Fokusert ultralyd (FUS) Mesencephalotomy for hode- og nakkekreftsmerter

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner, mellom 18 og 75 år, inkludert

2. Personer med hode- og nakkekreft, inkludert en av følgende:

   • Kreft som oppstår i hode- og nakkeregionen: nesehulen, bihulene, leppene, munnen, spyttkjertlene, halsen eller strupehodet (typisk plateepitelkarsinom)
   • Kreft som oppstår i nasopharynx, hud, skjoldbruskkjertelen og øyet
   • Lymfom
   • Sarkom

3. Kraniofacial eller livmorhalssmerter relatert til kreften som oppfyller alle følgende kriterier:

   • Alvorlig definert av: Verste NPRS-score på ≥ 5 av 10 ved nåværende besøk og pasienten rapporterer å ha hatt et lignende nivå av smerte i minst de siste to månedene.
   • Smerte er medisin-refraktær for alle tre nivåene i WHOs kreftsmertestige. Dermed tilstrekkelige utprøvinger av minst 3 reseptbelagte medisiner som vil inkludere en "svak" og en "sterk" opioid. En adekvat medisinutprøving er definert som en terapeutisk dose av hver medisin uten tilstrekkelig effekt.
   • Varighet over 6 måneder
4. Mesencephalon kontralateralt til smerten kan målrettes av ExAblate Neuro-enheten. Regionen av mesencephalon må være tydelig på MR. Ytterligere MR-sekvenser inkludert inversjonsgjenoppretting og DTI kan brukes for å avgrense målet.
5. Emner som kan og vil gi samtykke og kan delta på alle studiebesøk
6. Forsøkspersoner som er i stand til å kommunisere sensasjoner under den fokuserte ultralydbehandlingen
7. Stabile foreskrevet doser av alle symptomatiske smertestillende medisiner i 30 dager før screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Idiopatisk trigeminusnevralgi
2. Trigeminus nevropatisk smerte fra traumer, infeksjon eller iatrogen
3. Postherpetisk nevralgi
4. Hodepinesyndromer som migrene, klyngehodepine
5. Temporomandibulært leddsyndrom
6. Atypiske ansiktssmerter eller smerter relatert til en somatoform lidelse

7. Emner ansett som dårlige kandidater av et tverrfaglig team av kreft- og palliative klinikere:

   1. Betydelig kliniker bekymrer seg for påliteligheten til pasientrapportert informasjon, for eksempel individ i aktiv prosess med å søke funksjonshemming for nevropatisk smerte
   2. Personer som viser atferd som er forenlig med etanol eller rusmisbruk som definert av kriteriene skissert i DSM-V som manifestert av ett (eller flere) av følgende som forekommer i løpet av en 12 måneders periode: Gjentatt bruk av stoff som resulterer i manglende oppfylle viktige rolleforpliktelser på jobb, skole eller hjemme (som gjentatte fravær eller dårlige arbeidsprestasjoner knyttet til rusmiddelbruk; rusrelatert fravær, suspensjon eller utvisning fra skolen; eller omsorgssvikt av barn eller husholdning). Gjentatt bruk av rusmidler i situasjoner der det er fysisk farlig (som å kjøre bil eller bruke en maskin når det er svekket av rusmiddelbruk)
   3. Gjentakende rusrelaterte juridiske problemer (som arrestasjoner for rusrelatert ordensforstyrrelse)
   4. Fortsatt rusbruk til tross for vedvarende eller tilbakevendende sosiale eller mellommenneskelige problemer forårsaket eller forverret av virkningene av stoffet (for eksempel krangel med ektefelle om konsekvenser av rus og fysiske slagsmål).

8. Personer med aktiv psykiatrisk sykdom vil bli ekskludert. For formålet med denne studien inkluderer aktiv psykiatrisk sykdom:

   1. Utviser nåværende selvmordstanker og/eller en historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene
   2. vært innlagt på sykehus for behandling av en psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 2 årene
   3. mottatt transkraniell magnetisk stimulering for depresjonsbehandling
   4. fikk elektrokonvulsiv behandling for depresjon
   5. enhver tilstedeværelse eller historie med psykose

9. Personer med ustabil hjertestatus, inkludert:

   1. Ustabil angina pectoris på medisiner
   2. Personer med dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter protokollinngang
   3. Signifikant kongestiv hjertesvikt definert med ejeksjonsfraksjon < 40
   4. Personer med ustabile ventrikulære arytmier
   5. Personer med atriearytmier som ikke er frekvenskontrollerte
10. Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
11. Personer med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter, inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger, etc.

12. På medisiner som øker blødningsrisikoen, basert på de publiserte retningslinjene som for tiden er anerkjent av American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Pain Medicine og North American Neuromodulation Society (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182- 212); nærmere bestemt:

    1. Aspirin eller annen platehemmende medisin (klopidogrel, prasugrel, tiklopidin, abciximab) de siste 7 dagene før behandling.
    2. Orale, subkutane eller intravenøse antikoagulerende medisiner, slik som orale vitamin K-hemmere de siste 7 dagene, ikke-vitamin K-hemmere orale antikoagulantia (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) de siste 72 timene.
    3. Intravenøse eller subkutane heparin-avledede forbindelser de siste 48 timene.
13. Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen (kan være opptil 4 timers total bordtid.)
14. Forsøkspersoner som har deltatt eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
15. Pasienter med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning fra en dokumentert koagulopati eller hvis deres serumkoagulasjonsstudier (trombocyttantall, PT, PTT og INR) overskrider de institusjonelle laboratoriegrensene.
16. Personer med hjernesvulster eller noen betydelig intrakraniell masse.
17. Enhver sykdom som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i denne studien
18. Graviditet eller amming
19. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
20. Personer med et dypt hjernestimuleringsimplantat
21. Skalletetthetsforholdet, beregnet fra baseline ikke-kontrastert hode-CT, er mindre enn 0,4
22. Anamnese med hemorragisk slag eller cerebrovaskulær hendelse i løpet av det siste behandlingsåret som viser ufullstendig oppløsning
23. Personer hvis primære smerte er annet enn kraniofacial nevropatisk smerte.