Мезенцефалотомия с фокусированным ультразвуком (FUS) при раке головы и шеи

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 до 75 лет включительно

2. Субъекты с раком головы и шеи, в том числе одним из следующих:

   • Рак, возникающий в области головы и шеи: полость носа, придаточные пазухи, губы, рот, слюнные железы, горло или гортань (обычно плоскоклеточный рак)
   • Рак, возникающий в носоглотке, коже, щитовидной железе и глазах
   • лимфома
   • Саркома

3. Черепно-лицевая или шейная боль, связанная с раком, отвечающая всем следующим критериям:

   • Тяжелая определяется по наихудшему показателю NPRS ≥ 5 из 10 на текущем посещении и сообщению субъекта об аналогичном уровне боли в течение по крайней мере последних двух месяцев.
   • Боль устойчива к лекарствам на всех трех уровнях лестницы раковой боли ВОЗ. Таким образом, адекватные испытания как минимум 3 рецептурных препаратов, которые будут включать «слабый» и «сильный» опиоид. Адекватная проба лекарства определяется как терапевтическая доза каждого лекарства без достаточного эффекта.
   • Продолжительность более 6 месяцев
4. Устройство ExAblate Neuro может воздействовать на средний мозг, противоположный боли. Область среднего мозга должна быть видна на МРТ. Дополнительные последовательности МРТ, включая инверсию-восстановление и DTI, можно использовать для уточнения цели.
5. Субъекты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать все учебные визиты
6. Субъекты, которые могут сообщать об ощущениях во время лечения сфокусированным ультразвуком
7. Стабильные прописанные дозы всех симптоматических обезболивающих за 30 дней до визита для скрининга.

Критерий исключения:

1. Идиопатическая невралгия тройничного нерва
2. Нейропатическая боль тройничного нерва в результате травмы, инфекции или ятрогенного генеза
3. Постгерпетическая невралгия
4. Синдромы головной боли, такие как мигрень, кластерная головная боль
5. Синдром височно-нижнечелюстного сустава
6. Атипичная лицевая боль или боль, связанная с соматоформным расстройством

7. Субъекты, признанные неподходящими кандидатами мультидисциплинарной командой онкологических и паллиативных врачей:

   1. Значительная обеспокоенность клинициста достоверностью информации, сообщаемой субъектом, например, о том, что субъект находится в активном процессе поиска инвалидности из-за невропатической боли.
   2. Субъекты, демонстрирующие какое-либо поведение, совместимое со злоупотреблением этанолом или психоактивными веществами, как это определено критериями, изложенными в DSM-V, проявляющееся одним (или несколькими) из следующих событий в течение 12-месячного периода: Периодическое употребление психоактивных веществ, приводящее к неспособности выполнять основные ролевые обязанности на работе, в школе или дома (такие как постоянные пропуски занятий или плохая производительность в связи с употреблением психоактивных веществ; пропуски занятий, отстранения от занятий или исключения из школы, связанные с употреблением психоактивных веществ, или отсутствие заботы о детях или домашнем хозяйстве). Периодическое употребление психоактивных веществ в ситуациях, когда это физически опасно (например, вождение автомобиля или работа с механизмами в состоянии алкогольного опьянения)
   3. Повторяющиеся юридические проблемы, связанные с наркотиками (например, аресты за хулиганство, связанное с наркотиками)
   4. Продолжающееся употребление психоактивных веществ, несмотря на наличие постоянных или повторяющихся социальных или межличностных проблем, вызванных или усугубляемых воздействием вещества (например, споры с супругом о последствиях интоксикации и физические драки).

8. Субъекты с активным психическим заболеванием будут исключены. Для целей настоящего исследования активное психическое заболевание включает:

   1. Демонстрация текущих суицидальных мыслей и / или попыток самоубийства в течение последних 2 лет.
   2. был госпитализирован для лечения психического заболевания в течение последних 2 лет
   3. получил транскраниальную магнитную стимуляцию для лечения депрессии
   4. получил электросудорожную терапию от депрессии
   5. любое наличие или история психоза

9. Субъекты с нестабильным сердечным статусом, в том числе:

   1. Нестабильная стенокардия на лекарствах
   2. Субъекты с документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение шести месяцев после записи в протокол.
   3. Значительная застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса < 40
   4. Субъекты с нестабильными желудочковыми аритмиями
   5. Субъекты с предсердными аритмиями, которые не контролируются по частоте
10. Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
11. Субъекты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.

12. О лекарствах, повышающих риск кровотечения, на основе опубликованных руководств, которые в настоящее время признаны Американским обществом регионарной анестезии и медицины боли, Американской академией медицины боли и Североамериканским обществом нейромодуляции (Reg Anesth Pain Med 2015; 40: 182- 212); конкретно:

    1. Аспирин или другой антитромбоцитарный препарат (клопидогрел, прасугрел, тиклопидин, абциксимаб) в течение последних 7 дней до лечения.
    2. Пероральные, подкожные или внутривенные антикоагулянты, такие как пероральные ингибиторы витамина К в течение последних 7 дней, пероральные антикоагулянты, не являющиеся ингибиторами витамина К (дабигатран, апиксабан, ривароксабан) в течение последних 72 часов.
    3. Внутривенно или подкожно производные гепарина в течение последних 48 часов.
13. Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения (может составлять до 4 часов общего времени за столом).
14. Субъекты, участвующие или участвовавшие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.
15. Субъекты с факторами риска интраоперационного или послеоперационного кровотечения из-за документально подтвержденной коагулопатии или если их исследования свертывания крови (количество тромбоцитов, ПВ, АЧТВ и МНО) превышают установленные лабораторные пределы.
16. Субъекты с опухолями головного мозга или любой значительной внутричерепной массой.
17. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании.
18. Беременность или лактация
19. Недееспособность или ограниченная дееспособность
20. Субъекты с имплантатом для глубокой стимуляции мозга
21. Коэффициент плотности черепа, рассчитанный по базовой КТ головы без контрастирования, составляет менее 0,4.
22. История геморрагического инсульта или цереброваскулярного события в течение последнего года лечения с неполным разрешением
23. Субъекты, чья первичная боль отличается от черепно-лицевой нейропатической боли.