Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Analgesi In Trauma Rehab

Anvendelse af Virtual Reality Analgesi (VRA) som en førstelinje ikke-farmakologisk smertestillende intervention på den akutte rehabiliteringsenhed: En pilotundersøgelse

Dette vil være et pilotstudie, der anvender Virtual Reality Analgesi (VRA) som en førstelinje ikke-farmakologisk smertestillende intervention på Akut Rehabiliteringsenheden. For at vurdere effektiviteten af ​​interventionen vil der blive defineret et sæt resultatmål:

  • Smerter vil blive målt ved hjælp af VAS for alle forsøgspersoner før, under og efter intervention via selvrapportering.
  • Antal forbrugte opioider/oral smertestillende medicin vil blive analyseret
  • Patientangst vil blive målt på den korte (State-Trait Anxiety Index) STAI angstskala før og efter intervention.
  • Puls og blodtryk vil også blive målt før og efter intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at evaluere effekten af ​​virtual reality-analgesi (VRA) til voksne patienter med akutte smerter i Akut Rehabiliteringsenheden. I betragtning af sværhedsgraden af ​​opioidepidemien leder læger efter alternative ikke-opioide/ikke-farmakologiske indgreb for at mindske både smerte og behovet for opioider.

Et individs genkendelse af smerte kræver både en skadelig stimulus og opmærksomhed fra individets side. Undersøgelser har vist, at smertefornemmelse er mindre på den visuelle analoge skala (VAS), når forsøgspersoner er distraheret, og at distraktion kan hjælpe med smertekontrol, da mennesker har begrænset opmærksomhedskapacitet. Ved behandling af voksne patienter med akutte smerter kan det derfor være nyttigt at have en effektiv metode til smertedistraktion for at forbedre tolerance og komfort og for at reducere mængden af ​​ordineret narkotisk medicin.

Virtual reality (VR) er en digital simulering af et tredimensionelt miljø, hvor brugeren er i stand til at interagere med den genererede verden via computerstyret udstyr såsom handsker eller en virtual reality hovedmonteret display (VRHMD). 360-graders VR-video er en delmængde af virtuel virkelighed, som skaber en fordybende oplevelse af miljøer i den virkelige verden, hvilket giver brugeren mulighed for at have en følelse af nærvær og udforskning, mens han bærer en (VRHMD). VR-eksponering har vist sig at være en potent distraktor og har gentagne gange vist sig at give analgesi under smertefulde procedurer. Da voksne ofte er meget tiltrukket af teknologi, computerspil og virtual reality, foreslår vi en undersøgelse, der giver voksne mulighed for at interagere med et tilpasset virtual reality-miljø for at forbruge en væsentlig del af deres opmærksomhedsressourcer under akutte smerteepisoder. Vi antager, at nedsænkning af patienterne i VR vil give disse patienter mulighed for at bruge mindre opmærksomhed på smerte og give mindre behov for andre analgesi, dvs. opioider.

VR er blevet demonstreret som en gyldig metode til analgesi for både voksne og pædiatri under smertefulde procedurer. Så vidt efterforskeren ved, har ingen evalueret brugen af ​​VRA til at reducere opioidforbruget i akut rehabiliteringsafdelingen. Ud over at lindre smerter, angst, stress og muligvis mindske generel sedation, kan VRA også reducere medicinske omkostninger ved at reducere opholdets længde.

Virtual Reality Analgesi (VRA) har vist sig af forskning at være mere effektiv, når den er mere fordybende. For at opnå dette er forskellige headset og teknologier blevet udviklet for at give en mere omsluttende oplevelse. Indtil for nylig var virtual reality hovedmonterede skærme (VRHMD) ikke blevet bredt accepteret på grund af deres dårlige ydeevne og høje omkostninger. Men den seneste udvikling med Oculus Rift DK1 (DK 1 er et modelnummer) i 2012 ændrede dette paradigme. Den nu kommercielt tilgængelige Oculus Rift er en billig topmoderne VRHMD. Brug af Oculus Rift kan skabe et high definition og glat miljø, der giver mulighed for maksimal distraktion til en beskeden pris. Derfor kunne udstyr som Oculus Rift være et ideelt VRA-værktøj i kliniske omgivelser.

Mange virksomheder som Samsung, Google og andre har investeret både kapital og udviklingsressourcer, der har avanceret virtual reality-teknologier og gjort dem meget billige. Med disse ændringer er efterforskerne endelig på et punkt, hvor både den hardware og den software, der er nødvendig for at producere VRHMD af høj kvalitet, nu er tilgængelig til meget lave og moderate priser. Et eksempel på den billigste VRHMD er Google Cardboard, en simpel enhed, der giver alle med en mobiltelefon mulighed for at opleve VR, for så lidt som $15.

Efterforskerne foreslår en undersøgelse, der anvender VRHMD af højeste kvalitet til at give VRA under akut smerte relateret til traumer. Det er efterforskernes hypotese, at ved at bruge VRA kan der observeres et signifikant fald i den generelle smerte og ubehag, hvilket resulterer i et fald i forbruget af orale opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen med traumatisk skade på Akut Rehab-enheden
  • Voksen i alderen 18-100
  • Voksen med intakt syn, der kan deltage i VR-intervention
  • Voksen, der modtager PO-medicin
  • Voksen med motorisk kontrol af mindst en arm

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen, der har ukontrollerede anfald mere end 4 gange om året
  • Voksen, der ikke er opmærksom på VR sekundært til dårlig koncentration/dårlig kognition til ydre stimuli.
  • Voksen uden frivillig kontrol af nakken og/eller overekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Virtual Reality analgesi
Traumepatienter på afvænningsenhed på det deltagende hospital vil blive inkluderet i denne arm, hvis de randomiseres til at modtage interventionen, som er et virtual reality-headset, der giver fordybende interaktivt indhold i videoformatet
Traumepatienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tilbudt Virtual Reality-oplevelse i henhold til protokollen
NO_INTERVENTION: Styring
Traumepatienter på afvænningsafdeling på det deltagende hospital vil blive inkluderet i denne arm, hvis de er randomiseret til ikke at modtage intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteopfattelse
Tidsramme: 1 år
vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) for alle forsøgspersoner før, under og efter intervention via selvrapportering. Skalaværdierne går fra 0 til 10. ) er ingen smerte og 10 er den værste smerte
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning eller fald i brug af opioid/oral smertestillende medicin
Tidsramme: 1 år
Antal forbrugte opioider/oral smertestillende medicin vil blive analyseret fra patientens elektroniske journal
1 år
Hjerterytme
Tidsramme: 1 år
Hjertefrekvens før og efter intervention vil blive overvåget ved hjælp af almindeligt hospitalsudstyr for at notere eventuelle ændringer før og efter intervention.
1 år
Patienten rapporterede angst
Tidsramme: 1 år

Angst vil blive målt på den korte STAI (State-Trait Anxiety Index) angstskala før og efter intervention.

Skalaen har 2 dele med 20 spørgsmål i hver del. Hvert spørgsmål er bedømt på en 4-trins skala fra 1 til 4.

Samlet score spænder fra 20 til 80 for hver del, hvor højere score indikerer højere angst

1 år
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
Blodtryk før og efter intervention vil blive overvåget ved hjælp af almindeligt hospitalsudstyr for at notere eventuelle ændringer før og efter intervention.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Stern, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-9196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner