Mésencéphalotomie par ultrasons focalisés (FUS) pour la douleur liée au cancer de la tête et du cou
22 octobre 2025 mis à jour par: Jeff Elias, MD
Mésencéphalotomie focalisée par ultrasons guidée par IRM stéréotaxique pour la palliation de la douleur dans le cancer de la tête et du cou
Cette étude pilote proposée étudiera l'innocuité et l'efficacité initiale de la lésion par ultrasons focalisés du mésencéphale controlatéral pour les douleurs sévères résistantes aux opioïdes associées au cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote est conçue comme un essai clinique prospectif et ouvert de mésencéphalotomie FUS stéréotaxique chez 6 sujets souffrant de douleur réfractaire au traitement due à un cancer de la tête et du cou.
Des évaluations primaires de sécurité seront effectuées tout au long de la période d'étude de 6 mois suivant la procédure.
Le critère principal d'efficacité est déterminé en comparant la différence entre le SNRP initial et 3 mois après le traitement.
Tous les sujets recevant le traitement seront suivis pendant la période d'étude de six mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia UVA Health, University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, entre 18 et 75 ans inclus
Sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou, y compris l'un des éléments suivants :
- Cancer qui survient dans la région de la tête et du cou : cavité nasale, sinus, lèvres, bouche, glandes salivaires, gorge ou larynx (carcinome épidermoïde généralement)
- Cancer survenant dans le nasopharynx, la peau, la glande thyroïde et les yeux
- Lymphome
- Sarcome
Douleur craniofaciale ou cervicale liée au cancer qui répond à tous les critères suivants :
- Sévère défini par : le pire score NPRS ≥ 5 sur 10 lors de la visite en cours et le sujet déclare avoir un niveau de douleur similaire au moins au cours des deux derniers mois.
- La douleur est réfractaire aux médicaments aux trois niveaux de l'échelle de la douleur cancéreuse de l'OMS. Ainsi, des essais adéquats d'au moins 3 médicaments sur ordonnance comprenant un opioïde « faible » et un opioïde « fort ». Un essai médicamenteux adéquat est défini comme une dose thérapeutique de chaque médicament sans effet suffisant.
- Durée supérieure à 6 mois
- Le mésencéphale controlatéral à la douleur peut être ciblé par le dispositif ExAblate Neuro. La région du mésencéphale doit être apparente à l'IRM. Des séquences IRM supplémentaires comprenant l'inversion-récupération et le DTI peuvent être utilisées pour affiner la cible.
- Sujets capables et désireux de donner leur consentement et capables d'assister à toutes les visites d'étude
- Sujets capables de communiquer des sensations pendant le traitement par ultrasons focalisés
- Doses prescrites stables de tous les analgésiques symptomatiques pendant 30 jours avant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Névralgie du trijumeau idiopathique
- Douleur neuropathique du trijumeau d'origine traumatique, infectieuse ou iatrogène
- Névralgie post-herpétique
- Syndromes de maux de tête comme la migraine, l'algie vasculaire de la face
- Syndrome de l'articulation temporo-mandibulaire
- Douleurs faciales atypiques ou liées à un trouble somatoforme
Sujets jugés mauvais candidats par une équipe multidisciplinaire de cliniciens en oncologie et en soins palliatifs :
- Inquiétude clinique importante concernant la fiabilité des informations rapportées par le sujet, comme le sujet en cours de recherche d'invalidité pour douleur neuropathique
- Sujets présentant un ou plusieurs comportements compatibles avec l'abus d'éthanol ou de substances, tels que définis par les critères énoncés dans le DSM-V, se manifestant par un (ou plusieurs) des éléments suivants survenant au cours d'une période de 12 mois : consommation récurrente de substances entraînant une incapacité à remplir des obligations majeures au travail, à l'école ou à la maison (telles que des absences répétées ou de mauvaises performances au travail liées à la consommation de substances ; des absences, des suspensions ou des expulsions de l'école liées à la consommation de substances ; ou la négligence des enfants ou du ménage). Consommation récurrente de substances dans des situations où cela est physiquement dangereux (comme conduire une automobile ou faire fonctionner une machine avec facultés affaiblies par la consommation de substances)
- Problèmes juridiques récurrents liés à la toxicomanie (tels que les arrestations pour conduite désordonnée liée à la toxicomanie)
- Utilisation continue de la substance malgré des problèmes sociaux ou interpersonnels persistants ou récurrents causés ou exacerbés par les effets de la substance (par exemple, disputes avec le conjoint au sujet des conséquences de l'intoxication et des bagarres physiques).
Les sujets atteints d'une maladie psychiatrique active seront exclus. Aux fins de cette étude, la maladie psychiatrique active comprend :
- Avoir des idées suicidaires et/ou des antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années
- été hospitalisé pour le traitement d'une maladie psychiatrique au cours des 2 dernières années
- a reçu une stimulation magnétique transcrânienne pour le traitement de la dépression
- reçu une thérapie électroconvulsive pour la dépression
- toute présence ou antécédent de psychose
Sujets présentant un état cardiaque instable, notamment :
- Angine de poitrine instable sous médication
- Sujets ayant un infarctus du myocarde documenté dans les six mois suivant l'entrée dans le protocole
- Insuffisance cardiaque congestive significative définie avec une fraction d'éjection < 40
- Sujets avec des arythmies ventriculaires instables
- Sujets souffrant d'arythmies auriculaires dont la fréquence n'est pas contrôlée
- Hypertension sévère (TA diastolique > 100 sous médication)
- Sujets présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique telles que les dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
Sur les médicaments qui augmentent le risque de saignement, sur la base des lignes directrices publiées qui sont actuellement reconnues par l'American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, l'American Academy of Pain Medicine et la North American Neuromodulation Society (Reg Anesth Pain Med 2015;40 : 182- 212); spécifiquement:
- Aspirine ou autre médicament antiplaquettaire (clopidogrel, prasugrel, ticlopidine, abciximab) pendant les 7 derniers jours précédant le traitement.
- Médicaments anticoagulants oraux, sous-cutanés ou intraveineux, tels que les inhibiteurs de la vitamine K par voie orale au cours des 7 derniers jours, les anticoagulants oraux non inhibiteurs de la vitamine K (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) au cours des 72 dernières heures.
- Composés dérivés de l'héparine par voie intraveineuse ou sous-cutanée au cours des dernières 48 heures.
- Les personnes qui ne sont pas capables ou désireuses de tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement (peut aller jusqu'à 4 heures de temps total à table.)
- Sujets participant ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Sujets présentant des facteurs de risque de saignement peropératoire ou postopératoire d'une coagulopathie documentée ou si leurs études de coagulation sérique (numération plaquettaire, PT, PTT et INR) dépassent les limites du laboratoire institutionnel.
- Sujets atteints de tumeurs cérébrales ou de toute masse intracrânienne importante.
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
- Sujets avec un implant de stimulation cérébrale profonde
- Le rapport de densité crânienne, calculé à partir du scanner crânien sans contraste de base, est inférieur à 0,4
- Antécédents d'AVC hémorragique ou d'événement cérébrovasculaire au cours de la dernière année de traitement présentant une résolution incomplète
- Sujets dont la douleur primaire est autre que la douleur neuropathique craniofaciale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FUS Mésencéphalotomie
Les sujets recevront une mésencéphalotomie ultrasonore focalisée stéréotaxique unilatérale à l'aide du dispositif ExAblate Neuro pour les douleurs sévères résistantes aux opioïdes associées au cancer de la tête et du cou.
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Lésion ultrasonore stéréotaxique focalisée unilatérale du mésencéphale controlatéral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 6 mois après l'intervention
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué à partir des rapports d'événements indésirables tout au long de la période d'étude de 6 mois.
Des mesures de sécurité supplémentaires seront prises avec une évaluation par IRM.
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6 mois après l'intervention
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 3 mois après l'intervention (sera également évalué à 7 jours, 1 mois et 6 mois après l'intervention)
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Comparera le changement de la pire douleur ressentie dans les 24 heures avant (ligne de base) et dans les 3 mois suivant la mésencéphalotomie FUS unilatérale, telle que déterminée à partir de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points (0-10), 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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3 mois après l'intervention (sera également évalué à 7 jours, 1 mois et 6 mois après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Changement des scores de base aux points de temps post-intervention (voir ci-dessous), tel que mesuré par un questionnaire patient qui demande aux patients de décrire le changement (le cas échéant) par rapport à leur état avant le traitement dans l'activité, les limitations, les symptômes, les émotions et l'ensemble qualité de vie, liée à leur condition douloureuse.
Les options incluent aucun changement, presque le même, un peu mieux, un peu mieux, modérément mieux, mieux et beaucoup mieux.
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Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Échelle PROMIS v1.0 - Intensité de la douleur 3a
Délai: Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Changement des scores de base aux points de temps post-intervention (voir ci-dessous).
Les deux premiers éléments de la banque d'éléments Intensité de la douleur évaluent l'intensité de la douleur en utilisant une période de rappel de 7 jours (les éléments incluent l'expression « les 7 derniers jours ») tandis que le dernier élément demande au patient d'évaluer l'intensité de sa douleur « en ce moment ».
L'instrument d'intensité de la douleur est disponible pour les adultes (à partir de 18 ans).
L'échelle comprend une plage de 1 à 5, avec 1 = « Pas de douleur » et 5 = « Très grave ».
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Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Échelle PROMIS v2.0 - Qualité de la douleur neuropathique 5a
Délai: Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Changement des scores de base aux points de temps post-intervention (voir ci-dessous), tel qu'évalué par le questionnaire du patient qui pose des questions sur la qualité de la douleur au cours des 7 derniers jours, en demandant spécifiquement si la douleur s'est ressentie comme des picotements, des picotements, des picotements, électriques ou engourdi, sur une échelle de 1 à 5, avec 1 = "Pas du tout" et 5 = "Beaucoup".
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Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Échelle PROMIS v2.0 - Qualité de la douleur nociceptive 5a
Délai: Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Changement des scores de base aux points de temps post-intervention (voir ci-dessous), tel qu'évalué par le questionnaire du patient qui pose des questions sur la qualité de la douleur au cours des 7 derniers jours, demandant spécifiquement si la douleur s'est sentie douloureuse, tendre, douloureuse, profonde ou stable, sur une échelle de 1 à 5, avec 1 = "Pas du tout" et 5 = "Beaucoup".
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Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Échelle PROMIS v1.0 - Comportement de la douleur 7a
Délai: Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Changement des scores de base aux points temporels post-intervention (voir ci-dessous), tel qu'évalué par le questionnaire du patient qui mesure les manifestations externes de douleur autodéclarées au cours des 7 derniers jours, y compris les actions et les réactions qui peuvent être verbales ou non verbales, et involontaires ou volontaire.
Mesuré sur une échelle de 1 à 6, avec 1 = "N'a eu aucune douleur" et 6 = "Toujours".
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Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Échelle PROMIS v1.0 - Interférence de la douleur 8a
Délai: Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Changement des scores de base aux points de temps post-intervention (voir ci-dessous), tel qu'évalué par le questionnaire du patient qui mesure les conséquences auto-déclarées de la douleur sur les aspects pertinents de sa vie au cours des 7 derniers jours.
Comprend la mesure dans laquelle la douleur entrave la participation aux activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives.
Incorpore également des éléments sondant le sommeil et le plaisir de la vie.
Mesuré sur une échelle de 1 à 5, avec 1 = "Pas du tout" et 5 = "Beaucoup".
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Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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PROMIS - Ca Item Bank v1.0 - Détresse émotionnelle-Anxiété
Délai: Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Changement des scores de base aux points de temps post-intervention (voir ci-dessous), tel qu'évalué par le questionnaire du patient qui mesure la peur autodéclarée (crainte, panique), la misère anxieuse (inquiétude, peur), l'hyperexcitation (tension, nervosité, agitation) et symptômes somatiques liés à l'éveil (battements cardiaques, étourdissements), au cours des 7 derniers jours.
Mesuré sur une échelle de 1 à 5, avec 1 = "Jamais" et 5 = "Toujours".
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Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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PROMIS - Ca Item Bank v1.0 - Détresse émotionnelle-Dépression
Délai: Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Changement des scores de base aux points de temps post-intervention (voir ci-dessous), tel qu'évalué par le questionnaire du patient qui mesure l'humeur négative autodéclarée (tristesse, culpabilité), les opinions de soi (autocritique, dévalorisation) et la cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle), ainsi qu'une diminution de l'affect positif et de l'engagement (perte d'intérêt, de sens et de but), au cours des 7 derniers jours.
Les symptômes somatiques (modifications de l'appétit, habitudes de sommeil) ne sont pas inclus, ce qui élimine la prise en compte des effets de confusion de ces éléments lors de l'évaluation des patients présentant des conditions physiques comorbides.
Mesuré sur une échelle de 1 à 5, avec 1 = "Jamais" et 5 = "Toujours".
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Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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PROMIS - Ca Item Bank v1.0 - Fatigue
Délai: Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Changement des scores de base aux points de temps post-intervention (voir ci-dessous), tel qu'évalué par le questionnaire du patient qui mesure une gamme de symptômes autodéclarés, allant de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue probablement sa capacité à exécuter des activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans des rôles familiaux ou sociaux.
La fatigue est divisée en l'expérience de la fatigue (fréquence, durée et intensité) et l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales.
La forme abrégée Fatigue est universelle plutôt que spécifique à une maladie.
Il évalue la fatigue au cours des sept derniers jours.
Mesuré sur une échelle de 1 à 5, avec 1 = "Jamais" et 5 = "Toujours".
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Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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PROMIS - Ca Bank v1.1 - Fonction physique
Délai: Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Changement des scores de base aux points de temps post-intervention (voir ci-dessous), tel qu'évalué par le questionnaire du patient qui mesure la capacité autodéclarée plutôt que la performance réelle des activités physiques.
Mesuré sur une échelle de 5 à 1, avec 5 = "Sans aucune difficulté" et 1 = "Impossible de faire".
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Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Changement des scores de base aux points de temps post-intervention (voir ci-dessous), tel qu'évalué par le questionnaire du patient qui demande aux participants de réfléchir sur les expériences douloureuses passées et d'indiquer le degré auquel ils ont ressenti chacune des 13 pensées ou sentiments lorsqu'ils ressentent de la douleur, sur Échelles à 5 points avec les points finaux (0) pas du tout et (4) tout le temps.
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Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Équivalents quotidiens de morphine (milligrammes)
Délai: Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Changement de la quantité de morphine utilisée quotidiennement par le patient, en équivalents quotidiens de morphine (en milligrammes), de la ligne de base jusqu'à 6 mois après l'intervention.
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Au départ, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Localisation de la lésion dans les dimensions x, y, z en mm
Délai: 7 jours et 3 mois post-intervention
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L'emplacement de la lésion sera mesuré dans les dimensions x, y et z, et sera rapporté en mm.
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7 jours et 3 mois post-intervention
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Précision de la lésion dans les dimensions x, y, z et vecteur radial bidimensionnel en mm
Délai: 7 jours et 3 mois post-intervention
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La précision de la lésion sera mesurée dans les dimensions x, y et z, mais aussi dans un vecteur radial bidimensionnel, le tout rapporté en mm.
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7 jours et 3 mois post-intervention
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Volume de la lésion en mm3
Délai: 7 jours et 3 mois post-intervention
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Le volume de la lésion sera mesuré en mm3.
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7 jours et 3 mois post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff Elias, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Première publication (Réel)
28 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR180040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .