- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03894592
Analgesia di realtà virtuale nella riabilitazione traumatica
Utilizzo dell'analgesia della realtà virtuale (VRA) come intervento analgesico non farmacologico di prima linea nell'unità di riabilitazione acuta: uno studio pilota
Questo sarà uno studio pilota che utilizza l'analgesia della realtà virtuale (VRA) come intervento analgesico non farmacologico di prima linea nell'Unità di riabilitazione acuta. Al fine di valutare l'efficacia dell'intervento con una serie di misure di outcome sarà definito:
- Il dolore sarà misurato utilizzando il VAS per tutti i soggetti prima, durante e dopo l'intervento tramite self-report.
- Verrà analizzato il numero di oppioidi/antidolorifici orali consumati
- L'ansia del paziente sarà misurata sulla scala dell'ansia STAI Short (State-Trait Anxiety Index) prima e dopo l'intervento.
- Verranno misurate anche la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia dell'analgesia della realtà virtuale (VRA) per i pazienti adulti con dolore acuto nell'unità di riabilitazione acuta. Data la gravità dell'epidemia di oppioidi, i medici sono alla ricerca di interventi alternativi non oppioidi/non farmacologici per ridurre sia il dolore che la necessità di oppioidi.
Il riconoscimento del dolore da parte di un individuo richiede sia uno stimolo nocivo che un'attenzione da parte del soggetto. Gli studi hanno dimostrato che la sensazione di dolore è minore sulla scala analogica visiva (VAS) quando i soggetti sono distratti e che la distrazione può aiutare nel controllo del dolore, poiché gli esseri umani hanno una capacità di attenzione limitata. Quando si trattano pazienti adulti con dolore acuto, potrebbe quindi essere utile disporre di un metodo efficace di distrazione del dolore per migliorare la tolleranza e il comfort e ridurre la quantità di farmaci narcotici prescritti.
La realtà virtuale (VR) è una simulazione digitale di un ambiente tridimensionale in cui l'utente è in grado di interagire con il mondo generato tramite apparecchiature computerizzate come guanti o un display di realtà virtuale montato sulla testa (VRHMD). Il video VR a 360 gradi è un sottoinsieme della realtà virtuale che crea un'esperienza immersiva di ambienti del mondo reale, consentendo all'utente di avere un senso di presenza ed esplorazione mentre indossa un (VRHMD). L'esposizione VR ha dimostrato di essere un potente distrattore ed è stato ripetutamente dimostrato che fornisce analgesia durante le procedure dolorose. Poiché gli adulti sono spesso molto attratti dalla tecnologia, dai giochi per computer e dalla realtà virtuale, proponiamo uno studio per consentire agli adulti di interagire con un ambiente di realtà virtuale personalizzato al fine di consumare una parte sostanziale delle loro risorse attenzionali durante gli episodi di dolore acuto. Ipotizziamo che l'immersione dei pazienti nella realtà virtuale consentirà a questi pazienti di dedicare meno attenzione al dolore e consentire una minore necessità di altri analgesici, ad esempio oppioidi.
La VR si è dimostrata un valido metodo di analgesia sia per gli adulti che per i bambini durante le procedure dolorose. A conoscenza dell'investigatore, nessuno ha valutato l'uso di VRA per ridurre il consumo di oppioidi nell'unità di riabilitazione acuta. Oltre ad alleviare il dolore, l'ansia, lo stress e possibilmente a diminuire la sedazione generale, la VRA può anche ridurre i costi medici diminuendo la durata della degenza.
La ricerca ha dimostrato che l'analgesia della realtà virtuale (VRA) è più efficace quando è più coinvolgente. A tal fine, sono state sviluppate varie cuffie e tecnologie per offrire un'esperienza più avvolgente. Fino a poco tempo fa, i display per la realtà virtuale montati sulla testa (VRHMD) non erano stati ampiamente accettati a causa delle loro scarse prestazioni e dei costi elevati. Ma i recenti sviluppi con Oculus Rift DK1 (DK 1 è un numero di modello) nel 2012 hanno cambiato questo paradigma. L'Oculus Rift ora disponibile in commercio è un VRHMD allo stato dell'arte poco costoso. L'utilizzo di Oculus Rift può creare un ambiente fluido e ad alta definizione che consentirà la massima distrazione a un prezzo modesto. Pertanto, apparecchiature come Oculus Rift potrebbero essere uno strumento VRA ideale in ambito clinico.
Molte aziende come Samsung, Google e altre hanno investito capitali e risorse di sviluppo che hanno avanzato tecnologie di realtà virtuale e le hanno rese molto economiche. Con questi cambiamenti, gli investigatori sono finalmente a un punto in cui sia l'hardware che il software necessari per produrre VRHMD di alta qualità sono ora disponibili a prezzi molto bassi e moderati. Un esempio del VRHMD dal costo più basso è Google Cardboard, un semplice dispositivo che consente a chiunque abbia un cellulare di sperimentare la realtà virtuale, a partire da $ 15.
I ricercatori propongono uno studio che utilizza VRHMD di altissima qualità per fornire VRA durante il dolore acuto correlato al trauma. È l'ipotesi dei ricercatori che utilizzando VRA, si possa osservare una significativa diminuzione del dolore e del disagio complessivi, con conseguente diminuzione del consumo di oppioidi orali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Jacobi Medical Center
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Contatto:
- Stern Michelle, MD
- Numero di telefono: 917-577-9543
- Email: michelle.stern@nychhc.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto con lesione traumatica nell'unità di riabilitazione acuta
- Adulti di età compresa tra 18 e 100 anni
- Adulto con visione intatta che può partecipare a un intervento VR
- Adulti che ricevono farmaci PO
- Adulto con controllo motorio di almeno un braccio
Criteri di esclusione:
- Adulto che ha convulsioni incontrollate più di 4 volte all'anno
- Adulto che non è attento alla realtà virtuale a causa di scarsa concentrazione/scarsa cognizione degli stimoli esterni.
- Adulto senza controllo volontario del collo e/o degli arti superiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Analgesia della realtà virtuale
I pazienti traumatizzati nell'unità di riabilitazione dell'ospedale partecipante saranno inclusi in questo braccio se vengono randomizzati a ricevere l'intervento che è un visore per realtà virtuale che fornisce contenuti interattivi immersivi nel formato video
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Ai pazienti traumatizzati arruolati nello studio verrà offerta l'esperienza di realtà virtuale secondo il protocollo
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti traumatizzati nell'unità di riabilitazione dell'ospedale partecipante saranno inclusi in questo braccio se sono randomizzati per non ricevere alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della percezione del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per tutti i soggetti prima, durante e dopo l'intervento tramite self-report.
I valori della scala vanno da 0 a 10. ) indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento o diminuzione dell'uso di oppioidi/antidolorifici orali
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di oppioidi/antidolorifici orali consumati sarà analizzato dalla cartella clinica elettronica del paziente
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1 anno
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
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La frequenza cardiaca pre e post intervento verrà monitorata utilizzando le normali apparecchiature ospedaliere per annotare eventuali modifiche pre e post intervento.
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1 anno
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Il paziente ha riferito di ansia
Lasso di tempo: 1 anno
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L'ansia sarà misurata sulla scala dell'ansia Short STAI (State-Trait Anxiety Index) prima e dopo l'intervento. La scala ha 2 parti con 20 domande in ciascuna parte. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti, da 1 a 4. I punteggi totali vanno da 20 a 80 per ogni parte, con un punteggio più alto che indica una maggiore ansia |
1 anno
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
|
La pressione arteriosa pre e post intervento verrà monitorata utilizzando le normali apparecchiature ospedaliere per annotare eventuali modifiche pre e post intervento.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Stern, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-9196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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