- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03894592
Анальгезия виртуальной реальности в реабилитационном центре после травм
Использование анальгезии виртуальной реальности (VRA) в качестве нефармакологического обезболивающего вмешательства первой линии в отделении неотложной реабилитации: пилотное исследование
Это будет пилотное исследование с использованием анальгезии виртуальной реальности (VRA) в качестве немедикаментозного обезболивающего вмешательства первой линии в отделении неотложной реабилитации. Для оценки эффективности вмешательства будет определен набор показателей исхода:
- Боль будет измеряться с помощью ВАШ для всех субъектов до, во время и после вмешательства посредством самоотчета.
- Будет проанализировано количество потребляемых опиоидов/пероральных обезболивающих препаратов.
- Тревога пациента будет измеряться по шкале тревоги STAI Short (State-Trait Anxiety Index) до и после вмешательства.
- Частота сердечных сокращений и артериальное давление также будут измеряться до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проекта является оценка эффективности обезболивания в виртуальной реальности (VRA) для взрослых пациентов с острой болью в отделении неотложной реабилитации. Учитывая серьезность опиоидной эпидемии, врачи ищут альтернативные неопиоидные/немедикаментозные вмешательства для уменьшения как боли, так и потребности в опиоидах.
Распознавание боли человеком требует как вредного стимула, так и внимания со стороны субъекта. Исследования показали, что болевые ощущения меньше по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), когда субъекты отвлекаются, и что отвлечение может помочь в контроле боли, поскольку у людей ограниченная способность внимания. Таким образом, при лечении взрослых пациентов с острой болью может быть полезно иметь эффективный метод отвлечения боли для улучшения переносимости и комфорта, а также для уменьшения количества назначаемых наркотических препаратов.
Виртуальная реальность (VR) — это цифровая симуляция трехмерной среды, в которой пользователь может взаимодействовать с созданным миром с помощью компьютеризированного оборудования, такого как перчатки или шлем виртуальной реальности (VRHMD). 360-градусное VR-видео — это подмножество виртуальной реальности, которое создает эффект погружения в среду реального мира, позволяя пользователю ощущать присутствие и исследование во время ношения (VRHMD). Показано, что воздействие виртуальной реальности является мощным отвлекающим фактором и неоднократно демонстрировалось, что оно обеспечивает обезболивание во время болезненных процедур. Поскольку взрослых часто очень привлекают технологии, компьютерные игры и виртуальная реальность, мы предлагаем провести исследование, позволяющее взрослым взаимодействовать с настраиваемой средой виртуальной реальности, чтобы потреблять значительную часть своих ресурсов внимания во время эпизодов острой боли. Мы предполагаем, что погружение пациентов в виртуальную реальность позволит этим пациентам уделять меньше внимания боли и уменьшить потребность в других анальгетиках, например опиоидах.
VR был продемонстрирован как действенный метод обезболивания как для взрослых, так и для детей во время болезненных процедур. Насколько известно исследователю, никто не оценивал использование VRA для снижения потребления опиоидов в отделении неотложной реабилитации. В дополнение к облегчению боли, беспокойства, стресса и, возможно, уменьшению общего седативного эффекта, VRA также может снизить медицинские расходы за счет уменьшения продолжительности пребывания в стационаре.
Исследования показали, что анальгезия виртуальной реальности (VRA) более эффективна, когда она более иммерсивна. Для этого были разработаны различные гарнитуры и технологии, обеспечивающие более захватывающий опыт. До недавнего времени головные дисплеи виртуальной реальности (VRHMD) не получили широкого распространения из-за их низкой производительности и высокой стоимости. Но недавние разработки Oculus Rift DK1 (DK 1 — номер модели) в 2012 году изменили эту парадигму. В настоящее время коммерчески доступный Oculus Rift — это недорогой современный VRHMD. Использование Oculus Rift может создать плавную среду с высоким разрешением, которая позволит максимально отвлечься по скромной цене. Поэтому такое оборудование, как Oculus Rift, может стать идеальным инструментом VRA в клинических условиях.
Многие корпорации, такие как Samsung, Google и другие, вложили как капитал, так и ресурсы в разработку, которые развили передовые технологии виртуальной реальности и сделали их очень недорогими. Благодаря этим изменениям исследователи, наконец, достигли точки, когда и оборудование, и программное обеспечение, необходимые для производства высококачественного VRHMD, теперь доступны по очень низкой и умеренной цене. Примером самого дешевого VRHMD является Google Cardboard, простое устройство, которое позволяет любому, у кого есть мобильный телефон, испытать виртуальную реальность всего за 15 долларов.
Исследователи предлагают провести исследование с использованием VRHMD высочайшего качества для обеспечения VRA при острой боли, связанной с травмой. Гипотеза исследователей заключается в том, что при использовании VRA можно наблюдать значительное уменьшение общей боли и дискомфорта, что приводит к снижению потребления пероральных опиоидов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Jacobi Medical Center
-
Контакт:
- Stern Michelle, MD
- Номер телефона: 917-577-9543
- Электронная почта: michelle.stern@nychhc.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый с травмой в отделении неотложной реабилитации
- Взрослый возраст 18-100 лет
- Взрослый с неповрежденным зрением, который может посещать VR-вмешательство
- Взрослый, получающий пероральные лекарства
- Взрослый с двигательным контролем как минимум одной руки
Критерий исключения:
- Взрослые с неконтролируемыми припадками более 4 раз в год
- Взрослый, который не обращает внимания на виртуальную реальность из-за плохой концентрации/плохого восприятия внешних раздражителей.
- Взрослый человек без произвольного контроля над шеей и/или верхними конечностями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Анальгезия виртуальной реальности
Пациенты с травмами в реабилитационном отделении в участвующей больнице будут включены в эту группу, если они будут рандомизированы для получения вмешательства, которое представляет собой гарнитуру виртуальной реальности, обеспечивающую иммерсивный интерактивный контент в формате видео.
|
Пациентам с травмами, включенным в исследование, будет предложен опыт виртуальной реальности в соответствии с протоколом.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациенты с травмами в реабилитационном отделении в участвующей больнице будут включены в эту группу, если они будут рандомизированы и не получат никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия боли
Временное ограничение: 1 год
|
будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для всех субъектов до, во время и после вмешательства посредством самоотчета.
Значения шкалы варьируются от 0 до 10. ) — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение или уменьшение использования опиоидных/оральных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 1 год
|
Количество употребленных опиоидов / пероральных обезболивающих будет проанализировано из электронной медицинской карты пациента.
|
1 год
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 год
|
До и после вмешательства частота сердечных сокращений будет контролироваться с использованием обычного больничного оборудования, чтобы отметить любые изменения до и после вмешательства.
|
1 год
|
|
Пациент сообщил о беспокойстве
Временное ограничение: 1 год
|
Тревожность будет измеряться по шкале тревожности Short STAI (State-Trait Anxiety Index) до и после вмешательства. Шкала состоит из 2 частей по 20 вопросов в каждой. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале от 1 до 4. Общее количество баллов варьируется от 20 до 80 для каждой части, при этом более высокий балл указывает на более высокую тревогу. |
1 год
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
|
Артериальное давление до и после вмешательства будет контролироваться с использованием обычного больничного оборудования, чтобы отмечать любые изменения до и после вмешательства.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michelle Stern, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-9196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .