Focused Ultrasound (FUS) mesencefalotomie voor hoofd- en nekkankerpijn

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen, tussen 18 en 75 jaar, inclusief

2. Proefpersonen met hoofd-halskanker, waaronder een van de volgende:

   • Kanker die ontstaat in het hoofd-halsgebied: neusholte, sinussen, lippen, mond, speekselklieren, keel of strottenhoofd (meestal plaveiselcelcarcinoom)
   • Kanker die voorkomt in de nasopharynx, de huid, de schildklier en het oog
   • lymfoom
   • Sarcoom

3. Craniofaciale of cervicale pijn gerelateerd aan de kanker die aan alle volgende criteria voldoet:

   • Ernstig gedefinieerd door: Slechtste NPRS-score van ≥ 5 op 10 bij het huidige bezoek en de patiënt meldt dat hij gedurende ten minste de afgelopen twee maanden een vergelijkbaar pijnniveau heeft gehad.
   • Pijn is medicatie-ongevoelig voor alle drie de niveaus van de kankerpijnladder van de WHO. Dus voldoende proeven van ten minste 3 voorgeschreven medicijnen, waaronder een 'zwak' en een 'sterk' opioïde. Een adequate medicatieproef wordt gedefinieerd als een therapeutische dosis van elk medicijn zonder voldoende effect.
   • Duur van meer dan 6 maanden
4. Mesencephalon contralateraal van de pijn kan worden gericht door het ExAblate Neuro-apparaat. De regio van het mesencephalon moet zichtbaar zijn op MRI. Aanvullende MRI-sequenties, waaronder inversieherstel en DTI, kunnen worden gebruikt om het doelwit te verfijnen.
5. Proefpersonen die toestemming kunnen en willen geven en alle studiebezoeken kunnen bijwonen
6. Proefpersonen die sensaties kunnen communiceren tijdens de gerichte ultrasone behandeling
7. Stabiele voorgeschreven doses van alle symptomatische pijnstillers gedurende 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Idiopathische trigeminusneuralgie
2. Trigeminus neuropathische pijn door trauma, infectie of iatrogeen
3. Post-herpetische neuralgie
4. Hoofdpijnsyndromen zoals migraine, clusterhoofdpijn
5. Temporomandibulair gewrichtssyndroom
6. Atypische aangezichtspijn of pijn gerelateerd aan een somatoforme stoornis

7. Proefpersonen die door een multidisciplinair team van kanker- en palliatieve zorg clinici als slechte kandidaten worden beschouwd:

   1. Aanzienlijke bezorgdheid van de clinicus over de betrouwbaarheid van door de patiënt gerapporteerde informatie, zoals de patiënt die actief op zoek is naar een handicap voor neuropathische pijn
   2. Proefpersonen die enig gedrag vertonen dat overeenkomt met ethanol- of middelenmisbruik zoals gedefinieerd door de criteria uiteengezet in de DSM-V, zoals blijkt uit een (of meer) van de volgende gebeurtenissen binnen een periode van 12 maanden: Herhaaldelijk middelengebruik resulterend in het niet vervullen van belangrijke rolverplichtingen op het werk, op school of thuis (zoals herhaaldelijk afwezig zijn of slechte werkprestaties in verband met middelengebruik; middelengerelateerde afwezigheden, schorsingen of verwijdering van school; of verwaarlozing van kinderen of het huishouden). Herhaaldelijk middelengebruik in situaties waarin het fysiek gevaarlijk is (zoals autorijden of het bedienen van een machine wanneer dit wordt belemmerd door middelengebruik)
   3. Terugkerende middelengerelateerde juridische problemen (zoals aanhoudingen wegens middelengerelateerd wanordelijk gedrag)
   4. Aanhoudend middelengebruik ondanks aanhoudende of terugkerende sociale of interpersoonlijke problemen veroorzaakt of verergerd door de effecten van het middel (bijvoorbeeld ruzie met partner over de gevolgen van dronkenschap en fysieke gevechten).

8. Proefpersonen met een actieve psychiatrische aandoening worden uitgesloten. Voor het doel van deze studie omvat actieve psychiatrische ziekte:

   1. Huidige zelfmoordgedachten vertonen en/of een geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 jaar
   2. in de afgelopen 2 jaar in het ziekenhuis is opgenomen voor de behandeling van een psychiatrische aandoening
   3. kreeg transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van depressie
   4. kreeg elektroconvulsietherapie voor depressie
   5. elke aanwezigheid of voorgeschiedenis van psychose

9. Proefpersonen met een onstabiele cardiale status, waaronder:

   1. Onstabiele angina pectoris op medicatie
   2. Proefpersonen met een gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden na binnenkomst in het protocol
   3. Significant congestief hartfalen gedefinieerd met ejectiefractie < 40
   4. Proefpersonen met onstabiele ventriculaire aritmieën
   5. Proefpersonen met atriale aritmieën die niet frequentiegecontroleerd zijn
10. Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie)
11. Proefpersonen met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, enz.

12. Over medicijnen die het bloedingsrisico verhogen, gebaseerd op de gepubliceerde richtlijnen die momenteel worden erkend door de American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Pain Medicine en de North American Neuromodulation Society (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182- 212); specifiek:

    1. Aspirine of een ander antibloedplaatjesmedicijn (clopidogrel, prasugrel, ticlopidine, abciximab) gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan de behandeling.
    2. Orale, subcutane of intraveneuze anticoagulantia, zoals orale vitamine K-remmers gedurende de laatste 7 dagen, niet-vitamine K-remmer orale anticoagulantia (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) gedurende de laatste 72 uur.
    3. Intraveneuze of subcutane van heparine afgeleide verbindingen gedurende de laatste 48 uur.
13. Personen die de vereiste langdurige stationaire rugligging tijdens de behandeling niet kunnen of willen verdragen (kan tot 4 uur totale tafeltijd zijn).
14. Proefpersonen die deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen
15. Proefpersonen met risicofactoren voor intraoperatieve of postoperatieve bloedingen als gevolg van een gedocumenteerde coagulopathie of als hun serumcoagulatieonderzoeken (aantal bloedplaatjes, PT, PTT en INR) de institutionele laboratoriumlimieten overschrijden.
16. Proefpersonen met hersentumoren of een significante intracraniale massa.
17. Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek verhindert
18. Zwangerschap of borstvoeding
19. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
20. Proefpersonen met een implantaat voor diepe hersenstimulatie
21. De dichtheidsverhouding van de schedel, berekend op basis van de baseline niet-contrastkop-CT, is minder dan 0,4
22. Geschiedenis van hemorragische beroerte of cerebrovasculaire gebeurtenis in het afgelopen jaar van behandeling met onvolledige resolutie
23. Proefpersonen bij wie de primaire pijn anders is dan craniofaciale neuropathische pijn.