- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03894592
외상 재활에서 가상 현실 진통제
급성 재활 병동에서 가상 현실 진통제(VRA)를 1차 비약물적 진통 중재로 활용: 파일럿 연구
이것은 급성 재활 유닛에서 가상 현실 진통제(VRA)를 1차 비약물적 진통제 개입으로 활용하는 파일럿 연구입니다. 일련의 결과 측정으로 개입의 효능을 평가하기 위해 다음과 같이 정의됩니다.
- 통증은 자가 보고를 통해 개입 전, 개입 중 및 개입 후에 모든 피험자에 대해 VAS를 사용하여 측정됩니다.
- 소비된 오피오이드/경구 진통제의 수를 분석합니다.
- 환자의 불안은 개입 전 및 개입 후 단기(상태 특성 불안 지수) STAI 불안 척도에서 측정됩니다.
- 심박수와 혈압도 개입 전후에 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 급성 재활 유닛에서 급성 통증이 있는 성인 환자에 대한 VRA(가상 현실 진통)의 효능을 평가하는 것입니다. 오피오이드 유행의 심각성을 감안할 때 의사들은 통증과 오피오이드의 필요성을 모두 줄이기 위해 대안적인 비오피오이드/비약물적 개입을 찾고 있습니다.
개인이 고통을 인식하려면 유해한 자극뿐만 아니라 대상자의 관심도 필요합니다. 연구에 따르면 피험자가 주의가 산만할 때 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 감각이 적고 주의력이 제한되어 있기 때문에 산만은 통증 조절에 도움이 될 수 있습니다. 따라서 급성 통증이 있는 성인 환자를 치료할 때 내성과 편안함을 개선하고 처방되는 마약 약물의 양을 줄이기 위해 효과적인 통증 산만 방법을 갖는 것이 유용할 수 있습니다.
가상 현실(VR)은 사용자가 장갑이나 VRHMD(가상 현실 머리 장착 디스플레이)와 같은 컴퓨터 장비를 통해 생성된 세계와 상호 작용할 수 있는 3차원 환경의 디지털 시뮬레이션입니다. 360도 VR 비디오는 실제 환경의 몰입형 경험을 생성하는 가상 현실의 하위 집합으로, 사용자가 (VRHMD)를 착용하는 동안 현장감과 탐색을 할 수 있습니다. VR 노출은 강력한 주의 산만인 것으로 나타났으며 고통스러운 절차 중에 진통제를 제공하는 것으로 반복적으로 나타났습니다. 성인은 종종 기술, 컴퓨터 게임 및 가상 현실에 매우 끌리기 때문에 성인이 급성 통증 에피소드 동안 주의력 자원의 상당 부분을 소비하기 위해 맞춤형 가상 현실 환경과 상호 작용할 수 있도록 하는 연구를 제안합니다. 우리는 환자를 VR에 몰입시키면 환자가 통증에 덜 집중하고 다른 진통제, 즉 오피오이드에 대한 필요성을 덜 수 있다고 가정합니다.
VR은 고통스러운 절차 중에 성인과 소아과 모두에게 유효한 진통 방법으로 입증되었습니다. 조사관이 아는 한 아무도 급성 재활 유닛에서 오피오이드 소비를 줄이기 위해 VRA를 사용하는 것을 평가하지 않았습니다. VRA는 통증, 불안, 스트레스를 완화하고 일반적인 진정제를 줄이는 것 외에도 체류 기간을 줄여 의료 비용을 줄일 수 있습니다.
VRA(가상 현실 진통제)는 연구를 통해 몰입도가 높을수록 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 이를 위해 보다 몰입감 있는 경험을 제공하기 위해 다양한 헤드셋과 기술이 개발되었습니다. 최근까지 VRHMD(가상 현실 머리 장착형 디스플레이)는 성능 저하와 높은 비용으로 인해 널리 채택되지 않았습니다. 그러나 최근 2012년 Oculus Rift DK1(DK 1은 모델 번호)의 개발로 이러한 패러다임이 바뀌었습니다. 현재 상업적으로 이용 가능한 Oculus Rift는 저렴한 최첨단 VRHMD입니다. Oculus Rift를 사용하면 적당한 가격으로 최대한 주의를 분산시킬 수 있는 고화질의 매끄러운 환경을 만들 수 있습니다. 따라서 Oculus Rift와 같은 장비는 임상 환경에서 이상적인 VRA 도구가 될 수 있습니다.
삼성, 구글 등 많은 기업들이 가상현실 기술을 고도화하고 매우 저렴하게 만든 자본과 개발 자원을 모두 투자했습니다. 이러한 변화를 통해 조사관은 마침내 고품질 VRHMD를 생산하는 데 필요한 하드웨어와 소프트웨어를 모두 매우 낮고 적당한 가격으로 사용할 수 있는 시점에 도달했습니다. 가장 저렴한 VRHMD의 예는 휴대폰이 있는 사람이라면 누구나 VR을 경험할 수 있는 간단한 장치인 Google Cardboard입니다. 단돈 15달러입니다.
연구자들은 외상과 관련된 급성 통증 동안 VRA를 제공하기 위해 최고 품질의 VRHMD를 활용하는 연구를 제안합니다. VRA를 사용하면 전반적인 통증과 불편감이 현저하게 감소하여 경구용 오피오이드의 소비가 감소한다는 것이 조사관의 가설입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Jacobi Medical Center
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연락하다:
- Stern Michelle, MD
- 전화번호: 917-577-9543
- 이메일: michelle.stern@nychhc.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 재활 유닛에서 외상성 부상을 입은 성인
- 성인 연령 18-100세
- VR 개입에 참석할 수 있는 온전한 시력을 가진 성인
- PO 투약을 받는 성인
- 적어도 한 팔의 운동 조절이 가능한 성인
제외 기준:
- 조절되지 않는 발작이 연간 4회 이상 있는 성인
- 집중력 저하/외부 자극에 대한 인지력 저하로 VR에 주의를 기울이지 않는 성인.
- 목 및/또는 상지의 의지적 통제가 없는 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 가상 현실 진통제
참여 병원의 재활 시설에 있는 외상 환자가 비디오 형식으로 몰입형 대화형 콘텐츠를 제공하는 가상 현실 헤드셋인 개입을 받도록 무작위 배정되는 경우 이 팔에 포함됩니다.
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연구에 등록된 외상 환자는 프로토콜에 따라 가상 현실 경험이 제공됩니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
참여 병원의 재활 시설에 있는 외상 환자가 중재를 받지 않도록 무작위 배정된 경우 이 부문에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 인식의 변화
기간: 일년
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자가 보고를 통해 개입 전, 개입 중 및 개입 후에 모든 피험자에 대해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
척도 값의 범위는 0에서 10까지입니다. ) 통증 없음, 10은 가장 심한 통증
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드/경구 진통제 사용 증가 또는 감소
기간: 일년
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소비된 오피오이드/경구 진통제의 수는 환자의 전자 의료 기록에서 분석됩니다.
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일년
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심박수
기간: 일년
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개입 전후 심박수는 일반 병원 장비를 사용하여 모니터링하여 개입 전후 변화를 기록합니다.
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일년
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환자 보고 불안
기간: 일년
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불안은 중재 전후에 Short STAI(상태 특성 불안 지수) 불안 척도로 측정됩니다. 척도는 각 부분에 20개의 질문이 있는 2개의 부분으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 1에서 4까지 4점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 각 부분에 대해 20에서 80까지이며, 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 의미합니다. |
일년
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혈압
기간: 일년
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개입 전후 혈압은 일반 병원 장비를 사용하여 모니터링하여 개입 전후 변화를 기록합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Stern, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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