- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03894592
Analgesia de realidad virtual en rehabilitación de trauma
Utilización de analgesia de realidad virtual (VRA) como intervención analgésica no farmacológica de primera línea en la unidad de rehabilitación aguda: un estudio piloto
Este será un estudio piloto que utiliza Analgesia de Realidad Virtual (VRA) como una intervención analgésica no farmacológica de primera línea en la Unidad de Rehabilitación Aguda. Para evaluar la eficacia de la intervención con un conjunto de medidas de resultado se definirán:
- El dolor se medirá utilizando la EVA para todos los sujetos antes, durante y después de la intervención mediante autoinforme.
- Se analizará el número de opioides/medicamentos orales para el dolor consumidos.
- La ansiedad del paciente se medirá en la escala de ansiedad STAI Short (State-Trait Anxiety Index) antes y después de la intervención.
- La frecuencia cardíaca y la presión arterial también se medirán antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este proyecto es evaluar la eficacia de la analgesia de realidad virtual (VRA) para pacientes adultos con dolor agudo en la unidad de rehabilitación aguda. Dada la gravedad de la epidemia de opioides, los médicos están buscando intervenciones alternativas no opioides/no farmacológicas para disminuir tanto el dolor como la necesidad de opioides.
El reconocimiento del dolor por parte de un individuo requiere tanto un estímulo nocivo como atención por parte del sujeto. Los estudios han demostrado que la sensación de dolor es menor en la escala analógica visual (VAS) cuando los sujetos están distraídos y que la distracción puede ayudar a controlar el dolor, ya que los humanos tienen una capacidad de atención limitada. Cuando se tratan pacientes adultos con dolor agudo, podría ser útil disponer de un método eficaz de distracción del dolor para mejorar la tolerancia y la comodidad, y para disminuir la cantidad de medicamentos narcóticos prescritos.
La realidad virtual (VR) es una simulación digital de un entorno tridimensional en el que el usuario es capaz de interactuar con el mundo generado a través de equipos computarizados como guantes o una pantalla montada en la cabeza de realidad virtual (VRHMD). El video VR de 360 grados es un subconjunto de la realidad virtual que crea una experiencia inmersiva de entornos del mundo real, lo que permite al usuario tener una sensación de presencia y exploración mientras usa un (VRHMD). Se ha demostrado que la exposición a la realidad virtual es un poderoso distractor y se ha demostrado repetidamente que proporciona analgesia durante los procedimientos dolorosos. Dado que los adultos a menudo se sienten muy atraídos por la tecnología, los juegos de computadora y la realidad virtual, proponemos un estudio que permita a los adultos interactuar con un entorno de realidad virtual personalizado para consumir una proporción sustancial de sus recursos de atención durante los episodios de dolor agudo. Nuestra hipótesis es que sumergir a los pacientes en la realidad virtual permitirá que estos pacientes presten menos atención al dolor y permitan una menor necesidad de otros analgésicos, es decir, opioides.
La RV ha demostrado ser un método válido de analgesia tanto para adultos como para pediatría durante procedimientos dolorosos. Según el conocimiento del investigador, nadie ha evaluado el uso de VRA para reducir el consumo de opioides en la unidad de rehabilitación aguda. Además de aliviar el dolor, la ansiedad, el estrés y posiblemente disminuir la sedación general, la VRA también puede disminuir los costos médicos al disminuir la duración de la estadía.
La investigación ha demostrado que la analgesia de realidad virtual (VRA) es más efectiva cuando es más inmersiva. Para lograr esto, se han desarrollado varios auriculares y tecnologías para brindar una experiencia más envolvente. Hasta hace poco, las pantallas montadas en la cabeza de realidad virtual (VRHMD) no habían sido ampliamente aceptadas debido a su bajo rendimiento y alto costo. Pero los desarrollos recientes con Oculus Rift DK1 (DK 1 es un número de modelo) en 2012 cambiaron este paradigma. El Oculus Rift ahora disponible comercialmente es un VRHMD económico y de última generación. El uso de Oculus Rift puede crear un entorno fluido y de alta definición que permitirá la máxima distracción a un precio modesto. Por lo tanto, equipos como Oculus Rift podrían ser una herramienta VRA ideal en el entorno clínico.
Muchas corporaciones como Samsung, Google y otras han invertido capital y recursos de desarrollo que han avanzado en tecnologías de realidad virtual y las han hecho muy económicas. Con estos cambios, los investigadores finalmente están en un punto en el que tanto el hardware como el software necesarios para producir VRHMD de alta calidad ahora están disponibles a precios muy bajos y moderados. Un ejemplo del VRHMD de menor costo es Google Cardboard, un dispositivo simple que permite que cualquier persona con un teléfono celular experimente la realidad virtual, por tan solo $ 15.
Los investigadores proponen un estudio que utilice VRHMD de la más alta calidad para proporcionar VRA durante el dolor agudo relacionado con un traumatismo. La hipótesis de los investigadores es que al usar VRA, se puede observar una disminución significativa del dolor y la incomodidad generales, lo que da como resultado una disminución en el consumo de opioides orales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Stern, MD
- Número de teléfono: 9175779543
- Correo electrónico: Michelle.Stern@nychhc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ratnakar P Veeramachaneni, MD
- Número de teléfono: 7182077551
- Correo electrónico: rveerama@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Jacobi Medical Center
-
Contacto:
- Stern Michelle, MD
- Número de teléfono: 917-577-9543
- Correo electrónico: michelle.stern@nychhc.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto con lesión traumática en la Unidad de Rehabilitación Aguda
- Adulto de 18 a 100 años
- Adulto con visión intacta que puede asistir a la intervención de RV
- Adulto que recibe medicamentos PO
- Adulto con control motor de al menos un brazo
Criterio de exclusión:
- Adulto que tiene convulsiones no controladas más de 4 veces al año
- Adulto que no está atento a la RV debido a mala concentración/mala cognición a estímulos externos.
- Adulto sin control voluntario del cuello o las extremidades superiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Analgesia de realidad virtual
Los pacientes de trauma en la unidad de rehabilitación del hospital participante se incluirán en este grupo si se asignan al azar para recibir la intervención, que es un casco de realidad virtual que proporciona contenido interactivo inmersivo en formato de video.
|
A los pacientes de trauma inscritos en el estudio se les ofrecerá experiencia de realidad virtual según el protocolo.
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes de trauma en la unidad de rehabilitación del hospital participante se incluirán en este brazo si se asignan al azar para no recibir ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la percepción del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
se medirá utilizando la Escala Analógica Visual (VAS) para todos los sujetos antes, durante y después de la intervención mediante autoinforme.
Los valores de la escala van de 0 a 10. ) siendo ningún dolor y 10 siendo el peor dolor
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aumento o disminución del uso de opioides/medicamentos orales para el dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se analizará el número de opioides/medicamentos orales para el dolor consumidos a partir de la historia clínica electrónica del paciente.
|
1 año
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se controlará la frecuencia cardíaca antes y después de la intervención con equipo hospitalario regular para observar cualquier cambio antes y después de la intervención.
|
1 año
|
Ansiedad referida por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
La ansiedad se medirá en la escala de ansiedad Short STAI (State-Trait Anxiety Index) antes y después de la intervención. La escala tiene 2 partes con 20 preguntas en cada parte. Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos, de 1 a 4. Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80 para cada parte, y una puntuación más alta indica una mayor ansiedad |
1 año
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se controlará la presión arterial antes y después de la intervención utilizando equipo hospitalario regular para observar cualquier cambio antes y después de la intervención.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Stern, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-9196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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