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Analgesia com Realidade Virtual na Reabilitação de Traumas

24 de julho de 2019 atualizado por: New York City Health and Hospitals Corporation

Utilizando Analgesia de Realidade Virtual (VRA) como Intervenção Analgésica Não Farmacológica de Primeira Linha na Unidade de Reabilitação Aguda: Um Estudo Piloto

Este será um estudo piloto utilizando Analgesia de Realidade Virtual (VRA) como intervenção analgésica não farmacológica de primeira linha na Unidade de Reabilitação Aguda. A fim de avaliar a eficácia da intervenção com um conjunto de medidas de resultado será definido:

  • A dor será medida usando a VAS para todos os sujeitos antes, durante e após a intervenção por meio de autorrelato.
  • O número de opioides/medicamentos para dor oral consumidos será analisado
  • A ansiedade do paciente será medida na escala de ansiedade STAI Short (Índice de Ansiedade Traço-Estado) pré e pós-intervenção.
  • A frequência cardíaca e a pressão arterial também serão medidas antes e depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia da analgesia por realidade virtual (VRA) para pacientes adultos com dor aguda na unidade de Reabilitação Aguda. Dada a gravidade da epidemia de opioides, os médicos estão procurando intervenções alternativas não opioides/não farmacológicas para diminuir a dor e a necessidade de opioides.

O reconhecimento da dor por um indivíduo requer tanto um estímulo nocivo quanto atenção por parte do sujeito. Estudos demonstraram que a sensação de dor é menor na escala visual analógica (EVA) quando os sujeitos estão distraídos, e que a distração pode auxiliar no controle da dor, uma vez que o ser humano tem capacidade de atenção limitada. Ao tratar pacientes adultos com dor aguda, pode ser útil ter um método eficaz de distração da dor para melhorar a tolerância e o conforto e diminuir a quantidade de medicamentos narcóticos prescritos.

A realidade virtual (VR) é uma simulação digital de um ambiente tridimensional no qual o usuário é capaz de interagir com o mundo gerado por meio de equipamentos computadorizados, como luvas ou um head-mounted display de realidade virtual (VRHMD). O vídeo VR de 360 ​​graus é um subconjunto da realidade virtual que cria uma experiência imersiva de ambientes do mundo real, permitindo que o usuário tenha uma sensação de presença e exploração enquanto usa um (VRHMD). A exposição à RV demonstrou ser um potente distrator e repetidamente demonstrou fornecer analgesia durante procedimentos dolorosos. Como os adultos costumam ser muito atraídos por tecnologia, jogos de computador e realidade virtual, propomos um estudo para permitir que adultos interajam com um ambiente de realidade virtual personalizado para consumir uma proporção substancial de seus recursos de atenção durante episódios de dor aguda. Nossa hipótese é que a imersão dos pacientes em RV permitirá que eles dediquem menos atenção à dor e menos necessidade de outros analgésicos, ou seja, opioides.

A RV demonstrou ser um método válido de analgesia para adultos e crianças durante procedimentos dolorosos. Tanto quanto é do conhecimento do investigador, ninguém avaliou o uso de VRA para reduzir o consumo de opiáceos na unidade de Reabilitação Aguda. Além de aliviar a dor, ansiedade, estresse e possivelmente diminuir a sedação geral, o VRA também pode diminuir os custos médicos ao diminuir o tempo de internação.

A analgesia de realidade virtual (VRA) foi mostrada pela pesquisa como mais eficaz quando mais imersiva. Para conseguir isso, vários fones de ouvido e tecnologias foram desenvolvidos para proporcionar uma experiência mais envolvente. Até recentemente, os monitores montados na cabeça de realidade virtual (VRHMD) não eram amplamente aceitos devido ao seu baixo desempenho e alto custo. Mas desenvolvimentos recentes com o Oculus Rift DK1 (DK 1 é um número de modelo) em 2012 mudaram esse paradigma. O agora disponível comercialmente Oculus Rift é um VRHMD de última geração e barato. O uso do Oculus Rift pode criar um ambiente suave e de alta definição que permitirá distração máxima a um preço modesto. Portanto, equipamentos como o Oculus Rift podem ser uma ferramenta VRA ideal no ambiente clínico.

Muitas corporações, como Samsung, Google e outras, investiram recursos de capital e desenvolvimento que possuem tecnologias avançadas de realidade virtual e as tornaram muito baratas. Com essas mudanças, os investigadores finalmente chegaram a um ponto em que tanto o hardware quanto o software necessários para produzir VRHMD de alta qualidade agora estão disponíveis a preços muito baixos e moderados. Um exemplo do VRHMD de menor custo é o Google Cardboard, um dispositivo simples que permite que qualquer pessoa com um celular experimente a realidade virtual por apenas US$ 15.

Os investigadores propõem um estudo utilizando o VRHMD da mais alta qualidade para fornecer VRA durante a dor aguda relacionada ao trauma. É a hipótese dos investigadores que, ao usar o VRA, pode ser observada uma diminuição significativa na dor e no desconforto geral, resultando em uma diminuição no consumo de opioides orais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Jacobi Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto com lesão traumática na Unidade de Reabilitação Aguda
  • Adultos de 18 a 100 anos
  • Adulto com visão intacta que pode participar de intervenção de RV
  • Adulto recebendo Medicamentos PO
  • Adulto com controle motor de pelo menos um braço

Critério de exclusão:

  • Adulto que tem convulsões descontroladas mais de 4 vezes por ano
  • Adulto que não está atento à RV secundária à baixa concentração/baixa cognição a estímulos externos.
  • Adulto sem controle volitivo do pescoço e/ou extremidades superiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Analgesia de realidade virtual
Os pacientes com trauma na unidade de reabilitação do hospital participante serão incluídos neste braço se forem randomizados para receber a intervenção, que é um fone de ouvido de realidade virtual que fornece conteúdo interativo imersivo no formato de vídeo
Os pacientes com trauma inscritos no estudo receberão experiência de realidade virtual de acordo com o protocolo
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Pacientes com trauma na unidade de reabilitação do hospital participante serão incluídos neste braço se forem randomizados para não receber intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na percepção da dor
Prazo: 1 ano
serão medidos usando a Escala Visual Analógica (VAS) para todos os sujeitos pré, durante e pós-intervenção via autorrelato. Os valores da escala variam de 0 a 10. ) sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento ou diminuição no uso de analgésicos opióides/orais
Prazo: 1 ano
O número de opioides/medicamentos orais para dor consumidos será analisado a partir do prontuário eletrônico do paciente
1 ano
Frequência cardíaca
Prazo: 1 ano
A frequência cardíaca pré e pós-intervenção será monitorada usando equipamento hospitalar regular para observar quaisquer alterações pré e pós-intervenção.
1 ano
Paciente relatou ansiedade
Prazo: 1 ano

A ansiedade será medida na escala de ansiedade Short STAI (State-Trait Anxiety Index) pré e pós-intervenção.

A escala tem 2 partes com 20 questões em cada parte. Cada pergunta é avaliada em uma escala de 4 pontos, de 1 a 4.

As pontuações totais variam de 20 a 80 para cada parte, com pontuação mais alta indicando maior ansiedade

1 ano
Pressão arterial
Prazo: 1 ano
A pressão arterial pré e pós-intervenção será monitorada usando equipamento hospitalar regular para observar quaisquer alterações pré e pós-intervenção.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Stern, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

2 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-9196

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Realidade virtual

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