- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03894592
Virtual Reality-analgesie bij traumarevalidatie
Gebruikmaken van Virtual Reality Analgesia (VRA) als eerstelijns niet-farmacologische analgetische interventie op de afdeling acute revalidatie: een pilotstudie
Dit wordt een pilootstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van Virtual Reality Analgesia (VRA) als een eerstelijns niet-farmacologische analgetische interventie op de Acute Revalidatie-eenheid. Om de doeltreffendheid van de interventie te beoordelen, wordt een reeks uitkomstmaten gedefinieerd:
- Pijn zal worden gemeten met behulp van de VAS voor alle proefpersonen vóór, tijdens en na de interventie via zelfrapportage.
- Het aantal verbruikte opioïden/orale pijnstillers zal worden geanalyseerd
- De angst van de patiënt wordt gemeten op de korte (State-Trait Anxiety Index) STAI-angstschaal voor en na de interventie.
- Voor en na de ingreep worden ook hartslag en bloeddruk gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het evalueren van de werkzaamheid van virtual reality analgesie (VRA) voor volwassen patiënten met acute pijn op de afdeling Acute Revalidatie. Gezien de ernst van de opioïde-epidemie zoeken artsen naar alternatieve niet-opioïde/niet-farmacologische interventies om zowel de pijn als de behoefte aan opioïden te verminderen.
De herkenning van pijn door een individu vereist zowel een schadelijke prikkel als aandacht van de kant van het onderwerp. Studies hebben aangetoond dat pijnsensatie minder is op de visuele analoge schaal (VAS) wanneer proefpersonen worden afgeleid, en dat afleiding kan helpen bij pijnbeheersing, aangezien mensen een beperkt aandachtsvermogen hebben. Bij de behandeling van volwassen patiënten met acute pijn kan het dus nuttig zijn om een effectieve methode van pijnafleiding te hebben om de tolerantie en het comfort te verbeteren en om de hoeveelheid voorgeschreven narcotische medicatie te verminderen.
Virtual reality (VR) is een digitale simulatie van een driedimensionale omgeving waarin de gebruiker in staat is tot interactie met de gegenereerde wereld via computerapparatuur zoals handschoenen of een virtual reality head-mounted display (VRHMD). 360-graden VR-video is een subset van virtual reality die een meeslepende ervaring creëert van echte wereldomgevingen, waardoor de gebruiker een gevoel van aanwezigheid en verkenning krijgt terwijl hij een (VRHMD) draagt. Blootstelling aan VR blijkt een krachtige afleider te zijn en er is herhaaldelijk aangetoond dat het pijnstilling geeft tijdens pijnlijke procedures. Aangezien volwassenen zich vaak erg aangetrokken voelen tot technologie, computerspellen en virtual reality, stellen we een onderzoek voor om volwassenen in staat te stellen te communiceren met een aangepaste virtual reality-omgeving om een aanzienlijk deel van hun aandachtsbronnen te verbruiken tijdens acute pijnepisodes. We veronderstellen dat door de patiënten onder te dompelen in VR, deze patiënten minder aandacht aan pijn zullen besteden en minder behoefte zullen hebben aan andere analgetica, d.w.z. opioïden.
VR is aangetoond als een geldige methode van analgesie voor zowel volwassenen als kinderen tijdens pijnlijke procedures. Voor zover de onderzoeker weet, heeft niemand het gebruik van VRA geëvalueerd om het gebruik van opioïden in de Acute Rehab-afdeling te verminderen. Naast het verlichten van pijn, angst, stress en mogelijk het verminderen van algemene sedatie, kan VRA ook de medische kosten verlagen door de verblijfsduur te verkorten.
Onderzoek heeft aangetoond dat Virtual Reality Analgesia (VRA) effectiever is als het meer meeslepend is. Om dit te bereiken zijn er verschillende headsets en technologieën ontwikkeld om een meer omhullende ervaring te bieden. Tot voor kort waren virtual reality head-mounted displays (VRHMD) niet algemeen geaccepteerd vanwege hun slechte prestaties en hoge kosten. Maar recente ontwikkelingen met de Oculus Rift DK1 (DK 1 is een modelnummer) in 2012 veranderden dit paradigma. De nu in de handel verkrijgbare Oculus Rift is een goedkope state-of-the-art VRHMD. Het gebruik van de Oculus Rift kan een high-definition en vloeiende omgeving creëren die maximale afleiding mogelijk maakt tegen een bescheiden prijs. Daarom zou apparatuur zoals de Oculus Rift een ideaal VRA-hulpmiddel kunnen zijn in de klinische setting.
Veel bedrijven zoals Samsung, Google en anderen hebben zowel kapitaal als ontwikkelingsmiddelen geïnvesteerd die geavanceerde virtual reality-technologieën hebben en ze erg goedkoop hebben gemaakt. Met deze veranderingen zijn de onderzoekers eindelijk zover dat zowel de hardware als de software die nodig is om VRHMD van hoge kwaliteit te produceren nu beschikbaar is tegen zeer lage en gematigde prijzen. Een voorbeeld van de goedkoopste VRHMD is de Google Cardboard, een eenvoudig apparaat waarmee iedereen met een mobiele telefoon VR kan ervaren, voor slechts $ 15.
De onderzoekers stellen een studie voor waarbij VRHMD van de hoogste kwaliteit wordt gebruikt om VRA te bieden tijdens acute pijn gerelateerd aan trauma. Het is de hypothese van de onderzoekers dat door het gebruik van VRA een significante afname van de algehele pijn en het ongemak kan worden waargenomen, resulterend in een afname van de consumptie van orale opioïden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Jacobi Medical Center
-
Contact:
- Stern Michelle, MD
- Telefoonnummer: 917-577-9543
- E-mail: michelle.stern@nychhc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene met traumatisch letsel op de Acute Rehab Unit
- Volwassen leeftijden 18-100
- Volwassene met intact zicht die VR-interventie kan bijwonen
- Volwassene die PO-medicatie krijgt
- Volwassene met motorische controle van ten minste één arm
Uitsluitingscriteria:
- Volwassene die meer dan 4 keer per jaar ongecontroleerde aanvallen heeft
- Volwassene die geen aandacht heeft voor VR secundair aan slechte concentratie/slechte cognitie door externe prikkels.
- Volwassene zonder vrijwillige controle over de nek en/of bovenste extremiteiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Virtual Reality-analgesie
Traumapatiënten in de revalidatieafdeling van het deelnemende ziekenhuis worden opgenomen in deze arm als ze willekeurig worden verdeeld om de interventie te ontvangen, een virtual reality-headset die meeslepende interactieve inhoud in videoformaat biedt
|
Traumapatiënten die deelnemen aan het onderzoek krijgen Virtual Reality-ervaring aangeboden volgens het protocol
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Traumapatiënten op de revalidatieafdeling van het deelnemende ziekenhuis worden in deze arm opgenomen als ze gerandomiseerd zijn om geen interventie te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnperceptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
zal worden gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) voor alle proefpersonen vóór, tijdens en na de interventie via zelfrapportage.
De schaalwaarden lopen van 0 tot 10. ) is geen pijn en 10 is de ergste pijn
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename of afname van het gebruik van opioïden/orale pijnstillers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal gebruikte opioïden/orale pijnstillers wordt geanalyseerd op basis van het elektronische medische dossier van de patiënt
|
1 jaar
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De hartslag voor en na de interventie zal worden gecontroleerd met behulp van gewone ziekenhuisapparatuur om eventuele veranderingen voor en na de interventie op te merken.
|
1 jaar
|
|
Patiënt meldde angst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Angst wordt gemeten op de Short STAI (State-Trait Anxiety Index) angstschaal voor en na de interventie. De schaal bestaat uit 2 delen met elk 20 vragen. Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 tot 4. De totaalscores variëren van 20 tot 80 voor elk onderdeel, waarbij een hogere score wijst op meer angst |
1 jaar
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De bloeddruk voor en na de interventie zal worden gecontroleerd met behulp van gewone ziekenhuisapparatuur om eventuele veranderingen voor en na de interventie op te merken.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Stern, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-9196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .