頭頸部がんの痛みに対する集束超音波（FUS）中脳切開術

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳までの男女

2. -次のいずれかを含む頭頸部がんの被験者：

   • 頭頸部領域で発生するがん: 鼻腔、副鼻腔、唇、口、唾液腺、喉、または喉頭 (典型的には扁平上皮がん)
   • 上咽頭、皮膚、甲状腺、眼に発生したがん
   • リンパ腫
   • 肉腫

3. 以下の基準をすべて満たすがんに関連する頭蓋顔面痛または頸部痛：

   • 重度の定義: 現在の来院時に 10 点中 5 点以上の最悪の NPRS スコアであり、被験者は少なくとも過去 2 か月間、同様のレベルの痛みを報告しています。
   • 疼痛は、WHO のがん疼痛ラダーの 3 つの層すべてに対して投薬抵抗性です。 したがって、「弱い」オピオイドと「強い」オピオイドを含む少なくとも 3 つの処方薬の適切な試験。 適切な投薬試験は、十分な効果が得られない各投薬の治療用量として定義されます。
   • 6か月以上の期間
4. 痛みの反対側の中脳は、ExAblate Neuro デバイスの標的とすることができます。 中脳の領域は MRI で明らかでなければなりません。 反転回復および DTI を含む追加の MRI シーケンスを利用して、ターゲットを絞り込むことができます。
5. -同意を与えることができ、喜んで参加し、すべての研究訪問に参加できる被験者
6. -集束超音波治療中に感覚を伝えることができる被験者
7. -スクリーニング訪問前の30日間、すべての症候性鎮痛薬の安定した処方量。

除外基準:

1. 特発性三叉神経痛
2. 外傷、感染、または医原性による三叉神経因性疼痛
3. 帯状疱疹後神経痛
4. 片頭痛、群発頭痛などの頭痛症候群
5. 顎関節症
6. 非定型の顔面痛または身体表現性障害に関連する痛み

7. がんおよび緩和ケアの臨床医からなる学際的なチームによって候補として不適切であると見なされた被験者:

   1. -被験者が報告した情報の信頼性に関する重大な臨床医の懸念（神経因性疼痛のための障害を積極的に求めている被験者など）
   2. -12か月以内に発生した次の1つ（または複数）によって明らかにされる、DSM-Vで概説されている基準によって定義されるエタノールまたは薬物乱用と一致する行動を示す被験者：職場、学校、または家庭での主要な役割の義務を果たす (物質使用に関連する欠席の繰り返しまたは仕事のパフォーマンスの低下、物質関連の欠席、停学、退学、または子供や家庭のネグレクトなど)。 物理的に危険な状況での物質使用の反復（自動車の運転や物質使用による障害のある機械の操作など）
   3. 薬物関連の法的な問題の再発（薬物関連の秩序を乱す行為による逮捕など）
   4. 物質の影響によって引き起こされた、または悪化した持続的または反復的な社会的または対人関係の問題があるにもかかわらず、物質の使用を継続する（たとえば、中毒や喧嘩の結果についての配偶者との口論）。

8. アクティブな精神疾患のある被験者は除外されます。 この研究の目的のために、アクティブな精神疾患には以下が含まれます。

   1. 現在の自殺念慮および/または過去2年以内の自殺未遂の履歴を示す
   2. 過去2年以内に精神疾患の治療のために入院した
   3. うつ病治療のために経頭蓋磁気刺激を受けた
   4. うつ病の電気けいれん療法を受けました
   5. 精神病の存在または病歴

9. -以下を含む不安定な心臓状態の被験者：

   1. 投薬中の不安定狭心症
   2. -プロトコル登録から6か月以内に心筋梗塞が記録された被験者
   3. -駆出率<40で定義される重大なうっ血性心不全
   4. 不安定な心室性不整脈のある被験者
   5. -レート制御されていない心房性不整脈の被験者
10. 重度の高血圧（投薬で拡張期血圧> 100）
11. -心臓ペースメーカー、サイズ制限など、MRIと互換性のない金属製デバイスの埋め込みなど、MRイメージングの標準的な禁忌がある被験者。

12. 出血リスクを高める薬剤については、現在、米国地域麻酔・疼痛医学会、米国疼痛医学会、北米神経調節学会によって認められている公開ガイドラインに基づいています (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182- 212);具体的には：

    1. -治療前の最後の7日間のアスピリンまたは別の抗血小板薬（クロピドグレル、プラスグレル、チクロピジン、アブシキシマブ）。
    2. 過去7日間の経口ビタミンK阻害剤、過去72時間の非ビタミンK阻害剤経口抗凝固剤（ダビガトラン、アピキサバン、リバロキサバン）などの経口、皮下または静脈内抗凝固薬。
    3. 過去48時間の静脈内または皮下へのヘパリン由来化合物。
13. 治療中に必要な長時間の仰臥位に耐えることができない、または容認する意志がない個人 (合計テーブル時間の最大 4 時間になる可能性があります)。
14. -過去30日間に別の臨床試験に参加している、または参加した被験者
15. -文書化された凝固障害からの術中または術後の出血の危険因子を持つ被験者、または血清凝固研究（血小板数、PT、PTT、およびINR）が施設の検査限界を超えている場合。
16. -脳腫瘍または重大な頭蓋内腫瘤のある被験者。
17. -研究者の意見では、この研究への参加を妨げる病気
18. 妊娠または授乳
19. 法的能力の欠如または制限された法的能力
20. 脳深部刺激インプラントを装着した被験者
21. ベースラインの非造影頭部 CT から計算された頭蓋骨密度比が 0.4 未満
22. -治療の過去1年以内の出血性脳卒中または脳血管イベントの病歴 不完全な解決を示す
23. -主な痛みが頭蓋顔面神経因性疼痛以外の被験者。