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外傷リハビリにおける仮想現実鎮痛

急性リハビリテーション ユニットでの第一選択の非薬理学的鎮痛介入としての仮想現実鎮痛 (VRA) の利用: パイロット研究

これは、急性リハビリテーション ユニットでの第一選択の非薬理学的鎮痛介入として、仮想現実鎮痛法 (VRA) を利用したパイロット研究になります。 介入の有効性を評価するために、一連の結果測定値が定義されます。

  • 介入前、介入中、および介入後のすべての被験者のVASを使用して、自己報告により痛みを測定します。
  • 消費されたオピオイド/経口鎮痛薬の数が分析されます
  • 患者の不安は、介入前および介入後の短期(状態特性不安指数)STAI不安尺度で測定されます。
  • 心拍数と血圧も、介入の前後に測定されます。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、急性リハビリテーション ユニットの急性痛の成人患者に対する仮想現実鎮痛 (VRA) の有効性を評価することです。 オピオイド流行の深刻さを考えると、医師は、痛みとオピオイドの必要性を軽減するために、代替の非オピオイド/非薬理学的介入を探しています。

個人が痛みを認識するには、有害な刺激と対象者の注意の両方が必要です。 人間の注意能力は限られているため、被験者が注意散漫になっていると痛みの感覚が視覚的アナログ スケール (VAS) で低下し、注意散漫が痛みのコントロールに役立つことが研究で示されています。 したがって、成人患者を急性痛で治療する場合、耐性と快適さを改善し、処方される麻薬の量を減らすために、痛みの気晴らしの効果的な方法を持つことが役立つ可能性があります。

仮想現実 (VR) は、3 次元環境のデジタル シミュレーションであり、ユーザーは手袋や仮想現実ヘッドマウント ディスプレイ (VRHMD) などのコンピューター化された機器を介して、生成された世界と対話できます。 360 度 VR ビデオは仮想現実のサブセットであり、実世界環境の没入型体験を作成し、ユーザーが (VRHMD) を装着している間、存在感と探索を可能にします。 VR への露出は強力な気晴らしであることが示されており、痛みを伴う処置中に鎮痛を提供することが繰り返し示されています。 大人はしばしばテクノロジー、コンピューター ゲーム、バーチャル リアリティに非常に惹きつけられるため、大人がカスタムのバーチャル リアリティ環境とやり取りして、急性の痛みのエピソード中に注意リソースのかなりの部分を消費できるようにするための研究を提案します。 患者をVRに没頭させることで、これらの患者は痛みに注意を向けることが少なくなり、他の鎮痛剤、つまりオピオイドの必要性が少なくなると仮定しています。

VR は、痛みを伴う処置中の成人と小児科の両方にとって有効な鎮痛方法として実証されています。 研究者の知る限り、急性リハビリテーション病棟でのオピオイド消費を減らすための VRA の使用を評価した人は誰もいません。 痛み、不安、ストレスを軽減し、一般的な鎮静を軽減する可能性があることに加えて、VRA は入院期間を短縮することで医療費を削減する可能性もあります。

バーチャル リアリティ鎮痛 (VRA) は、没入感が高いほど効果的であることが研究によって示されています。 これを達成するために、より包み込むような体験を提供するために、さまざまなヘッドセットとテクノロジーが開発されました。 最近まで、バーチャル リアリティ ヘッドマウント ディスプレイ (VRHMD) は、パフォーマンスが低く、コストが高いため、広く受け入れられていませんでした。 しかし、2012 年の Oculus Rift DK1 (DK 1 はモデル番号) の最近の開発により、このパラダイムが変わりました。 現在市販されている Oculus Rift は、安価な最先端の VRHMD です。 Oculus Rift を使用すると、手頃な価格で最大の気晴らしを可能にする高解像度で滑らかな環境を作成できます。 したがって、Oculus Rift のような機器は、臨床環境における理想的な VRA ツールになる可能性があります。

Samsung、Google などの多くの企業は、資本と開発リソースの両方を投資して高度な仮想現実技術を実現し、それらを非常に安価にしました。 これらの変更により、研究者は最終的に、高品質の VRHMD を生成するために必要なハードウェアとソフトウェアの両方が、非常に低価格または中程度の価格で入手できるようになりました。 最低価格の VRHMD の例としては Google Cardboard があります。Google Cardboard は、携帯電話を持っている人なら誰でも VR を体験できるシンプルなデバイスで、わずか 15 ドルです。

研究者は、最高品質の VRHMD を利用して、外傷に関連する急性の痛みの際に VRA を提供する研究を提案しています。 VRA を使用することにより、全体的な痛みと不快感の大幅な減少が観察され、経口オピオイドの消費量が減少するというのが研究者の仮説です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Jacobi Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性リハビリテーションユニットで外傷を負った成人
  • 18~100歳の成人
  • VR介入に参加できる無傷の視力を持つ成人
  • PO 薬を服用している成人
  • 少なくとも片腕の運動制御が可能な成人

除外基準:

  • 制御不能な発作が年に 4 回以上ある成人
  • 外部刺激に対する集中力低下/認知力低下に続発するVRに注意を払わない成人。
  • 首や上肢を自発的に制御できない成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:バーチャルリアリティ鎮痛
参加病院のリハビリ室の外傷患者は、ビデオ形式で没入型インタラクティブコンテンツを提供するバーチャルリアリティヘッドセットである介入を受けるためにランダム化されている場合、このアームに含まれます
研究に登録された外傷患者には、プロトコルに従って仮想現実体験が提供されます
NO_INTERVENTION:コントロール
参加病院のリハビリユニットにいる外傷患者は、介入を受けないように無作為化されている場合、このアームに含まれます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの知覚の変化
時間枠:1年
自己報告による介入前、介入中、介入後のすべての被験者の視覚的アナログスケール(VAS)を使用して測定されます。 スケール値の範囲は 0 から 10 です。) は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド/経口鎮痛薬の使用の増減
時間枠:1年
消費されたオピオイド/経口鎮痛薬の数は、患者の電子カルテから分析されます
1年
心拍数
時間枠:1年
介入前後の心拍数は、通常の病院機器を使用して監視され、介入前後の変化に注意します。
1年
患者は不安を報告した
時間枠:1年

不安は、介入前および介入後に、Short STAI (State-Trait Anxiety Index) 不安スケールで測定されます。

尺度には 2 つの部分があり、各部分に 20 の質問があります。 各質問は、1 から 4 までの 4 段階で評価されます。

各パートの合計点数は 20 ~ 80 点で、点数が高いほど不安度が高いことを示します

1年
血圧
時間枠:1年
介入前後の血圧は、通常の病院機器を使用して監視され、介入前後の変化を記録します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michelle Stern, MD、New York City Health and Hospitals Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年8月1日

一次修了 (予期された)

2020年7月2日

研究の完了 (予期された)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月26日

最初の投稿 (実際)

2019年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月24日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-9196

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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