Mesencefalotomia con ultrasuoni focalizzati (FUS) per il dolore da cancro alla testa e al collo

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne, tra i 18 ei 75 anni compresi

2. Soggetti con tumore della testa e del collo, incluso uno dei seguenti:

   • Cancro che insorge nella regione della testa e del collo: cavità nasale, seni paranasali, labbra, bocca, ghiandole salivari, gola o laringe (tipicamente carcinoma a cellule squamose)
   • Cancro che si verifica nel rinofaringe, nella pelle, nella ghiandola tiroidea e nell'occhio
   • Linfoma
   • Sarcoma

3. Dolore craniofacciale o cervicale correlato al tumore che soddisfa tutti i seguenti criteri:

   • Grave definito da: punteggio NPRS peggiore di ≥ 5 su 10 alla visita corrente e il soggetto riferisce di aver avuto un livello di dolore simile per almeno gli ultimi due mesi.
   • Il dolore è refrattario ai farmaci a tutti e tre i livelli della scala del dolore oncologico dell'OMS. Pertanto, prove adeguate di almeno 3 farmaci da prescrizione che includeranno un oppioide "debole" e uno "forte". Una prova farmacologica adeguata è definita come una dose terapeutica di ciascun farmaco senza effetto sufficiente.
   • Durata superiore a 6 mesi
4. Il mesencefalo controlaterale al dolore può essere preso di mira dal dispositivo ExAblate Neuro. La regione del mesencefalo deve essere evidente alla risonanza magnetica. Sequenze MRI aggiuntive, tra cui il recupero dall'inversione e il DTI, possono essere utilizzate per perfezionare il bersaglio.
5. Soggetti che sono in grado e disposti a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
6. Soggetti in grado di comunicare sensazioni durante il trattamento con ultrasuoni focalizzati
7. Dosi prescritte stabili di tutti i farmaci antidolorifici sintomatici per 30 giorni prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

1. Nevralgia del trigemino idiopatica
2. Dolore neuropatico del trigemino da trauma, infezione o iatrogeno
3. Nevralgia post-erpetica
4. Sindromi da mal di testa come emicrania, cefalea a grappolo
5. Sindrome dell'articolazione temporomandibolare
6. Dolore facciale atipico o dolore correlato a un disturbo somatoforme

7. Soggetti ritenuti candidati scarsi da un team multidisciplinare di oncologi e medici di cure palliative:

   1. Significativa preoccupazione del medico sull'affidabilità delle informazioni riportate dal soggetto, come il soggetto in un processo attivo di ricerca di disabilità per dolore neuropatico
   2. Soggetti che mostrano qualsiasi comportamento coerente con etanolo o abuso di sostanze come definito dai criteri delineati nel DSM-V come manifestato da uno (o più) dei seguenti eventi verificatisi entro un periodo di 12 mesi: uso ricorrente di sostanze con conseguente incapacità di adempiere ai principali obblighi di ruolo sul lavoro, a scuola o a casa (come ripetute assenze o scarso rendimento lavorativo correlato all'uso di sostanze; assenze, sospensioni o espulsioni dalla scuola correlate a sostanze; o abbandono dei bambini o della casa). Uso ricorrente di sostanze in situazioni in cui è fisicamente pericoloso (come guidare un'automobile o utilizzare un macchinario quando è compromesso dall'uso di sostanze)
   3. Ricorrenti problemi legali legati alla sostanza (come arresti per condotta disordinata correlata alla sostanza)
   4. Uso continuato della sostanza nonostante la presenza di problemi sociali o interpersonali persistenti o ricorrenti causati o esacerbati dagli effetti della sostanza (ad esempio, discussioni con il coniuge sulle conseguenze dell'intossicazione e litigi fisici).

8. Saranno esclusi i soggetti con malattia psichiatrica attiva. Ai fini di questo studio, la malattia psichiatrica attiva comprende:

   1. Mostrare un'attuale ideazione suicidaria e/o una storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni
   2. stato ricoverato in ospedale per il trattamento di una malattia psichiatrica negli ultimi 2 anni
   3. ricevuto stimolazione magnetica transcranica per il trattamento della depressione
   4. ricevuto terapia elettroconvulsivante per la depressione
   5. qualsiasi presenza o storia di psicosi

9. Soggetti con stato cardiaco instabile, tra cui:

   1. Angina pectoris instabile sotto farmaci
   2. Soggetti con infarto miocardico documentato entro sei mesi dall'ingresso nel protocollo
   3. Insufficienza cardiaca congestizia significativa definita con frazione di eiezione < 40
   4. Soggetti con aritmie ventricolari instabili
   5. Soggetti con aritmie atriali non controllate in frequenza
10. Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci)
11. Soggetti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.

12. Sui farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, sulla base delle linee guida pubblicate attualmente riconosciute dall'American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, dall'American Academy of Pain Medicine e dalla North American Neuromodulation Society (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182- 212); nello specifico:

    1. Aspirina o un altro farmaco antipiastrinico (clopidogrel, prasugrel, ticlopidina, abciximab) negli ultimi 7 giorni prima del trattamento.
    2. Farmaci anticoagulanti orali, sottocutanei o endovenosi, come inibitori orali della vitamina K negli ultimi 7 giorni, anticoagulanti orali non inibitori della vitamina K (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) nelle ultime 72 ore.
    3. Composti derivati ​​dall'eparina per via endovenosa o sottocutanea nelle ultime 48 ore.
13. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (può essere fino a 4 ore di tempo totale al tavolo).
14. Soggetti che hanno partecipato o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
15. - Soggetti con fattori di rischio per sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio da una coagulopatia documentata o se i loro studi sulla coagulazione sierica (conta piastrinica, PT, PTT e INR) superano i limiti del laboratorio istituzionale.
16. Soggetti con tumori cerebrali o qualsiasi massa intracranica significativa.
17. Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione a questo studio
18. Gravidanza o allattamento
19. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
20. Soggetti con un impianto di stimolazione cerebrale profonda
21. Il rapporto di densità del cranio, calcolato dalla TC della testa senza contrasto al basale, è inferiore a 0,4
22. Storia di ictus emorragico o evento cerebrovascolare nell'ultimo anno di trattamento che mostra una risoluzione incompleta
23. Soggetti il ​​cui dolore primario è diverso dal dolore neuropatico craniofacciale.