Mesencefalotomía con ultrasonido focalizado (FUS) para el dolor por cáncer de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, entre 18 y 75 años, ambos inclusive

2. Sujetos con cáncer de cabeza y cuello, incluido uno de los siguientes:

   • Cáncer que surge en la región de la cabeza y el cuello: cavidad nasal, senos paranasales, labios, boca, glándulas salivales, garganta o laringe (por lo general, carcinoma de células escamosas)
   • Cáncer que ocurre en la nasofaringe, la piel, la glándula tiroides y el ojo
   • linfoma
   • Sarcoma

3. Dolor craneofacial o cervical relacionado con el cáncer que cumple con todos los siguientes criterios:

   • Severo definido por: Peor puntaje NPRS de ≥ 5 de 10 en la visita actual y el sujeto informa tener un nivel similar de dolor durante al menos los últimos dos meses.
   • El dolor es refractario a la medicación en los tres niveles de la escalera del dolor por cáncer de la OMS. Por lo tanto, ensayos adecuados de al menos 3 medicamentos recetados que incluirán un opioide "débil" y uno "fuerte". Una prueba de medicación adecuada se define como una dosis terapéutica de cada medicación sin efecto suficiente.
   • Duración mayor a 6 meses
4. El dispositivo ExAblate Neuro puede apuntar al mesencéfalo contralateral al dolor. La región del mesencéfalo debe ser evidente en la resonancia magnética. Se pueden utilizar secuencias de MRI adicionales que incluyen inversión-recuperación y DTI para refinar el objetivo.
5. Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento y puedan asistir a todas las visitas del estudio
6. Sujetos que pueden comunicar sensaciones durante el tratamiento de ultrasonido focalizado
7. Dosis prescritas estables de todos los analgésicos sintomáticos durante 30 días antes de la visita de selección.

Criterio de exclusión:

1. Neuralgia del trigémino idiopática
2. Dolor neuropático del trigémino por traumatismo, infección o iatrogenia
3. Neuralgia postherpética
4. Síndromes de cefalea como migraña, cefalea en racimo
5. Síndrome de la articulación temporomandibular
6. Dolor facial atípico o dolor relacionado con un trastorno somatomorfo

7. Sujetos considerados malos candidatos por un equipo multidisciplinario de oncólogos y médicos de cuidados paliativos:

   1. Preocupación significativa del médico acerca de la confiabilidad de la información reportada por el sujeto, como un sujeto en proceso activo de búsqueda de discapacidad por dolor neuropático
   2. Sujetos que muestren cualquier comportamiento consistente con el etanol o el abuso de sustancias según lo definido por los criterios descritos en el DSM-V y manifestado por uno (o más) de los siguientes que ocurran dentro de un período de 12 meses: Uso recurrente de sustancias que resulta en una falta de Cumplir con las principales obligaciones del rol en el trabajo, la escuela o el hogar (como ausencias repetidas o bajo rendimiento laboral relacionado con el uso de sustancias; ausencias, suspensiones o expulsiones de la escuela relacionadas con las sustancias; o negligencia de los niños o del hogar). Uso recurrente de sustancias en situaciones en las que es físicamente peligroso (como conducir un automóvil u operar una máquina cuando está afectado por el uso de sustancias)
   3. Problemas legales recurrentes relacionados con sustancias (como arrestos por conducta desordenada relacionada con sustancias)
   4. Consumo continuado de sustancias a pesar de tener problemas sociales o interpersonales persistentes o recurrentes causados ​​o exacerbados por los efectos de la sustancia (por ejemplo, discusiones con el cónyuge sobre las consecuencias de la intoxicación y peleas físicas).

8. Se excluirán los sujetos con enfermedad psiquiátrica activa. A los efectos de este estudio, enfermedad psiquiátrica activa incluye:

   1. Exhibir ideación suicida actual y/o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años
   2. ha sido hospitalizado para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica en los últimos 2 años
   3. recibió estimulación magnética transcraneal para el tratamiento de la depresión
   4. recibió terapia electroconvulsiva para la depresión
   5. cualquier presencia o antecedentes de psicosis

9. Sujetos con estado cardíaco inestable, incluidos:

   1. Angina de pecho inestable con medicación
   2. Sujetos con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores al ingreso al protocolo
   3. Insuficiencia cardíaca congestiva significativa definida con fracción de eyección < 40
   4. Sujetos con arritmias ventriculares inestables
   5. Sujetos con arritmias auriculares que no tienen control de frecuencia
10. Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
11. Sujetos con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.

12. Sobre medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado, según las pautas publicadas y actualmente reconocidas por la Sociedad Estadounidense de Anestesia Regional y Medicina del Dolor, la Academia Estadounidense de Medicina del Dolor y la Sociedad Norteamericana de Neuromodulación (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182- 212); específicamente:

    1. Aspirina u otro antiagregante plaquetario (clopidogrel, prasugrel, ticlopidina, abciximab) durante los últimos 7 días previos al tratamiento.
    2. Medicamentos anticoagulantes orales, subcutáneos o intravenosos, como inhibidores orales de la vitamina K durante los últimos 7 días, anticoagulantes orales no inhibidores de la vitamina K (dabigatrán, apixabán, rivaroxabán) durante las últimas 72 horas.
    3. Compuestos derivados de heparina por vía intravenosa o subcutánea durante las últimas 48 horas.
13. Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (pueden ser hasta 4 horas de tiempo total en la mesa).
14. Sujetos que participan o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
15. Sujetos con factores de riesgo de sangrado intraoperatorio o posoperatorio por una coagulopatía documentada o si sus estudios de coagulación sérica (recuento de plaquetas, PT, PTT e INR) superan los límites del laboratorio institucional.
16. Sujetos con tumores cerebrales o cualquier masa intracraneal significativa.
17. Cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, impida la participación en este estudio.
18. Embarazo o lactancia
19. Incapacidad legal o capacidad legal limitada
20. Sujetos con un implante de estimulación cerebral profunda
21. El índice de densidad craneal, calculado a partir de la TC craneal basal sin contraste, es inferior a 0,4
22. Antecedentes de ictus hemorrágico o evento cerebrovascular en el último año de tratamiento con resolución incompleta
23. Sujetos cuyo dolor primario no sea el dolor neuropático craneofacial.