- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03894592
Virtuaalitodellisuuden analgesia traumarehabissa
Virtual Reality Analgesian (VRA) käyttäminen ensimmäisen linjan ei-farmakologisena analgeettisena interventiossa akuutissa kuntoutusyksikössä: pilottitutkimus
Tämä on pilottitutkimus, jossa hyödynnetään Virtual Reality Analgesiaa (VRA) ensimmäisen linjan ei-farmakologisena analgeettisena interventiossa akuutin kuntoutuksen yksikössä. Intervention tehokkuuden arvioimiseksi joukolla tulostoimenpiteitä määritellään:
- Kipu mitataan VAS:n avulla kaikille koehenkilöille ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen itseraportin kautta.
- Käytettyjen opioidien/suukipulääkkeiden määrä analysoidaan
- Potilaan ahdistuneisuus mitataan lyhyen ( State-Trait Anxiety Index) STAI-ahdistusasteikolla ennen ja jälkeen interventiota.
- Myös syke ja verenpaine mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuuden analgesian (VRA) tehokkuutta akuutissa kivusta kärsivillä aikuispotilailla Acute Rehabilitation -osastolla. Opioidiepidemian vakavuuden vuoksi lääkärit etsivät vaihtoehtoisia ei-opioideja/ei-farmakologisia toimenpiteitä vähentääkseen sekä kipua että opioidien tarvetta.
Yksilön kivun tunnistaminen vaatii sekä haitallisen ärsykkeen että huomion kohteen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kivun tunne on pienempi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), kun kohteet ovat hajamielisiä, ja että häiriötekijä voi auttaa kivun hallinnassa, koska ihmisten huomiokyky on rajallinen. Akuuttia kipua sairastavia aikuispotilaita hoidettaessa voisi siis olla hyödyllistä saada käyttöön tehokas kivun häiriönpoistomenetelmä, joka parantaa sietokykyä ja mukavuutta sekä vähentää määrättyjen huumelääkkeiden määrää.
Virtuaalitodellisuus (VR) on digitaalinen simulaatio kolmiulotteisesta ympäristöstä, jossa käyttäjä pystyy olemaan vuorovaikutuksessa luodun maailman kanssa tietokoneistettujen laitteiden, kuten käsineiden tai virtuaalitodellisuuden päähän asennetun näytön (VRHMD) avulla. 360 asteen VR-video on virtuaalitodellisuuden osajoukko, joka luo mukaansatempaavan kokemuksen todellisen maailman ympäristöistä ja antaa käyttäjälle mahdollisuuden tuntea läsnäoloa ja tutkia VRHMD:tä. VR-altistuksen on osoitettu olevan voimakas häiriötekijä, ja sen on toistuvasti osoitettu antavan kipua lievittäväksi kivuliaimpien toimenpiteiden aikana. Koska aikuiset ovat usein erittäin kiinnostuneita teknologiasta, tietokonepeleistä ja virtuaalitodellisuudesta, ehdotamme tutkimusta, jonka avulla aikuiset voivat olla vuorovaikutuksessa mukautetun virtuaalitodellisuusympäristön kanssa kuluttaakseen huomattavan osan huomioresursseistaan akuuttien kipujaksojen aikana. Oletamme, että upottamalla potilaat VR:ään, nämä potilaat voivat käyttää vähemmän huomiota kipuun ja muita analgesia, eli opioideja, vähemmän.
VR on osoitettu päteväksi kivunlievitysmenetelmäksi sekä aikuisille että lapsille kivuliaissa toimenpiteissä. Tutkijan tietojen mukaan kukaan ei ole arvioinut VRA:n käyttöä opioidien kulutuksen vähentämiseksi Acute Rehab -osastolla. Sen lisäksi, että VRA lievittää kipua, ahdistusta, stressiä ja mahdollisesti vähentää yleistä sedaatiota, se voi myös vähentää lääketieteellisiä kustannuksia lyhentämällä oleskelun kestoa.
Virtual Reality Analgesia (VRA) on tutkimusten osoittanut olevan tehokkaampi, kun se on mukaansatempaavampi. Tämän saavuttamiseksi on kehitetty erilaisia kuulokkeita ja tekniikoita, jotka tarjoavat kattavamman kokemuksen. Viime aikoihin asti virtuaalitodellisuuden päähän asennettavat näytöt (VRHMD) eivät olleet laajalti hyväksyttyjä niiden heikon suorituskyvyn ja korkeiden kustannusten vuoksi. Mutta viimeaikainen kehitys Oculus Rift DK1:n kanssa (DK 1 on mallinumero) vuonna 2012 muutti tämän paradigman. Nyt kaupallisesti saatavilla oleva Oculus Rift on edullinen huippuluokan VRHMD. Oculus Riftin käyttäminen voi luoda teräväpiirtotarkkuuden ja tasaisen ympäristön, joka mahdollistaa maksimaalisen häiriötekijän vaatimattomalla hinnalla. Siksi Oculus Riftin kaltaiset laitteet voivat olla ihanteellinen VRA-työkalu kliinisessä ympäristössä.
Monet yritykset, kuten Samsung, Google ja muut, ovat investoineet sekä pääomaa että kehitysresursseja, jotka ovat kehittäneet virtuaalitodellisuusteknologiaa ja tehneet niistä erittäin edullisia. Näiden muutosten myötä tutkijat ovat vihdoin siinä vaiheessa, että korkealaatuisen VRHMD:n tuottamiseen tarvittavat laitteistot ja ohjelmistot ovat nyt saatavilla erittäin halvalla ja kohtuullisella hinnalla. Esimerkki halvimmasta VRHMD:stä on Google Cardboard, yksinkertainen laite, jonka avulla kuka tahansa matkapuhelimella on mahdollisuus kokea VR:ää vain 15 dollarilla.
Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa hyödynnetään korkealaatuista VRHMD:tä VRA:n tuottamiseksi traumaan liittyvän akuutin kivun aikana. Tutkijoiden hypoteesi on, että VRA:ta käytettäessä voidaan havaita merkittävää yleisen kivun ja epämukavuuden vähenemistä, mikä johtaa oraalisten opioidien kulutuksen vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Jacobi Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Stern Michelle, MD
- Puhelinnumero: 917-577-9543
- Sähköposti: michelle.stern@nychhc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, jolla on traumaattinen vamma akuutissa kuntoutusyksikössä
- Aikuiset 18-100v
- Aikuinen, jolla on ehjä näkökyky ja joka voi osallistua VR-interventioon
- PO-lääkkeitä saava aikuinen
- Aikuinen, jolla on vähintään yhden käden moottoriohjaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuinen, jolla on hallitsemattomia kohtauksia yli 4 kertaa vuodessa
- Aikuinen, joka ei ole tarkkaavainen VR:lle toissijaisesti huonon keskittymiskyvyn / huonon kognition vuoksi ulkoisten ärsykkeiden vuoksi.
- Aikuinen, jolla ei ole tahdosta niskan ja/tai yläraajojen hallintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Virtuaalitodellisuuden analgesia
Osallistuvan sairaalan kuntoutusosastolla olevat traumapotilaat sisällytetään tähän käsivarteen, jos heidät satunnaistetaan saamaan interventio, joka on virtuaalitodellisuuskuuloke, joka tarjoaa mukaansatempaavaa interaktiivista sisältöä videomuodossa.
|
Tutkimukseen osallistuville traumapotilaille tarjotaan virtuaalitodellisuuskokemusta protokollan mukaisesti
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Osallistuvan sairaalan kuntoutusosastolla olevat traumapotilaat sisällytetään tähän osioon, jos heidät satunnaistetaan saamatta mitään toimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun aistimisessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla kaikille koehenkilöille ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen itseraportin kautta.
Asteikon arvot vaihtelevat välillä 0-10. ) ei kipua ja 10 on pahin kipu
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisää tai vähennä opioidien/suukipulääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kulutettujen opioidien/suun kipulääkitysten määrä analysoidaan potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta
|
1 vuosi
|
|
Syke
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ennen toimenpidettä ja sen jälkeistä sykettä seurataan tavallisilla sairaalalaitteistoilla, jotta voidaan havaita muutokset ennen ja jälkeen interventiota.
|
1 vuosi
|
|
Potilas ilmoitti ahdistuneisuudestaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ahdistus mitataan lyhyt STAI (State-Trait Anxiety Index) ahdistusasteikolla ennen ja jälkeen interventiota. Asteikko on 2-osainen ja jokaisessa osassa 20 kysymystä. Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla 1-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 20-80 kustakin osasta, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta |
1 vuosi
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen verenpainetta seurataan tavallisilla sairaalalaitteistoilla, jotta voidaan havaita muutokset ennen ja jälkeen interventiota.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Stern, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-9196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .