Mesencefalotomia por ultrassom focalizado (FUS) para dor de câncer de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, entre os 18 e os 75 anos, inclusive

2. Indivíduos com câncer de cabeça e pescoço, incluindo um dos seguintes:

   • Câncer que surge na região da cabeça e pescoço: cavidade nasal, seios nasais, lábios, boca, glândulas salivares, garganta ou laringe (normalmente carcinoma de células escamosas)
   • Câncer ocorrendo na nasofaringe, pele, glândula tireóide e olho
   • Linfoma
   • Sarcoma

3. Dor craniofacial ou cervical relacionada ao câncer que atende a todos os seguintes critérios:

   • Grave definido por: Pior pontuação NPRS de ≥ 5 em 10 na visita atual e o sujeito relata ter um nível semelhante de dor pelo menos nos últimos dois meses.
   • A dor é refratária a medicamentos em todos os três níveis da escada de dor oncológica da OMS. Assim, ensaios adequados de pelo menos 3 medicamentos prescritos que incluirão um opioide 'fraco' e um 'forte'. Uma tentativa de medicação adequada é definida como uma dose terapêutica de cada medicamento sem efeito suficiente.
   • Duração superior a 6 meses
4. O mesencéfalo contralateral à dor pode ser direcionado pelo dispositivo ExAblate Neuro. A região do mesencéfalo deve ser aparente na ressonância magnética. Sequências de ressonância magnética adicionais, incluindo recuperação de inversão e DTI, podem ser utilizadas para refinar o alvo.
5. Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento e aptos a comparecer a todas as visitas do estudo
6. Sujeitos capazes de comunicar sensações durante o tratamento com ultrassom focalizado
7. Doses prescritas estáveis ​​de todos os medicamentos sintomáticos para dor por 30 dias antes da consulta de triagem.

Critério de exclusão:

1. Neuralgia idiopática do trigêmeo
2. Dor neuropática trigeminal por trauma, infecção ou iatrogenia
3. neuralgia pós-herpética
4. Síndromes de cefaleia como enxaqueca, cefaleia em salvas
5. Síndrome da articulação temporomandibular
6. Dor facial atípica ou dor relacionada a um distúrbio somatoforme

7. Indivíduos considerados maus candidatos por uma equipe multidisciplinar de médicos oncológicos e de cuidados paliativos:

   1. Preocupação significativa do clínico com a confiabilidade das informações relatadas pelo sujeito, como o sujeito em processo ativo de busca de incapacidade para dor neuropática
   2. Indivíduos exibindo qualquer comportamento consistente com etanol ou abuso de substâncias, conforme definido pelos critérios descritos no DSM-V, manifestado por um (ou mais) dos seguintes ocorrendo dentro de um período de 12 meses: Uso recorrente de substâncias resultando em falha em cumprir obrigações importantes no trabalho, na escola ou em casa (como ausências repetidas ou desempenho ruim no trabalho relacionado ao uso de substâncias; ausências, suspensões ou expulsões da escola relacionadas a substâncias; ou negligência dos filhos ou da família). Uso recorrente de substâncias em situações nas quais é fisicamente perigoso (como dirigir um automóvel ou operar uma máquina quando prejudicado pelo uso da substância)
   3. Problemas legais recorrentes relacionados a substâncias (como prisões por conduta desordeira relacionada a substâncias)
   4. Uso continuado da substância apesar de ter problemas sociais ou interpessoais persistentes ou recorrentes causados ​​ou exacerbados pelos efeitos da substância (por exemplo, discussões com o cônjuge sobre as consequências da intoxicação e brigas físicas).

8. Sujeitos com doença psiquiátrica ativa serão excluídos. Para o propósito deste estudo, a doença psiquiátrica ativa inclui:

   1. Apresentar ideação suicida atual e/ou história de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos
   2. foi hospitalizado para o tratamento de uma doença psiquiátrica nos últimos 2 anos
   3. recebeu estimulação magnética transcraniana para tratamento de depressão
   4. recebeu terapia eletroconvulsiva para depressão
   5. qualquer presença ou histórico de psicose

9. Indivíduos com estado cardíaco instável, incluindo:

   1. Angina de peito instável sob medicação
   2. Indivíduos com infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses da entrada no protocolo
   3. Insuficiência cardíaca congestiva significativa definida com fração de ejeção < 40
   4. Indivíduos com arritmias ventriculares instáveis
   5. Indivíduos com arritmias atriais que não são controladas por frequência
10. Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação)
11. Indivíduos com contra-indicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, etc.

12. Sobre medicamentos que aumentam o risco de sangramento, com base nas diretrizes publicadas atualmente reconhecidas pela Sociedade Americana de Anestesia Regional e Medicina da Dor, Academia Americana de Medicina da Dor e Sociedade Norte-Americana de Neuromodulação (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182- 212); especificamente:

    1. Aspirina ou outro medicamento antiplaquetário (clopidogrel, prasugrel, ticlopidina, abciximab) nos últimos 7 dias antes do tratamento.
    2. Medicamentos anticoagulantes orais, subcutâneos ou intravenosos, como inibidores orais de vitamina K nos últimos 7 dias, anticoagulante oral não inibidor de vitamina K (dabigatrana, apixabana, rivaroxabana) nas últimas 72 horas.
    3. Compostos derivados de heparina intravenosos ou subcutâneos nas últimas 48 horas.
13. Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento (pode ser de até 4 horas de tempo total na mesa).
14. Indivíduos que participam ou participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
15. Indivíduos com fatores de risco para sangramento intraoperatório ou pós-operatório de uma coagulopatia documentada ou se seus estudos de coagulação sérica (contagem de plaquetas, PT, PTT e INR) excederem os limites laboratoriais institucionais.
16. Indivíduos com tumores cerebrais ou qualquer massa intracraniana significativa.
17. Qualquer doença que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo
18. Gravidez ou lactação
19. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
20. Indivíduos com um implante de estimulação cerebral profunda
21. A taxa de densidade do crânio, calculada a partir da TC de base sem contraste, é inferior a 0,4
22. História de acidente vascular cerebral hemorrágico ou evento cerebrovascular no último ano de tratamento exibindo resolução incompleta
23. Indivíduos cuja dor primária é diferente da dor neuropática craniofacial.