Fokussierter Ultraschall (FUS) Mesenzephalotomie bei Kopf- und Halskrebsschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen, zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich

2. Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, einschließlich einer der folgenden:

   • Krebs, der im Kopf-Hals-Bereich entsteht: Nasenhöhle, Nebenhöhlen, Lippen, Mund, Speicheldrüsen, Rachen oder Kehlkopf (typischerweise Plattenepithelkarzinom)
   • Krebs, der im Nasopharynx, der Haut, der Schilddrüse und den Augen auftritt
   • Lymphom
   • Sarkom

3. Kraniofaziale oder zervikale Schmerzen im Zusammenhang mit dem Krebs, der alle der folgenden Kriterien erfüllt:

   • Schwerwiegend definiert durch: Schlechtester NPRS-Score von ≥ 5 von 10 beim aktuellen Besuch und der Proband berichtet, mindestens in den letzten zwei Monaten ein ähnliches Schmerzniveau gehabt zu haben.
   • Schmerz ist medikamentenresistent gegenüber allen drei Stufen der WHO-Krebsschmerzleiter. Ausreichende Studien mit mindestens 3 verschreibungspflichtigen Medikamenten, darunter ein „schwaches“ und ein „starkes“ Opioid. Ein adäquater Medikationsversuch ist definiert als eine therapeutische Dosis jedes Medikaments ohne ausreichende Wirkung.
   • Dauer von mehr als 6 Monaten
4. Das kontralaterale Mesenzephalon des Schmerzes kann mit dem ExAblate Neuro-Gerät gezielt behandelt werden. Die Region des Mittelhirns muss im MRT erkennbar sein. Zusätzliche MRI-Sequenzen einschließlich Inversion-Recovery und DTI können verwendet werden, um das Ziel zu verfeinern.
5. Probanden, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
6. Probanden, die in der Lage sind, während der fokussierten Ultraschallbehandlung Empfindungen mitzuteilen
7. Stabile verschriebene Dosen aller symptomatischen Schmerzmittel für 30 Tage vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

1. Idiopathische Trigeminusneuralgie
2. Trigeminus-neuropathischer Schmerz durch Trauma, Infektion oder iatrogen
3. Postherpetische Neuralgie
4. Kopfschmerzsyndrome wie Migräne, Cluster-Kopfschmerz
5. Kiefergelenksyndrom
6. Atypische Gesichtsschmerzen oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer somatoformen Störung

7. Probanden, die von einem multidisziplinären Team von Krebs- und Palliativmedizinern als schlechte Kandidaten eingestuft wurden:

   1. Erhebliche Besorgnis des Arztes hinsichtlich der Zuverlässigkeit der vom Patienten gemeldeten Informationen, z
   2. Probanden, die Verhaltensweisen zeigen, die mit Ethanol- oder Drogenmissbrauch im Einklang stehen, wie in den Kriterien des DSM-V definiert, die sich durch eines (oder mehrere) der folgenden Ereignisse innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten manifestieren: Wiederkehrender Drogenkonsum, der zu einem Versagen führt Erfüllen Sie wichtige Rollenverpflichtungen bei der Arbeit, in der Schule oder zu Hause (wie wiederholtes Fehlen oder schlechte Arbeitsleistung im Zusammenhang mit Substanzkonsum; substanzbedingtes Fehlen, Suspendierung oder Schulverweis; oder Vernachlässigung von Kindern oder Haushalt). Wiederkehrender Substanzkonsum in Situationen, in denen er körperlich gefährlich ist (z. B. Autofahren oder Bedienen einer Maschine bei Beeinträchtigung durch Substanzkonsum)
   3. Wiederkehrende substanzbezogene rechtliche Probleme (z. B. Verhaftungen wegen substanzbezogener Ordnungswidrigkeiten)
   4. Fortgesetzter Substanzkonsum trotz anhaltender oder wiederkehrender sozialer oder zwischenmenschlicher Probleme, die durch die Wirkung der Substanz verursacht oder verstärkt werden (z. B. Streit mit dem Ehepartner über die Folgen einer Vergiftung und körperliche Auseinandersetzungen).

8. Personen mit aktiver psychiatrischer Erkrankung werden ausgeschlossen. Für den Zweck dieser Studie umfasst eine aktive psychiatrische Erkrankung:

   1. Ausstellung aktueller Selbstmordgedanken und / oder einer Geschichte von Selbstmordversuchen in den letzten 2 Jahren
   2. in den letzten 2 Jahren zur Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
   3. erhielt transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung von Depressionen
   4. erhielt eine Elektrokrampftherapie gegen Depressionen
   5. jede Anwesenheit oder Vorgeschichte einer Psychose

9. Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:

   1. Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme
   2. Probanden mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Protokolleintrag
   3. Signifikante kongestive Herzinsuffizienz, definiert mit Ejektionsfraktion < 40
   4. Patienten mit instabilen ventrikulären Arrhythmien
   5. Patienten mit atrialen Arrhythmien, die nicht frequenzgesteuert sind
10. Schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation)
11. Patienten mit standardmäßigen Kontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.

12. Zu Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen, basierend auf den veröffentlichten Richtlinien, die derzeit von der American Society of Regional Anästhesie und Schmerzmedizin, der American Academy of Pain Medicine und der North American Neuromodulation Society anerkannt sind (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182- 212); speziell:

    1. Aspirin oder andere Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel, Prasugrel, Ticlopidin, Abciximab) in den letzten 7 Tagen vor der Behandlung.
    2. Orale, subkutane oder intravenöse Antikoagulanzien, wie orale Vitamin-K-Hemmer für die letzten 7 Tage, orale Antikoagulanzien ohne Vitamin-K-Hemmer (Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban) für die letzten 72 Stunden.
    3. Intravenöse oder subkutane von Heparin abgeleitete Verbindungen in den letzten 48 Stunden.
13. Personen, die nicht in der Lage oder bereit sind, die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung zu tolerieren (kann bis zu 4 Stunden Gesamttischzeit betragen).
14. Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder teilgenommen haben
15. Patienten mit Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen aufgrund einer dokumentierten Koagulopathie oder wenn ihre Serumkoagulationsstudien (Thrombozytenzahl, PT, PTT und INR) die institutionellen Laborgrenzen überschreiten.
16. Probanden mit Hirntumoren oder einer signifikanten intrakraniellen Masse.
17. Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt
18. Schwangerschaft oder Stillzeit
19. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
20. Probanden mit einem tiefen Hirnstimulationsimplantat
21. Das Schädeldichteverhältnis, berechnet aus dem Ausgangs-CT des Kopfes ohne Kontrastmittel, beträgt weniger als 0,4
22. Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls oder zerebrovaskulären Ereignisses innerhalb des letzten Jahres der Behandlung mit unvollständiger Auflösung
23. Probanden, deren primärer Schmerz ein anderer als kraniofazialer neuropathischer Schmerz ist.