- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03894592
Analgesia com Realidade Virtual na Reabilitação de Traumas
Utilizando Analgesia de Realidade Virtual (VRA) como Intervenção Analgésica Não Farmacológica de Primeira Linha na Unidade de Reabilitação Aguda: Um Estudo Piloto
Este será um estudo piloto utilizando Analgesia de Realidade Virtual (VRA) como intervenção analgésica não farmacológica de primeira linha na Unidade de Reabilitação Aguda. A fim de avaliar a eficácia da intervenção com um conjunto de medidas de resultado será definido:
- A dor será medida usando a VAS para todos os sujeitos antes, durante e após a intervenção por meio de autorrelato.
- O número de opioides/medicamentos para dor oral consumidos será analisado
- A ansiedade do paciente será medida na escala de ansiedade STAI Short (Índice de Ansiedade Traço-Estado) pré e pós-intervenção.
- A frequência cardíaca e a pressão arterial também serão medidas antes e depois da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia da analgesia por realidade virtual (VRA) para pacientes adultos com dor aguda na unidade de Reabilitação Aguda. Dada a gravidade da epidemia de opioides, os médicos estão procurando intervenções alternativas não opioides/não farmacológicas para diminuir a dor e a necessidade de opioides.
O reconhecimento da dor por um indivíduo requer tanto um estímulo nocivo quanto atenção por parte do sujeito. Estudos demonstraram que a sensação de dor é menor na escala visual analógica (EVA) quando os sujeitos estão distraídos, e que a distração pode auxiliar no controle da dor, uma vez que o ser humano tem capacidade de atenção limitada. Ao tratar pacientes adultos com dor aguda, pode ser útil ter um método eficaz de distração da dor para melhorar a tolerância e o conforto e diminuir a quantidade de medicamentos narcóticos prescritos.
A realidade virtual (VR) é uma simulação digital de um ambiente tridimensional no qual o usuário é capaz de interagir com o mundo gerado por meio de equipamentos computadorizados, como luvas ou um head-mounted display de realidade virtual (VRHMD). O vídeo VR de 360 graus é um subconjunto da realidade virtual que cria uma experiência imersiva de ambientes do mundo real, permitindo que o usuário tenha uma sensação de presença e exploração enquanto usa um (VRHMD). A exposição à RV demonstrou ser um potente distrator e repetidamente demonstrou fornecer analgesia durante procedimentos dolorosos. Como os adultos costumam ser muito atraídos por tecnologia, jogos de computador e realidade virtual, propomos um estudo para permitir que adultos interajam com um ambiente de realidade virtual personalizado para consumir uma proporção substancial de seus recursos de atenção durante episódios de dor aguda. Nossa hipótese é que a imersão dos pacientes em RV permitirá que eles dediquem menos atenção à dor e menos necessidade de outros analgésicos, ou seja, opioides.
A RV demonstrou ser um método válido de analgesia para adultos e crianças durante procedimentos dolorosos. Tanto quanto é do conhecimento do investigador, ninguém avaliou o uso de VRA para reduzir o consumo de opiáceos na unidade de Reabilitação Aguda. Além de aliviar a dor, ansiedade, estresse e possivelmente diminuir a sedação geral, o VRA também pode diminuir os custos médicos ao diminuir o tempo de internação.
A analgesia de realidade virtual (VRA) foi mostrada pela pesquisa como mais eficaz quando mais imersiva. Para conseguir isso, vários fones de ouvido e tecnologias foram desenvolvidos para proporcionar uma experiência mais envolvente. Até recentemente, os monitores montados na cabeça de realidade virtual (VRHMD) não eram amplamente aceitos devido ao seu baixo desempenho e alto custo. Mas desenvolvimentos recentes com o Oculus Rift DK1 (DK 1 é um número de modelo) em 2012 mudaram esse paradigma. O agora disponível comercialmente Oculus Rift é um VRHMD de última geração e barato. O uso do Oculus Rift pode criar um ambiente suave e de alta definição que permitirá distração máxima a um preço modesto. Portanto, equipamentos como o Oculus Rift podem ser uma ferramenta VRA ideal no ambiente clínico.
Muitas corporações, como Samsung, Google e outras, investiram recursos de capital e desenvolvimento que possuem tecnologias avançadas de realidade virtual e as tornaram muito baratas. Com essas mudanças, os investigadores finalmente chegaram a um ponto em que tanto o hardware quanto o software necessários para produzir VRHMD de alta qualidade agora estão disponíveis a preços muito baixos e moderados. Um exemplo do VRHMD de menor custo é o Google Cardboard, um dispositivo simples que permite que qualquer pessoa com um celular experimente a realidade virtual por apenas US$ 15.
Os investigadores propõem um estudo utilizando o VRHMD da mais alta qualidade para fornecer VRA durante a dor aguda relacionada ao trauma. É a hipótese dos investigadores que, ao usar o VRA, pode ser observada uma diminuição significativa na dor e no desconforto geral, resultando em uma diminuição no consumo de opioides orais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle Stern, MD
- Número de telefone: 9175779543
- E-mail: Michelle.Stern@nychhc.org
Estude backup de contato
- Nome: Ratnakar P Veeramachaneni, MD
- Número de telefone: 7182077551
- E-mail: rveerama@montefiore.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Jacobi Medical Center
-
Contato:
- Stern Michelle, MD
- Número de telefone: 917-577-9543
- E-mail: michelle.stern@nychhc.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com lesão traumática na Unidade de Reabilitação Aguda
- Adultos de 18 a 100 anos
- Adulto com visão intacta que pode participar de intervenção de RV
- Adulto recebendo Medicamentos PO
- Adulto com controle motor de pelo menos um braço
Critério de exclusão:
- Adulto que tem convulsões descontroladas mais de 4 vezes por ano
- Adulto que não está atento à RV secundária à baixa concentração/baixa cognição a estímulos externos.
- Adulto sem controle volitivo do pescoço e/ou extremidades superiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Analgesia de realidade virtual
Os pacientes com trauma na unidade de reabilitação do hospital participante serão incluídos neste braço se forem randomizados para receber a intervenção, que é um fone de ouvido de realidade virtual que fornece conteúdo interativo imersivo no formato de vídeo
|
Os pacientes com trauma inscritos no estudo receberão experiência de realidade virtual de acordo com o protocolo
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Pacientes com trauma na unidade de reabilitação do hospital participante serão incluídos neste braço se forem randomizados para não receber intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na percepção da dor
Prazo: 1 ano
|
serão medidos usando a Escala Visual Analógica (VAS) para todos os sujeitos pré, durante e pós-intervenção via autorrelato.
Os valores da escala variam de 0 a 10. ) sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aumento ou diminuição no uso de analgésicos opióides/orais
Prazo: 1 ano
|
O número de opioides/medicamentos orais para dor consumidos será analisado a partir do prontuário eletrônico do paciente
|
1 ano
|
Frequência cardíaca
Prazo: 1 ano
|
A frequência cardíaca pré e pós-intervenção será monitorada usando equipamento hospitalar regular para observar quaisquer alterações pré e pós-intervenção.
|
1 ano
|
Paciente relatou ansiedade
Prazo: 1 ano
|
A ansiedade será medida na escala de ansiedade Short STAI (State-Trait Anxiety Index) pré e pós-intervenção. A escala tem 2 partes com 20 questões em cada parte. Cada pergunta é avaliada em uma escala de 4 pontos, de 1 a 4. As pontuações totais variam de 20 a 80 para cada parte, com pontuação mais alta indicando maior ansiedade |
1 ano
|
Pressão arterial
Prazo: 1 ano
|
A pressão arterial pré e pós-intervenção será monitorada usando equipamento hospitalar regular para observar quaisquer alterações pré e pós-intervenção.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Stern, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-9196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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