|
8 viikkoa täytetty
Aikaikkuna: 8 viikon iässä.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat 8 viikon arvioinnit.
|
8 viikon iässä.
|
|
Prosenttiosuus 8-viikkoa suoritettuna
Aikaikkuna: 8 viikon iässä.
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat 8 viikon arvioinnit.
|
8 viikon iässä.
|
|
16 viikkoa täytetty
Aikaikkuna: 16 viikon iässä.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat 16 viikon arvioinnit.
|
16 viikon iässä.
|
|
Täytettyjen 16 viikon prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikon iässä.
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat 16 viikon arvioinnit.
|
16 viikon iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laittomien huumeiden käytön päivät
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkimushenkilöstö kysyi osallistujilta, käyttivätkö he erilaisia huumeita (esim. heroiinia, kokaiinia, opioideja, marihuanaa, amfetamiinia, inhalantteja, hallusinogeenejä, bentsodiatsepiineja, tsolpideemiä, metyylifenidaattia tai muita huumeita) viimeisen 30 päivän aikana ja kuinka monta käyttöpäivää kukin niistä on ollut lääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
"Laittomien huumeiden käytön päivät" määritettiin laskemalla kunkin osallistujan huumeiden käyttöpäivien lukumäärä 16 viikon arvioiden perusteella viimeisen 30 päivän aikana.
|
16 viikkoa
|
|
Laittoman opioidien käytön päivät
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkimushenkilöstö kysyi osallistujilta, ovatko he käyttäneet laittomia opioideja viimeisen 30 päivän aikana ja kuinka monta päivää kutakin huumetta on käytetty viimeisen 30 päivän aikana.
"Laittoman opioidien käytön päivät" määritettiin laskemalla päivien lukumäärä, joina kukin osallistuja käytti laittomia opioideja, perustuen viimeisten 30 päivän omaan raportointiin 16 viikon arvioinnissa.
|
16 viikkoa
|
|
Opioidien himo
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkimushenkilöstö arvioi opioidinhimoa Penn Alcohol Craving Scalen (PACS; Flannery et al., 1999) versiolla, joka oli mukautettu arvioimaan opioidien himoa 16 viikon iässä.
Pisteet vaihtelevat 0-36.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa.
|
16 viikkoa
|
|
Kivun taso.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kipu arvioitiin RAND 36-Item Short Form Health Surveyn kivun ala-asteikolla (eli ruumiin kivun vakavuus ja häiriöt).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa, terveyttä ja hyvinvointia ja vähemmän kipua, rajoituksia ja oireiden vakavuutta tai häiriöitä verrattuna alhaisempiin pisteisiin.
|
16 viikkoa
|
|
Masennustaso.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Masennus mitattiin Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -asteikolla.
CES-D-asteikko on laajalti käytetty validi ja luotettava mitta, joka koostuu 20 pisteestä, joiden mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-60.
Yli 16 CES-D:n pistemäärä osoittaa kliinisesti merkittäviä masennuksen oireita.
Korkeammat pisteet CES-D:ssä osoittavat suurempaa masennusta.
|
16 viikkoa
|
|
Ahdistustaso.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ahdistuneisuutta mitattiin Beck Anxiety Inventorylla (BAI).
BAI on myös laajalti käytetty, luotettava ja kelvollinen asteikko, joka koostuu 21 pisteestä, joiden mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-63.
Pistemäärä 16 tai enemmän osoittaa kliinisesti merkittäviä ahdistuneisuuden oireita.
Korkeampi pistemäärä BAI:ssa osoittaa suurempaa ahdistusta.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nina A Cooperman, PsyD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018001127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Hankkeesta tuotetun datan analyysit jaetaan tiedeyhteisön kanssa vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä julkaistavien julkaisujen ja tieteellisissä kokouksissa esitettävien esitysten kautta.
Ehdotettu tutkimus sisältää tietoja noin 30 metadoniylläpitohoidossa olevalta henkilöltä.
Lopullinen tietojoukko sisältää itse ilmoittamia demografisia ja käyttäytymistietoja koehenkilöiden haastatteluista ja laboratoriotietoja toimitetuista virtsanäytteistä.
Koska seuraamme tutkimuksen osallistujia, keräämme tunnistetietoja.
Lopullisesta tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan jakamista varten.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta tutkimuksen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation tutkimusyhteisön tutkijoiden saataville vain tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä yksilöi yksittäisiä osallistujia; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .