Skoncentrowana ultradźwiękowa (FUS) mesencefalotomia w leczeniu bólu nowotworowego głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat włącznie

2. Pacjenci z rakiem głowy i szyi, w tym jeden z następujących:

   • Rak, który powstaje w okolicy głowy i szyi: jamy nosowej, zatok, warg, jamy ustnej, gruczołów ślinowych, gardła lub krtani (zwykle rak płaskonabłonkowy)
   • Rak występujący w nosogardzieli, skórze, tarczycy i oku
   • chłoniak
   • Mięsak

3. Ból twarzoczaszki lub szyi związany z rakiem, który spełnia wszystkie poniższe kryteria:

   • Ciężki definiowany przez: Najgorszy wynik NPRS ≥ 5 na 10 podczas obecnej wizyty, a pacjent zgłasza podobny poziom bólu przez co najmniej ostatnie dwa miesiące.
   • Ból jest lekooporny na wszystkie trzy poziomy drabiny bólu nowotworowego WHO. Tak więc odpowiednie badania co najmniej 3 leków na receptę, które będą zawierać „słaby” i „silny” opioid. Odpowiednia próba lekowa jest zdefiniowana jako dawka terapeutyczna każdego leku bez wystarczającego efektu.
   • Czas trwania dłuższy niż 6 miesięcy
4. Śródmózgowie po przeciwnej stronie bólu może być celem urządzenia ExAblate Neuro. Rejon śródmózgowia musi być widoczny na MRI. Dodatkowe sekwencje MRI, w tym odtwarzanie po inwersji i DTI, mogą być wykorzystane do uściślenia celu.
5. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić zgodę oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
6. Osoby zdolne do komunikowania wrażeń podczas zabiegu zogniskowanych ultradźwięków
7. Stałe przepisane dawki wszystkich objawowych leków przeciwbólowych przez 30 dni przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

1. Idiopatyczny neuralgia nerwu trójdzielnego
2. Ból neuropatyczny nerwu trójdzielnego spowodowany urazem, infekcją lub jatrogenny
3. Neuralgia popółpaścowa
4. Zespoły bólu głowy, takie jak migrena, klasterowy ból głowy
5. Zespół stawu skroniowo-żuchwowego
6. Nietypowy ból twarzy lub ból związany z zaburzeniem pod postacią somatyczną

7. Pacjenci uznani za słabych kandydatów przez multidyscyplinarny zespół klinicystów onkologicznych i opieki paliatywnej:

   1. Znacząca obawa klinicysty co do wiarygodności informacji zgłaszanych przez pacjenta, np. osoba w aktywnym procesie szukania niepełnosprawności z powodu bólu neuropatycznego
   2. Osoby wykazujące jakiekolwiek zachowania zgodne z nadużywaniem etanolu lub substancji, zgodnie z kryteriami przedstawionymi w DSM-V, objawiające się jednym (lub więcej) z następujących objawów występujących w okresie 12 miesięcy: Powtarzające się używanie substancji powodujące brak wypełniać główne obowiązki w pracy, szkole lub domu (takie jak powtarzające się nieobecności lub słabe wyniki w pracy związane z używaniem substancji; nieobecności, zawieszenia lub wydalenia ze szkoły związane z substancjami lub zaniedbywanie dzieci lub gospodarstwa domowego). Powtarzające się używanie substancji w sytuacjach, w których jest to fizycznie niebezpieczne (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyny w przypadku osłabienia spowodowanego używaniem substancji)
   3. Powtarzające się problemy prawne związane z substancjami (takie jak aresztowania za zakłócanie porządku związanego z substancjami)
   4. Kontynuacja używania substancji pomimo trwałych lub nawracających problemów społecznych lub interpersonalnych spowodowanych lub zaostrzonych przez działanie substancji (na przykład kłótnie ze współmałżonkiem o konsekwencje zatrucia i bójki fizyczne).

8. Osoby z czynną chorobą psychiczną zostaną wykluczone. Na potrzeby tego badania czynna choroba psychiczna obejmuje:

   1. Aktualne myśli samobójcze i/lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat
   2. był hospitalizowany z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 2 lat
   3. otrzymał przezczaszkową stymulację magnetyczną w celu leczenia depresji
   4. otrzymał terapię elektrowstrząsową z powodu depresji
   5. jakakolwiek obecność lub historia psychozy

9. Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:

   1. Niestabilna dławica piersiowa na lekach
   2. Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od wpisania protokołu
   3. Znacząca zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 40
   4. Pacjenci z niestabilnymi komorowymi zaburzeniami rytmu
   5. Osoby z przedsionkowymi zaburzeniami rytmu, które nie są kontrolowane
10. Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
11. Osoby ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takie jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.

12. O lekach zwiększających ryzyko krwawienia, na podstawie opublikowanych wytycznych, które są obecnie uznawane przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologii Regionalnej i Medycyny Bólu, Amerykańską Akademię Medycyny Bólu oraz Północnoamerykańskie Towarzystwo Neuromodulacji (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182- 212); konkretnie:

    1. Aspiryna lub inny lek przeciwpłytkowy (klopidogrel, prasugrel, tiklopidyna, abciximab) przez ostatnie 7 dni przed zabiegiem.
    2. Doustne, podskórne lub dożylne leki przeciwzakrzepowe, takie jak doustne inhibitory witaminy K przez ostatnie 7 dni, doustne leki przeciwzakrzepowe niebędące inhibitorami witaminy K (dabigatran, apiksaban, rywaroksaban) przez ostatnie 72 godziny.
    3. Dożylne lub podskórne związki pochodne heparyny przez ostatnie 48 godzin.
13. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia (całkowity czas przy stole może wynosić do 4 godzin).
14. Uczestnicy uczestniczący lub brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
15. Pacjenci z czynnikami ryzyka śródoperacyjnego lub pooperacyjnego krwawienia z udokumentowanej koagulopatii lub jeśli wyniki badań krzepnięcia w surowicy (liczba płytek krwi, PT, PTT i INR) przekraczają limity laboratoryjne instytucji.
16. Osoby z guzami mózgu lub jakąkolwiek znaczącą masą wewnątrzczaszkową.
17. Każda choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu
18. Ciąża lub laktacja
19. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
20. Pacjenci z implantem głębokiej stymulacji mózgu
21. Współczynnik gęstości czaszki, obliczony na podstawie podstawowego TK głowy bez kontrastu, wynosi mniej niż 0,4
22. Udar krwotoczny lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie w ciągu ostatniego roku leczenia wykazujący niepełne ustąpienie
23. Pacjenci, u których pierwotny ból jest inny niż ból neuropatyczny twarzoczaszki.