두경부암 통증에 대한 집중 초음파(FUS) 중뇌절개술

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남녀

2. 다음 중 하나를 포함하는 두경부암 환자:

   • 머리와 목 부위에 발생하는 암: 비강, 부비강, 입술, 입, 침샘, 인후 또는 후두(일반적으로 편평 세포 암종)
   • 비인두암, 피부암, 갑상선암, 눈암
   • 림프종
   • 육종

3. 다음 기준을 모두 충족하는 암과 관련된 두개안면 또는 경추 통증:

   • 중증: 현재 방문 시 10점 중 5점 이상인 최악의 NPRS 점수 및 적어도 지난 2개월 동안 비슷한 수준의 통증이 있다고 대상자가 보고함.
   • 통증은 WHO 암 통증 사다리의 세 단계 모두에 대해 약물 치료에 반응하지 않습니다. 따라서 '약한' 및 '강한' 아편유사제를 포함하는 최소 3가지 처방 약물에 대한 적절한 시험. 적절한 투약 시도는 충분한 효과가 없는 각 약물의 치료 용량으로 정의됩니다.
   • 6개월 이상의 기간
4. ExAblate Neuro 장치는 통증의 반대쪽 중뇌를 표적으로 삼을 수 있습니다. mesencephalon의 지역은 MRI에 명백해야 합니다. 반전 복구 및 DTI를 포함한 추가 MRI 시퀀스를 활용하여 대상을 세분화할 수 있습니다.
5. 동의할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자
6. 집중 초음파 치료 중 감각을 전달할 수 있는 피험자
7. 스크리닝 방문 전 30일 동안 모든 증후성 진통제의 안정적인 처방 용량.

제외 기준:

1. 특발성 삼차신경통
2. 외상, 감염 또는 의원성으로 인한 삼차신경병성 통증
3. 대상포진 후 신경통
4. 편두통, 군집성 두통과 같은 두통 증후군
5. 악관절 증후군
6. 비정형 안면 통증 또는 신체형 장애와 관련된 통증

7. 암 및 완화 치료 임상의의 다학제 팀에 의해 불량 후보로 간주된 피험자:

   1. 신경병성 통증에 대한 장애를 적극적으로 찾는 과정에 있는 대상자와 같이 대상자가 보고한 정보의 신뢰성에 대한 임상의의 상당한 우려
   2. 12개월 이내에 다음 중 하나(또는 그 이상)가 발생하여 DSM-V에 요약된 기준에 의해 정의된 에탄올 또는 약물 남용과 일치하는 행동(들)을 보이는 피험자: 반복적인 물질 사용으로 인해 직장, 학교 또는 가정에서 주요 역할 의무를 이행합니다(예: 물질 사용과 관련된 반복적인 결석 또는 저조한 업무 수행, 물질 관련 결석, 정학 또는 퇴학, 자녀 또는 가정의 방치). 신체적으로 위험한 상황에서 반복적인 물질 사용(예: 물질 사용으로 장애가 있는 자동차 운전 또는 기계 작동)
   3. 반복되는 물질 관련 법적 문제(예: 물질 관련 무질서 행위에 대한 체포)
   4. 지속적이고 반복적인 사회적 또는 대인 관계 문제가 물질의 영향으로 인해 발생하거나 악화됨에도 불구하고 물질을 계속 사용합니다(예: 중독의 결과에 대한 배우자와의 논쟁 및 신체적 싸움).

8. 활성 정신 질환이 있는 피험자는 제외됩니다. 이 연구의 목적을 위해 활성 정신 질환에는 다음이 포함됩니다.

   1. 현재 자살 생각 및/또는 지난 2년 이내에 자살 시도 이력을 나타냄
   2. 지난 2년 이내에 정신 질환 치료를 위해 입원한 적이 있는 경우
   3. 우울증 치료를 위해 경두개 자기 자극을 받았습니다.
   4. 우울증으로 전기경련 요법을 받았다.
   5. 정신병의 존재 또는 병력

9. 다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 피험자:

   1. 불안정 협심증
   2. 프로토콜 입력 6개월 이내에 문서화된 심근경색이 있는 피험자
   3. 박출률 < 40으로 정의된 심각한 울혈성 심부전
   4. 불안정한 심실성 부정맥이 있는 피험자
   5. 속도 조절되지 않는 심방 부정맥이 있는 피험자
10. 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
11. 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 피험자

12. 미국 지역 마취 및 통증 의학 협회, 미국 통증 의학 아카데미 및 북미 신경 조절 협회에서 현재 인정하는 출판된 지침을 기반으로 출혈 위험을 증가시키는 약물에 대해(Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182- 212); 구체적으로:

    1. 치료 전 마지막 7일 동안 아스피린 또는 다른 항혈소판제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티클로피딘, 압식시맙).
    2. 지난 7일 동안의 경구용 비타민 K 억제제, 지난 72시간 동안의 비비타민 K 억제제 경구용 항응고제(다비가트란, 아픽사반, 리바록사반)와 같은 경구, 피하 또는 정맥 항응고제.
    3. 지난 48시간 동안 정맥 또는 피하 헤파린 유래 화합물.
13. 치료 중 필요한 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 참을 수 없거나 참을 의향이 없는 개인(총 테이블 시간의 최대 4시간이 될 수 있음)
14. 최근 30일 이내 다른 임상시험에 참여했거나 참여했던 피험자
15. 기록된 응고병증으로 인한 수술 중 또는 수술 후 출혈의 위험 요인이 있거나 혈청 응고 연구(혈소판 수, PT, PTT 및 INR)가 기관 실험실 한계를 초과하는 피험자.
16. 뇌종양 또는 상당한 두개내 종괴가 있는 피험자.
17. 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 모든 질병
18. 임신 또는 수유
19. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
20. 심부 뇌 자극 이식을 받은 피험자
21. 기준선 비조영 머리 CT에서 계산된 두개골 밀도 비율이 0.4 미만입니다.
22. 불완전한 해결을 나타내는 치료 지난 1년 이내에 출혈성 뇌졸중 또는 뇌혈관 사건의 병력
23. 1차 통증이 두개안면 신경병증 통증 이외의 대상체.