- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03894592
Virtual Reality Analgesi In Trauma Rehab
Anvendelse af Virtual Reality Analgesi (VRA) som en førstelinje ikke-farmakologisk smertestillende intervention på den akutte rehabiliteringsenhed: En pilotundersøgelse
Dette vil være et pilotstudie, der anvender Virtual Reality Analgesi (VRA) som en førstelinje ikke-farmakologisk smertestillende intervention på Akut Rehabiliteringsenheden. For at vurdere effektiviteten af interventionen vil der blive defineret et sæt resultatmål:
- Smerter vil blive målt ved hjælp af VAS for alle forsøgspersoner før, under og efter intervention via selvrapportering.
- Antal forbrugte opioider/oral smertestillende medicin vil blive analyseret
- Patientangst vil blive målt på den korte (State-Trait Anxiety Index) STAI angstskala før og efter intervention.
- Puls og blodtryk vil også blive målt før og efter intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at evaluere effekten af virtual reality-analgesi (VRA) til voksne patienter med akutte smerter i Akut Rehabiliteringsenheden. I betragtning af sværhedsgraden af opioidepidemien leder læger efter alternative ikke-opioide/ikke-farmakologiske indgreb for at mindske både smerte og behovet for opioider.
Et individs genkendelse af smerte kræver både en skadelig stimulus og opmærksomhed fra individets side. Undersøgelser har vist, at smertefornemmelse er mindre på den visuelle analoge skala (VAS), når forsøgspersoner er distraheret, og at distraktion kan hjælpe med smertekontrol, da mennesker har begrænset opmærksomhedskapacitet. Ved behandling af voksne patienter med akutte smerter kan det derfor være nyttigt at have en effektiv metode til smertedistraktion for at forbedre tolerance og komfort og for at reducere mængden af ordineret narkotisk medicin.
Virtual reality (VR) er en digital simulering af et tredimensionelt miljø, hvor brugeren er i stand til at interagere med den genererede verden via computerstyret udstyr såsom handsker eller en virtual reality hovedmonteret display (VRHMD). 360-graders VR-video er en delmængde af virtuel virkelighed, som skaber en fordybende oplevelse af miljøer i den virkelige verden, hvilket giver brugeren mulighed for at have en følelse af nærvær og udforskning, mens han bærer en (VRHMD). VR-eksponering har vist sig at være en potent distraktor og har gentagne gange vist sig at give analgesi under smertefulde procedurer. Da voksne ofte er meget tiltrukket af teknologi, computerspil og virtual reality, foreslår vi en undersøgelse, der giver voksne mulighed for at interagere med et tilpasset virtual reality-miljø for at forbruge en væsentlig del af deres opmærksomhedsressourcer under akutte smerteepisoder. Vi antager, at nedsænkning af patienterne i VR vil give disse patienter mulighed for at bruge mindre opmærksomhed på smerte og give mindre behov for andre analgesi, dvs. opioider.
VR er blevet demonstreret som en gyldig metode til analgesi for både voksne og pædiatri under smertefulde procedurer. Så vidt efterforskeren ved, har ingen evalueret brugen af VRA til at reducere opioidforbruget i akut rehabiliteringsafdelingen. Ud over at lindre smerter, angst, stress og muligvis mindske generel sedation, kan VRA også reducere medicinske omkostninger ved at reducere opholdets længde.
Virtual Reality Analgesi (VRA) har vist sig af forskning at være mere effektiv, når den er mere fordybende. For at opnå dette er forskellige headset og teknologier blevet udviklet for at give en mere omsluttende oplevelse. Indtil for nylig var virtual reality hovedmonterede skærme (VRHMD) ikke blevet bredt accepteret på grund af deres dårlige ydeevne og høje omkostninger. Men den seneste udvikling med Oculus Rift DK1 (DK 1 er et modelnummer) i 2012 ændrede dette paradigme. Den nu kommercielt tilgængelige Oculus Rift er en billig topmoderne VRHMD. Brug af Oculus Rift kan skabe et high definition og glat miljø, der giver mulighed for maksimal distraktion til en beskeden pris. Derfor kunne udstyr som Oculus Rift være et ideelt VRA-værktøj i kliniske omgivelser.
Mange virksomheder som Samsung, Google og andre har investeret både kapital og udviklingsressourcer, der har avanceret virtual reality-teknologier og gjort dem meget billige. Med disse ændringer er efterforskerne endelig på et punkt, hvor både den hardware og den software, der er nødvendig for at producere VRHMD af høj kvalitet, nu er tilgængelig til meget lave og moderate priser. Et eksempel på den billigste VRHMD er Google Cardboard, en simpel enhed, der giver alle med en mobiltelefon mulighed for at opleve VR, for så lidt som $15.
Efterforskerne foreslår en undersøgelse, der anvender VRHMD af højeste kvalitet til at give VRA under akut smerte relateret til traumer. Det er efterforskernes hypotese, at ved at bruge VRA kan der observeres et signifikant fald i den generelle smerte og ubehag, hvilket resulterer i et fald i forbruget af orale opioider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Jacobi Medical Center
-
Kontakt:
- Stern Michelle, MD
- Telefonnummer: 917-577-9543
- E-mail: michelle.stern@nychhc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen med traumatisk skade på Akut Rehab-enheden
- Voksen i alderen 18-100
- Voksen med intakt syn, der kan deltage i VR-intervention
- Voksen, der modtager PO-medicin
- Voksen med motorisk kontrol af mindst en arm
Ekskluderingskriterier:
- Voksen, der har ukontrollerede anfald mere end 4 gange om året
- Voksen, der ikke er opmærksom på VR sekundært til dårlig koncentration/dårlig kognition til ydre stimuli.
- Voksen uden frivillig kontrol af nakken og/eller overekstremiteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Virtual Reality analgesi
Traumepatienter på afvænningsenhed på det deltagende hospital vil blive inkluderet i denne arm, hvis de randomiseres til at modtage interventionen, som er et virtual reality-headset, der giver fordybende interaktivt indhold i videoformatet
|
Traumepatienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tilbudt Virtual Reality-oplevelse i henhold til protokollen
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Traumepatienter på afvænningsafdeling på det deltagende hospital vil blive inkluderet i denne arm, hvis de er randomiseret til ikke at modtage intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteopfattelse
Tidsramme: 1 år
|
vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) for alle forsøgspersoner før, under og efter intervention via selvrapportering.
Skalaværdierne går fra 0 til 10. ) er ingen smerte og 10 er den værste smerte
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigning eller fald i brug af opioid/oral smertestillende medicin
Tidsramme: 1 år
|
Antal forbrugte opioider/oral smertestillende medicin vil blive analyseret fra patientens elektroniske journal
|
1 år
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 år
|
Hjertefrekvens før og efter intervention vil blive overvåget ved hjælp af almindeligt hospitalsudstyr for at notere eventuelle ændringer før og efter intervention.
|
1 år
|
|
Patienten rapporterede angst
Tidsramme: 1 år
|
Angst vil blive målt på den korte STAI (State-Trait Anxiety Index) angstskala før og efter intervention. Skalaen har 2 dele med 20 spørgsmål i hver del. Hvert spørgsmål er bedømt på en 4-trins skala fra 1 til 4. Samlet score spænder fra 20 til 80 for hver del, hvor højere score indikerer højere angst |
1 år
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
Blodtryk før og efter intervention vil blive overvåget ved hjælp af almindeligt hospitalsudstyr for at notere eventuelle ændringer før og efter intervention.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Stern, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-9196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .