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Virtual-Reality-Analgesie in der Trauma-Reha

24. Juli 2019 aktualisiert von: New York City Health and Hospitals Corporation

Verwendung von Virtual-Reality-Analgesie (VRA) als nichtpharmakologische analgetische Erstlinienintervention auf der Akutrehabilitationseinheit: Eine Pilotstudie

Dies wird eine Pilotstudie sein, bei der Virtual Reality Analgesia (VRA) als nichtpharmakologische analgetische Erstlinienintervention auf der Akutrehabilitationseinheit eingesetzt wird. Um die Wirksamkeit der Intervention mit einer Reihe von Ergebnismessungen zu bewerten, wird definiert:

  • Der Schmerz wird mit der VAS für alle Probanden vor, während und nach der Intervention per Selbstbericht gemessen.
  • Die Anzahl der eingenommenen Opioide/oralen Schmerzmittel wird analysiert
  • Die Angst des Patienten wird auf der Short (State-Trait Anxiety Index) STAI-Angstskala vor und nach der Intervention gemessen.
  • Auch Herzfrequenz und Blutdruck werden vor und nach dem Eingriff gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit von Virtual-Reality-Analgesie (VRA) für erwachsene Patienten mit akuten Schmerzen in der Akutrehabilitationseinheit. Angesichts der Schwere der Opioid-Epidemie suchen Ärzte nach alternativen nicht-opioiden/nicht-pharmakologischen Interventionen, um sowohl die Schmerzen als auch den Bedarf an Opioiden zu verringern.

Das Erkennen von Schmerz durch eine Person erfordert sowohl einen schädlichen Stimulus als auch Aufmerksamkeit seitens der Person. Studien haben gezeigt, dass die Schmerzempfindung auf der visuellen Analogskala (VAS) geringer ist, wenn Probanden abgelenkt sind, und dass Ablenkung bei der Schmerzkontrolle helfen kann, da Menschen eine begrenzte Aufmerksamkeitskapazität haben. Bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuten Schmerzen könnte es daher nützlich sein, über eine wirksame Methode zur Schmerzablenkung zu verfügen, um die Toleranz und den Komfort zu verbessern und die Menge der verschriebenen Betäubungsmittel zu verringern.

Virtuelle Realität (VR) ist eine digitale Simulation einer dreidimensionalen Umgebung, in der der Benutzer in der Lage ist, mit der generierten Welt über computergestützte Geräte wie Handschuhe oder ein Virtual-Reality-Head-Mounted-Display (VRHMD) zu interagieren. 360-Grad-VR-Video ist eine Teilmenge der virtuellen Realität, die ein immersives Erlebnis realer Umgebungen schafft und dem Benutzer ein Gefühl der Präsenz und Erforschung vermittelt, während er ein (VRHMD) trägt. Die VR-Exposition hat sich als starker Distraktor erwiesen und es wurde wiederholt gezeigt, dass sie bei schmerzhaften Eingriffen Analgesie bietet. Da Erwachsene oft sehr von Technologie, Computerspielen und Virtual Reality angezogen werden, schlagen wir eine Studie vor, die es Erwachsenen ermöglicht, mit einer benutzerdefinierten Virtual-Reality-Umgebung zu interagieren, um einen erheblichen Teil ihrer Aufmerksamkeitsressourcen während akuter Schmerzepisoden zu verbrauchen. Wir gehen davon aus, dass das Eintauchen der Patienten in VR es diesen Patienten ermöglicht, weniger Aufmerksamkeit auf Schmerzen zu verwenden und einen geringeren Bedarf an anderen Analgetika, z. B. Opioiden, zu ermöglichen.

VR hat sich als gültige Methode der Analgesie sowohl für Erwachsene als auch für Kinder während schmerzhafter Eingriffe erwiesen. Nach Kenntnis des Ermittlers hat niemand die Verwendung von VRA zur Reduzierung des Opioidkonsums in der Abteilung für akute Reha untersucht. Neben der Linderung von Schmerzen, Angstzuständen, Stress und möglicherweise einer Verringerung der allgemeinen Sedierung kann VRA auch die medizinischen Kosten senken, indem die Aufenthaltsdauer verkürzt wird.

Die Virtual-Reality-Analgesie (VRA) hat sich in der Forschung als effektiver erwiesen, wenn sie immersiver ist. Um dies zu erreichen, wurden verschiedene Headsets und Technologien entwickelt, um ein umfassenderes Erlebnis zu bieten. Bis vor kurzem waren Virtual-Reality-Head-Mounted-Displays (VRHMD) aufgrund ihrer schlechten Leistung und hohen Kosten nicht weit verbreitet. Aber die jüngsten Entwicklungen mit der Oculus Rift DK1 (DK 1 ist eine Modellnummer) im Jahr 2012 haben dieses Paradigma geändert. Das jetzt im Handel erhältliche Oculus Rift ist ein preiswertes VRHMD nach dem neuesten Stand der Technik. Die Verwendung von Oculus Rift kann eine hochauflösende und reibungslose Umgebung schaffen, die maximale Ablenkung zu einem bescheidenen Preis ermöglicht. Daher könnten Geräte wie das Oculus Rift ein ideales VRA-Tool im klinischen Umfeld sein.

Viele Unternehmen wie Samsung, Google und andere haben sowohl Kapital als auch Entwicklungsressourcen investiert, die fortschrittliche Virtual-Reality-Technologien haben und sie sehr kostengünstig gemacht haben. Mit diesen Änderungen sind die Ermittler endlich an einem Punkt angelangt, an dem sowohl die Hardware als auch die Software, die zur Herstellung von hochwertigem VRHMD benötigt werden, jetzt zu sehr niedrigen und moderaten Preisen erhältlich sind. Ein Beispiel für das kostengünstigste VRHMD ist das Google Cardboard, ein einfaches Gerät, mit dem jeder mit einem Mobiltelefon VR für nur 15 US-Dollar erleben kann.

Die Forscher schlagen eine Studie vor, in der VRHMD höchster Qualität verwendet wird, um VRA bei akuten Schmerzen im Zusammenhang mit Traumata bereitzustellen. Die Hypothese der Forscher ist, dass durch die Verwendung von VRA eine signifikante Verringerung der Gesamtschmerzen und -beschwerden beobachtet werden kann, was zu einer Verringerung des Konsums von oralen Opioiden führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener mit traumatischer Verletzung auf der Akut-Reha-Einheit
  • Erwachsene im Alter von 18-100
  • Erwachsener mit intaktem Sehvermögen, der an einer VR-Intervention teilnehmen kann
  • Erwachsener, der PO-Medikamente erhält
  • Erwachsener mit motorischer Kontrolle über mindestens einen Arm

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsener, der mehr als 4 Mal pro Jahr unkontrollierte Anfälle hat
  • Erwachsener, der wegen schlechter Konzentration/schlechter Wahrnehmung externer Reize nicht auf VR achtet.
  • Erwachsener ohne willentliche Kontrolle des Nackens und/oder der oberen Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Virtual-Reality-Analgesie
Traumapatienten in der Reha-Einheit des teilnehmenden Krankenhauses werden in diesen Arm aufgenommen, wenn sie randomisiert werden, um die Intervention zu erhalten, bei der es sich um ein Virtual-Reality-Headset handelt, das immersive interaktive Inhalte im Videoformat bietet
Traumapatienten, die an der Studie teilnehmen, wird gemäß Protokoll Virtual Reality-Erfahrung angeboten
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Traumapatienten auf der Reha-Station des teilnehmenden Krankenhauses werden in diesen Arm aufgenommen, wenn sie randomisiert keine Intervention erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 1 Jahr
wird mit der Visual Analogue Scale (VAS) für alle Probanden vor, während und nach der Intervention per Selbstbericht gemessen. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 10. ) bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung oder Verringerung der Verwendung von Opioiden/oralen Schmerzmitteln
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der eingenommenen Opioide/oralen Schmerzmittel wird aus der elektronischen Krankenakte des Patienten analysiert
1 Jahr
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Herzfrequenz vor und nach dem Eingriff wird mit normaler Krankenhausausrüstung überwacht, um Änderungen vor und nach dem Eingriff festzustellen.
1 Jahr
Der Patient berichtete von Angst
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Angst wird vor und nach der Intervention auf der Angstskala Short STAI (State-Trait Anxiety Index) gemessen.

Die Skala besteht aus 2 Teilen mit jeweils 20 Fragen. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala von 1 bis 4 bewertet.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80 für jeden Teil, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Angst anzeigt

1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Blutdruck vor und nach dem Eingriff wird mit üblichen Krankenhausgeräten überwacht, um Änderungen vor und nach dem Eingriff festzustellen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Stern, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-9196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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