- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03894592
Virtual Reality Analgesi In Trauma Rehab
Bruk av Virtual Reality Analgesi (VRA) som en førstelinje ikke-farmakologisk smertestillende intervensjon på akuttrehabiliteringsenheten: En pilotstudie
Dette vil være en pilotstudie som bruker Virtual Reality Analgesi (VRA) som en førstelinje ikke-farmakologisk smertestillende intervensjon på akuttrehabiliteringsenheten. For å vurdere effektiviteten av intervensjonen med et sett med utfallsmål vil det bli definert:
- Smerte vil bli målt ved hjelp av VAS for alle forsøkspersoner før, under og etter intervensjon via egenrapportering.
- Antall opioider/orale smertestillende medisiner som forbrukes vil bli analysert
- Pasientangst vil bli målt på den korte (State-Trait Anxiety Index) STAI angstskalaen før og etter intervensjon.
- Hjertefrekvens og blodtrykk vil også bli målt før og etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette prosjektet er å evaluere effekten av virtuell virkelighetsanalgesi (VRA) for voksne pasienter med akutte smerter i Akuttrehabiliteringsenheten. Gitt alvorlighetsgraden av opioidepidemien, ser leger etter alternative ikke-opioide/ikke-farmakologiske intervensjoner for å redusere både smerte og behovet for opioider.
Gjenkjennelsen av smerte av et individ krever både en skadelig stimulans så vel som oppmerksomhet fra personens side. Studier har vist at smertefølelse er mindre på den visuelle analoge skalaen (VAS) når forsøkspersonene er distrahert, og at distraksjon kan hjelpe til med smertekontroll, siden mennesker har begrenset oppmerksomhetskapasitet. Ved behandling av voksne pasienter med akutte smerter kan det derfor være nyttig å ha en effektiv metode for smertedistraksjon for å forbedre toleransen og komforten, og redusere mengden narkotiske medisiner som foreskrives.
Virtual reality (VR) er en digital simulering av et tredimensjonalt miljø der brukeren er i stand til å samhandle med den genererte verden via datastyrt utstyr som hansker eller en virtuell virkelighet hodemontert skjerm (VRHMD). 360-graders VR-video er en undergruppe av virtuell virkelighet som skaper en oppslukende opplevelse av virkelige miljøer, slik at brukeren kan ha en følelse av tilstedeværelse og utforskning mens han har på seg en (VRHMD). VR-eksponering har vist seg å være en kraftig distraktor og har gjentatte ganger vist seg å gi analgesi under smertefulle prosedyrer. Siden voksne ofte er veldig tiltrukket av teknologi, dataspill og virtuell virkelighet, foreslår vi en studie for å tillate voksne å samhandle med et tilpasset virtual reality-miljø for å konsumere en betydelig del av oppmerksomhetsressursene deres under akutte smerteepisoder. Vi antar at å fordype pasientene i VR vil tillate disse pasientene å bruke mindre oppmerksomhet på smerte og tillate mindre behov for andre analgesi, dvs. opioider.
VR har blitt demonstrert som en gyldig metode for analgesi for både voksne og pediatri under smertefulle prosedyrer. Så vidt etterforskeren kjenner til, har ingen evaluert bruken av VRA for å redusere opioidforbruket i Akutt Rehab-enheten. I tillegg til å lindre smerte, angst, stress og muligens redusere generell sedasjon, kan VRA også redusere medisinske kostnader ved å redusere liggetiden.
Virtual Reality Analgesi (VRA) har vist seg av forskning å være mer effektiv når den er mer oppslukende. For å oppnå dette har ulike hodesett og teknologier blitt utviklet for å gi en mer omsluttende opplevelse. Inntil nylig hadde virtuell virkelighet hodemonterte skjermer (VRHMD) ikke blitt allment akseptert på grunn av deres dårlige ytelse og høye kostnader. Men nyere utvikling med Oculus Rift DK1 (DK 1 er et modellnummer) i 2012 endret dette paradigmet. Den nå kommersielt tilgjengelige Oculus Rift er en rimelig toppmoderne VRHMD. Bruk av Oculus Rift kan skape et høydefinisjons og jevnt miljø som vil tillate maksimal distraksjon til en beskjeden pris. Derfor kan utstyr som Oculus Rift være et ideelt VRA-verktøy i kliniske omgivelser.
Mange selskaper som Samsung, Google og andre har investert både kapital og utviklingsressurser som har avanserte virtual reality-teknologier og gjort dem svært rimelige. Med disse endringene er etterforskerne endelig på et punkt hvor både maskinvaren og programvaren som trengs for å produsere VRHMD av høy kvalitet, nå er tilgjengelig til svært lave og moderate priser. Et eksempel på den laveste kostnaden VRHMD er Google Cardboard, en enkel enhet som lar alle med en mobiltelefon oppleve VR, for så lite som $15.
Etterforskerne foreslår en studie som bruker VRHMD av høyeste kvalitet for å gi VRA under akutte smerter relatert til traumer. Det er etterforskernes hypotese at ved bruk av VRA kan det observeres en betydelig reduksjon i den generelle smerten og ubehaget, noe som resulterer i en reduksjon i forbruket av orale opioider.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Jacobi Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Stern Michelle, MD
- Telefonnummer: 917-577-9543
- E-post: michelle.stern@nychhc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen med traumatisk skade på akuttrehabiliteringsenheten
- Voksen i alderen 18-100 år
- Voksen med intakt syn som kan delta på VR-intervensjon
- Voksen som mottar PO-medisiner
- Voksen med motorisk kontroll på minst en arm
Ekskluderingskriterier:
- Voksen som har ukontrollerte anfall mer enn 4 ganger i året
- Voksen som ikke er oppmerksom på VR sekundært til dårlig konsentrasjon/dårlig kognisjon til ytre stimuli.
- Voksen uten frivillig kontroll over nakken og/eller øvre ekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Virtual Reality analgesi
Traumepasienter på rehabiliteringsavdeling på det deltakende sykehuset vil bli inkludert i denne armen hvis de blir randomisert til å motta intervensjonen som er et virtuell virkelighetshodesett som gir oppslukende interaktivt innhold i videoformatet
|
Traumepasienter som er registrert i studien vil bli tilbudt Virtual Reality-opplevelse i henhold til protokollen
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Traumepasienter på rehabiliteringsavdeling på det deltakende sykehuset vil bli inkludert i denne armen hvis de blir randomisert til ikke å motta intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteoppfatning
Tidsramme: 1 år
|
vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) for alle fag før, under og etter intervensjon via egenrapportering.
Skalaverdiene varierer fra 0 til 10. ) er ingen smerte og 10 er den verste smerten
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning eller reduksjon i bruk av opioider/orale smertestillende medisiner
Tidsramme: 1 år
|
Antall opioider/orale smertestillende medisiner som forbrukes vil bli analysert fra pasientens elektroniske journal
|
1 år
|
|
Puls
Tidsramme: 1 år
|
Hjertefrekvens før og etter intervensjon vil bli overvåket ved bruk av vanlig sykehusutstyr for å registrere eventuelle endringer før og etter intervensjon.
|
1 år
|
|
Pasienten rapporterte angst
Tidsramme: 1 år
|
Angst vil bli målt på Short STAI (State-Trait Anxiety Index) angstskala før og etter intervensjon. Skalaen har 2 deler med 20 spørsmål i hver del. Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala, 1 til 4. Totalscore varierer fra 20 til 80 for hver del, med høyere poengsum som indikerer høyere angst |
1 år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Blodtrykk før og etter intervensjon vil bli overvåket ved bruk av vanlig sykehusutstyr for å registrere eventuelle endringer før og etter intervensjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Stern, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-9196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .