- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03894592
Analgésie en réalité virtuelle en cure de désintoxication
Utilisation de l'analgésie par réalité virtuelle (VRA) comme intervention analgésique non pharmacologique de première ligne dans l'unité de réadaptation aiguë : une étude pilote
Il s'agira d'une étude pilote utilisant l'analgésie en réalité virtuelle (VRA) comme intervention analgésique non pharmacologique de première intention dans l'unité de réadaptation aiguë. Afin d'évaluer l'efficacité de l'intervention, un ensemble de mesures de résultats sera défini :
- La douleur sera mesurée à l'aide de l'EVA pour tous les sujets avant, pendant et après l'intervention via l'auto-évaluation.
- Le nombre d'opioïdes/analgésiques oraux consommés sera analysé
- L'anxiété du patient sera mesurée sur l'échelle d'anxiété STAI courte (State-Trait Anxiety Index) avant et après l'intervention.
- La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront également mesurées avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité de l'analgésie par réalité virtuelle (VRA) pour les patients adultes souffrant de douleur aiguë dans l'unité de réadaptation aiguë. Compte tenu de la gravité de l'épidémie d'opioïdes, les médecins recherchent des interventions alternatives non opioïdes/non pharmacologiques pour réduire à la fois la douleur et le besoin d'opioïdes.
La reconnaissance de la douleur par un individu nécessite à la fois un stimulus nocif et une attention de la part du sujet. Des études ont montré que la sensation de douleur est moindre sur l'échelle visuelle analogique (EVA) lorsque les sujets sont distraits, et que la distraction peut aider à contrôler la douleur, car les humains ont une capacité d'attention limitée. Lors du traitement de patients adultes souffrant de douleur aiguë, il pourrait donc être utile de disposer d'une méthode efficace de distraction de la douleur pour améliorer la tolérance et le confort, et pour diminuer la quantité de médicaments narcotiques prescrits.
La réalité virtuelle (VR) est une simulation numérique d'un environnement tridimensionnel dans lequel l'utilisateur est capable d'interagir avec le monde généré via des équipements informatisés tels que des gants ou un casque de réalité virtuelle (VRHMD). La vidéo VR à 360 degrés est un sous-ensemble de la réalité virtuelle qui crée une expérience immersive des environnements du monde réel, permettant à l'utilisateur d'avoir un sentiment de présence et d'exploration tout en portant un (VRHMD). L'exposition à la réalité virtuelle s'est avérée être un distracteur puissant et il a été démontré à plusieurs reprises qu'elle fournit une analgésie lors de procédures douloureuses. Étant donné que les adultes sont souvent très attirés par la technologie, les jeux informatiques et la réalité virtuelle, nous proposons une étude permettant aux adultes d'interagir avec un environnement de réalité virtuelle personnalisé afin de consommer une proportion substantielle de leurs ressources attentionnelles lors d'épisodes de douleur aiguë. Nous émettons l'hypothèse que l'immersion des patients en réalité virtuelle permettra à ces patients de consacrer moins d'attention à la douleur et d'avoir moins besoin d'autres analgésiques, c'est-à-dire des opioïdes.
La réalité virtuelle a été démontrée comme une méthode d'analgésie valable pour les adultes et les enfants lors d'interventions douloureuses. À la connaissance de l'enquêteur, personne n'a évalué l'utilisation de l'ARV pour réduire la consommation d'opioïdes dans l'unité de réadaptation aiguë. En plus de soulager la douleur, l'anxiété, le stress et éventuellement de réduire la sédation générale, l'ARV peut également réduire les coûts médicaux en diminuant la durée du séjour.
La recherche a montré que l'analgésie en réalité virtuelle (VRA) était plus efficace lorsqu'elle était plus immersive. Pour ce faire, divers casques et technologies ont été développés pour offrir une expérience plus enveloppante. Jusqu'à récemment, les visiocasques de réalité virtuelle (VRHMD) n'étaient pas largement acceptés en raison de leurs performances médiocres et de leur coût élevé. Mais les développements récents avec l'Oculus Rift DK1 (DK 1 est un numéro de modèle) en 2012 ont changé ce paradigme. L'Oculus Rift, désormais disponible dans le commerce, est un VRHMD de pointe peu coûteux. L'utilisation de l'Oculus Rift peut créer un environnement haute définition et fluide qui permettra une distraction maximale à un prix modeste. Par conséquent, un équipement comme l'Oculus Rift pourrait être un outil VRA idéal en milieu clinique.
De nombreuses sociétés telles que Samsung, Google et d'autres ont investi à la fois des ressources en capital et en développement qui ont fait progresser les technologies de réalité virtuelle et les ont rendues très peu coûteuses. Avec ces changements, les enquêteurs sont enfin à un point où le matériel et les logiciels nécessaires pour produire des VRHMD de haute qualité sont désormais disponibles à des prix très bas et modérés. Un exemple du VRHMD le moins cher est le Google Cardboard, un appareil simple qui permet à toute personne possédant un téléphone portable de faire l'expérience de la réalité virtuelle, pour aussi peu que 15 $.
Les chercheurs proposent une étude utilisant le VRHMD de la plus haute qualité pour fournir un VRA lors de douleurs aiguës liées à un traumatisme. L'hypothèse des enquêteurs est qu'en utilisant l'ARV, une diminution significative de la douleur et de l'inconfort globaux peut être observée, entraînant une diminution de la consommation d'opioïdes oraux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Jacobi Medical Center
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Contact:
- Stern Michelle, MD
- Numéro de téléphone: 917-577-9543
- E-mail: michelle.stern@nychhc.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte avec blessure traumatique dans l'unité de réadaptation aiguë
- Adultes de 18 à 100 ans
- Adulte ayant une vision intacte pouvant assister à une intervention en réalité virtuelle
- Adulte recevant des médicaments PO
- Adulte avec contrôle moteur d'au moins un bras
Critère d'exclusion:
- Adulte qui a des crises incontrôlées plus de 4 fois par an
- Adulte qui n'est pas attentif à la VR secondaire à une mauvaise concentration/une mauvaise cognition aux stimuli externes.
- Adulte sans contrôle volontaire du cou et/ou des membres supérieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Analgésie en réalité virtuelle
Les patients traumatisés dans l'unité de réadaptation de l'hôpital participant seront inclus dans ce bras s'ils sont randomisés pour recevoir l'intervention qui est un casque de réalité virtuelle fournissant un contenu interactif immersif au format vidéo
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Les patients traumatisés inscrits à l'étude se verront offrir une expérience de réalité virtuelle selon le protocole
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients traumatisés dans l'unité de réadaptation de l'hôpital participant seront inclus dans ce bras s'ils sont randomisés pour ne recevoir aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la perception de la douleur
Délai: 1 an
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sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour tous les sujets avant, pendant et après l'intervention via l'auto-évaluation.
Les valeurs de l'échelle vont de 0 à 10. ) étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation ou diminution de la consommation d'opioïdes/d'analgésiques oraux
Délai: 1 an
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Le nombre d'opioïdes/analgésiques oraux consommés sera analysé à partir du dossier médical électronique du patient
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1 an
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Rythme cardiaque
Délai: 1 an
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La fréquence cardiaque avant et après l'intervention sera surveillée à l'aide d'un équipement hospitalier régulier pour noter tout changement avant et après l'intervention.
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1 an
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Le patient a signalé de l'anxiété
Délai: 1 an
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L'anxiété sera mesurée sur l'échelle d'anxiété courte STAI (State-Trait Anxiety Index) avant et après l'intervention. L'échelle comporte 2 parties avec 20 questions dans chaque partie. Chaque question est notée sur une échelle de 4 points, de 1 à 4. Les scores totaux vont de 20 à 80 pour chaque partie, un score plus élevé indiquant une anxiété plus élevée |
1 an
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Pression artérielle
Délai: 1 an
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La tension artérielle avant et après l'intervention sera surveillée à l'aide d'un équipement hospitalier régulier afin de noter tout changement avant et après l'intervention.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Stern, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-9196
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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