- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03894592
Virtual-Reality-Analgesie in der Trauma-Reha
Verwendung von Virtual-Reality-Analgesie (VRA) als nichtpharmakologische analgetische Erstlinienintervention auf der Akutrehabilitationseinheit: Eine Pilotstudie
Dies wird eine Pilotstudie sein, bei der Virtual Reality Analgesia (VRA) als nichtpharmakologische analgetische Erstlinienintervention auf der Akutrehabilitationseinheit eingesetzt wird. Um die Wirksamkeit der Intervention mit einer Reihe von Ergebnismessungen zu bewerten, wird definiert:
- Der Schmerz wird mit der VAS für alle Probanden vor, während und nach der Intervention per Selbstbericht gemessen.
- Die Anzahl der eingenommenen Opioide/oralen Schmerzmittel wird analysiert
- Die Angst des Patienten wird auf der Short (State-Trait Anxiety Index) STAI-Angstskala vor und nach der Intervention gemessen.
- Auch Herzfrequenz und Blutdruck werden vor und nach dem Eingriff gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit von Virtual-Reality-Analgesie (VRA) für erwachsene Patienten mit akuten Schmerzen in der Akutrehabilitationseinheit. Angesichts der Schwere der Opioid-Epidemie suchen Ärzte nach alternativen nicht-opioiden/nicht-pharmakologischen Interventionen, um sowohl die Schmerzen als auch den Bedarf an Opioiden zu verringern.
Das Erkennen von Schmerz durch eine Person erfordert sowohl einen schädlichen Stimulus als auch Aufmerksamkeit seitens der Person. Studien haben gezeigt, dass die Schmerzempfindung auf der visuellen Analogskala (VAS) geringer ist, wenn Probanden abgelenkt sind, und dass Ablenkung bei der Schmerzkontrolle helfen kann, da Menschen eine begrenzte Aufmerksamkeitskapazität haben. Bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuten Schmerzen könnte es daher nützlich sein, über eine wirksame Methode zur Schmerzablenkung zu verfügen, um die Toleranz und den Komfort zu verbessern und die Menge der verschriebenen Betäubungsmittel zu verringern.
Virtuelle Realität (VR) ist eine digitale Simulation einer dreidimensionalen Umgebung, in der der Benutzer in der Lage ist, mit der generierten Welt über computergestützte Geräte wie Handschuhe oder ein Virtual-Reality-Head-Mounted-Display (VRHMD) zu interagieren. 360-Grad-VR-Video ist eine Teilmenge der virtuellen Realität, die ein immersives Erlebnis realer Umgebungen schafft und dem Benutzer ein Gefühl der Präsenz und Erforschung vermittelt, während er ein (VRHMD) trägt. Die VR-Exposition hat sich als starker Distraktor erwiesen und es wurde wiederholt gezeigt, dass sie bei schmerzhaften Eingriffen Analgesie bietet. Da Erwachsene oft sehr von Technologie, Computerspielen und Virtual Reality angezogen werden, schlagen wir eine Studie vor, die es Erwachsenen ermöglicht, mit einer benutzerdefinierten Virtual-Reality-Umgebung zu interagieren, um einen erheblichen Teil ihrer Aufmerksamkeitsressourcen während akuter Schmerzepisoden zu verbrauchen. Wir gehen davon aus, dass das Eintauchen der Patienten in VR es diesen Patienten ermöglicht, weniger Aufmerksamkeit auf Schmerzen zu verwenden und einen geringeren Bedarf an anderen Analgetika, z. B. Opioiden, zu ermöglichen.
VR hat sich als gültige Methode der Analgesie sowohl für Erwachsene als auch für Kinder während schmerzhafter Eingriffe erwiesen. Nach Kenntnis des Ermittlers hat niemand die Verwendung von VRA zur Reduzierung des Opioidkonsums in der Abteilung für akute Reha untersucht. Neben der Linderung von Schmerzen, Angstzuständen, Stress und möglicherweise einer Verringerung der allgemeinen Sedierung kann VRA auch die medizinischen Kosten senken, indem die Aufenthaltsdauer verkürzt wird.
Die Virtual-Reality-Analgesie (VRA) hat sich in der Forschung als effektiver erwiesen, wenn sie immersiver ist. Um dies zu erreichen, wurden verschiedene Headsets und Technologien entwickelt, um ein umfassenderes Erlebnis zu bieten. Bis vor kurzem waren Virtual-Reality-Head-Mounted-Displays (VRHMD) aufgrund ihrer schlechten Leistung und hohen Kosten nicht weit verbreitet. Aber die jüngsten Entwicklungen mit der Oculus Rift DK1 (DK 1 ist eine Modellnummer) im Jahr 2012 haben dieses Paradigma geändert. Das jetzt im Handel erhältliche Oculus Rift ist ein preiswertes VRHMD nach dem neuesten Stand der Technik. Die Verwendung von Oculus Rift kann eine hochauflösende und reibungslose Umgebung schaffen, die maximale Ablenkung zu einem bescheidenen Preis ermöglicht. Daher könnten Geräte wie das Oculus Rift ein ideales VRA-Tool im klinischen Umfeld sein.
Viele Unternehmen wie Samsung, Google und andere haben sowohl Kapital als auch Entwicklungsressourcen investiert, die fortschrittliche Virtual-Reality-Technologien haben und sie sehr kostengünstig gemacht haben. Mit diesen Änderungen sind die Ermittler endlich an einem Punkt angelangt, an dem sowohl die Hardware als auch die Software, die zur Herstellung von hochwertigem VRHMD benötigt werden, jetzt zu sehr niedrigen und moderaten Preisen erhältlich sind. Ein Beispiel für das kostengünstigste VRHMD ist das Google Cardboard, ein einfaches Gerät, mit dem jeder mit einem Mobiltelefon VR für nur 15 US-Dollar erleben kann.
Die Forscher schlagen eine Studie vor, in der VRHMD höchster Qualität verwendet wird, um VRA bei akuten Schmerzen im Zusammenhang mit Traumata bereitzustellen. Die Hypothese der Forscher ist, dass durch die Verwendung von VRA eine signifikante Verringerung der Gesamtschmerzen und -beschwerden beobachtet werden kann, was zu einer Verringerung des Konsums von oralen Opioiden führt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michelle Stern, MD
- Telefonnummer: 9175779543
- E-Mail: Michelle.Stern@nychhc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ratnakar P Veeramachaneni, MD
- Telefonnummer: 7182077551
- E-Mail: rveerama@montefiore.org
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Rekrutierung
- Jacobi Medical Center
-
Kontakt:
- Stern Michelle, MD
- Telefonnummer: 917-577-9543
- E-Mail: michelle.stern@nychhc.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener mit traumatischer Verletzung auf der Akut-Reha-Einheit
- Erwachsene im Alter von 18-100
- Erwachsener mit intaktem Sehvermögen, der an einer VR-Intervention teilnehmen kann
- Erwachsener, der PO-Medikamente erhält
- Erwachsener mit motorischer Kontrolle über mindestens einen Arm
Ausschlusskriterien:
- Erwachsener, der mehr als 4 Mal pro Jahr unkontrollierte Anfälle hat
- Erwachsener, der wegen schlechter Konzentration/schlechter Wahrnehmung externer Reize nicht auf VR achtet.
- Erwachsener ohne willentliche Kontrolle des Nackens und/oder der oberen Extremitäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Virtual-Reality-Analgesie
Traumapatienten in der Reha-Einheit des teilnehmenden Krankenhauses werden in diesen Arm aufgenommen, wenn sie randomisiert werden, um die Intervention zu erhalten, bei der es sich um ein Virtual-Reality-Headset handelt, das immersive interaktive Inhalte im Videoformat bietet
|
Traumapatienten, die an der Studie teilnehmen, wird gemäß Protokoll Virtual Reality-Erfahrung angeboten
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Traumapatienten auf der Reha-Station des teilnehmenden Krankenhauses werden in diesen Arm aufgenommen, wenn sie randomisiert keine Intervention erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
wird mit der Visual Analogue Scale (VAS) für alle Probanden vor, während und nach der Intervention per Selbstbericht gemessen.
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 10. ) bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erhöhung oder Verringerung der Verwendung von Opioiden/oralen Schmerzmitteln
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Anzahl der eingenommenen Opioide/oralen Schmerzmittel wird aus der elektronischen Krankenakte des Patienten analysiert
|
1 Jahr
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Herzfrequenz vor und nach dem Eingriff wird mit normaler Krankenhausausrüstung überwacht, um Änderungen vor und nach dem Eingriff festzustellen.
|
1 Jahr
|
Der Patient berichtete von Angst
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Angst wird vor und nach der Intervention auf der Angstskala Short STAI (State-Trait Anxiety Index) gemessen. Die Skala besteht aus 2 Teilen mit jeweils 20 Fragen. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala von 1 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80 für jeden Teil, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Angst anzeigt |
1 Jahr
|
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Blutdruck vor und nach dem Eingriff wird mit üblichen Krankenhausgeräten überwacht, um Änderungen vor und nach dem Eingriff festzustellen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Stern, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-9196
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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