Focused Ultrasound (FUS) Mesencefalotomie pro bolesti hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně

2. Subjekty s rakovinou hlavy a krku, včetně jednoho z následujících:

   • Rakovina, která vzniká v oblasti hlavy a krku: nosní dutina, dutiny, rty, ústa, slinné žlázy, hrdlo nebo hrtan (typicky spinocelulární karcinom)
   • Rakovina vyskytující se v nosohltanu, kůži, štítné žláze a oku
   • Lymfom
   • Sarkom

3. Kraniofaciální nebo cervikální bolest související s rakovinou, která splňuje všechna následující kritéria:

   • Závažná definovaná jako: Nejhorší skóre NPRS ≥ 5 z 10 při současné návštěvě a subjekt hlásí, že má podobnou úroveň bolesti po dobu alespoň posledních dvou měsíců.
   • Bolest je odolná vůči lékům na všech třech úrovních žebříčku WHO rakovinové bolesti. Tedy adekvátní zkoušky alespoň 3 léků na předpis, které budou obsahovat „slabý“ a „silný“ opioid. Adekvátní léková studie je definována jako terapeutická dávka každého léku bez dostatečného účinku.
   • Doba trvání delší než 6 měsíců
4. Mezencefalon kontralaterální k bolesti může být zacílen přístrojem ExAblate Neuro. Na MRI musí být patrná oblast mezencefala. K upřesnění cíle mohou být použity další MRI sekvence včetně inverze-obnovení a DTI.
5. Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát souhlas a jsou schopné zúčastnit se všech studijních návštěv
6. Subjekty, které jsou schopny komunikovat vjemy během fokusovaného ultrazvukového ošetření
7. Stabilní předepsané dávky všech symptomatických léků proti bolesti po dobu 30 dnů před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

1. Idiopatická neuralgie trigeminu
2. Neuropatická bolest trigeminu způsobená traumatem, infekcí nebo iatrogenní
3. Postherpetická neuralgie
4. Syndromy bolesti hlavy, jako je migréna, klastrová bolest hlavy
5. Syndrom temporomandibulárního kloubu
6. Atypická bolest obličeje nebo bolest související se somatoformní poruchou

7. Subjekty, které multidisciplinární tým lékařů zabývajících se rakovinou a paliativní péčí považuje za špatné kandidáty:

   1. Významný zájem lékaře o spolehlivost informací hlášených subjektem, jako je subjekt v aktivním procesu hledání invalidity pro neuropatickou bolest
   2. Subjekty vykazující jakékoli chování v souladu se zneužíváním etanolu nebo návykových látek, jak je definováno kritérii uvedenými v DSM-V, projevující se jednou (nebo více) z následujících situací, ke kterým došlo v průběhu 12 měsíců: Opakované užívání látky vedoucí k selhání plnit hlavní povinnosti v práci, ve škole nebo doma (jako jsou opakované absence nebo špatný pracovní výkon související s užíváním návykových látek; absence související s návykovými látkami, vyloučení ze školy nebo vyloučení ze školy nebo zanedbávání dětí nebo domácnosti). Opakované užívání látky v situacích, kdy je to fyzicky nebezpečné (jako je řízení automobilu nebo obsluha stroje, když je užíváním látky narušeno)
   3. Opakující se právní problémy související s látkami (jako je zatčení za výtržnictví související s látkami)
   4. Pokračování v užívání návykových látek navzdory přetrvávajícím nebo opakujícím se sociálním nebo mezilidským problémům způsobeným nebo zhoršenými účinky látky (například hádky s partnerem o důsledcích intoxikace a fyzické rvačky).

8. Vyloučeni budou jedinci s aktivním psychiatrickým onemocněním. Pro účely této studie aktivní psychiatrické onemocnění zahrnuje:

   1. Projevující současnou sebevražednou myšlenku a/nebo historii pokusu o sebevraždu během posledních 2 let
   2. byl v posledních 2 letech hospitalizován kvůli léčbě psychiatrického onemocnění
   3. podstoupila transkraniální magnetickou stimulaci pro léčbu deprese
   4. podstoupil elektrokonvulzivní léčbu deprese
   5. jakákoli přítomnost nebo historie psychózy

9. Subjekty s nestabilním srdečním stavem, včetně:

   1. Nestabilní angina pectoris na léky
   2. Subjekty s dokumentovaným infarktem myokardu během šesti měsíců od vstupu do protokolu
   3. Významné městnavé srdeční selhání definované s ejekční frakcí < 40
   4. Subjekty s nestabilními ventrikulárními arytmiemi
   5. Subjekty se síňovými arytmiemi, které nejsou řízeny frekvencí
10. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
11. Subjekty se standardními kontraindikacemi pro zobrazování MR, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.

12. O lécích, které zvyšují riziko krvácení, na základě publikovaných pokynů, které jsou v současné době uznávány Americkou společností regionální anestezie a medicíny bolesti, Americkou akademií medicíny bolesti a Severoamerickou neuromodulační společností (Reg Anesth Pain Med 2015; 40: 182- 212); konkrétně:

    1. Aspirin nebo jiná protidestičková léčba (klopidogrel, prasugrel, tiklopidin, abciximab) posledních 7 dní před léčbou.
    2. Perorální, subkutánní nebo intravenózní antikoagulační léky, jako jsou perorální inhibitory vitaminu K za posledních 7 dní, perorální antikoagulancia bez inhibitoru vitaminu K (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) za posledních 72 hodin.
    3. Intravenózní nebo subkutánní podání sloučenin odvozených od heparinu za posledních 48 hodin.
13. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby (může to být až 4 hodiny celkové doby stolu.)
14. Subjekty účastnící se nebo se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
15. Subjekty s rizikovými faktory pro intraoperační nebo pooperační krvácení z dokumentované koagulopatie nebo pokud jejich studie koagulace v séru (počet krevních destiček, PT, PTT a INR) překračují limity ústavní laboratoře.
16. Subjekty s mozkovými nádory nebo jakoukoli významnou intrakraniální hmotou.
17. Jakákoli nemoc, která podle názoru výzkumníka vylučuje účast v této studii
18. Těhotenství nebo kojení
19. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
20. Subjekty s implantátem pro hlubokou stimulaci mozku
21. Poměr hustoty lebky, vypočítaný ze základní linie nekontrastního CT hlavy, je menší než 0,4
22. Anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody nebo cerebrovaskulární příhody během posledního roku léčby vykazující neúplné vymizení
23. Subjekty, jejichž primární bolest je jiná než kraniofaciální neuropatická bolest.