Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden analgesia traumarehabissa

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: New York City Health and Hospitals Corporation

Virtual Reality Analgesian (VRA) käyttäminen ensimmäisen linjan ei-farmakologisena analgeettisena interventiossa akuutissa kuntoutusyksikössä: pilottitutkimus

Tämä on pilottitutkimus, jossa hyödynnetään Virtual Reality Analgesiaa (VRA) ensimmäisen linjan ei-farmakologisena analgeettisena interventiossa akuutin kuntoutuksen yksikössä. Intervention tehokkuuden arvioimiseksi joukolla tulostoimenpiteitä määritellään:

  • Kipu mitataan VAS:n avulla kaikille koehenkilöille ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen itseraportin kautta.
  • Käytettyjen opioidien/suukipulääkkeiden määrä analysoidaan
  • Potilaan ahdistuneisuus mitataan lyhyen ( State-Trait Anxiety Index) STAI-ahdistusasteikolla ennen ja jälkeen interventiota.
  • Myös syke ja verenpaine mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuuden analgesian (VRA) tehokkuutta akuutissa kivusta kärsivillä aikuispotilailla Acute Rehabilitation -osastolla. Opioidiepidemian vakavuuden vuoksi lääkärit etsivät vaihtoehtoisia ei-opioideja/ei-farmakologisia toimenpiteitä vähentääkseen sekä kipua että opioidien tarvetta.

Yksilön kivun tunnistaminen vaatii sekä haitallisen ärsykkeen että huomion kohteen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kivun tunne on pienempi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), kun kohteet ovat hajamielisiä, ja että häiriötekijä voi auttaa kivun hallinnassa, koska ihmisten huomiokyky on rajallinen. Akuuttia kipua sairastavia aikuispotilaita hoidettaessa voisi siis olla hyödyllistä saada käyttöön tehokas kivun häiriönpoistomenetelmä, joka parantaa sietokykyä ja mukavuutta sekä vähentää määrättyjen huumelääkkeiden määrää.

Virtuaalitodellisuus (VR) on digitaalinen simulaatio kolmiulotteisesta ympäristöstä, jossa käyttäjä pystyy olemaan vuorovaikutuksessa luodun maailman kanssa tietokoneistettujen laitteiden, kuten käsineiden tai virtuaalitodellisuuden päähän asennetun näytön (VRHMD) avulla. 360 asteen VR-video on virtuaalitodellisuuden osajoukko, joka luo mukaansatempaavan kokemuksen todellisen maailman ympäristöistä ja antaa käyttäjälle mahdollisuuden tuntea läsnäoloa ja tutkia VRHMD:tä. VR-altistuksen on osoitettu olevan voimakas häiriötekijä, ja sen on toistuvasti osoitettu antavan kipua lievittäväksi kivuliaimpien toimenpiteiden aikana. Koska aikuiset ovat usein erittäin kiinnostuneita teknologiasta, tietokonepeleistä ja virtuaalitodellisuudesta, ehdotamme tutkimusta, jonka avulla aikuiset voivat olla vuorovaikutuksessa mukautetun virtuaalitodellisuusympäristön kanssa kuluttaakseen huomattavan osan huomioresursseistaan ​​akuuttien kipujaksojen aikana. Oletamme, että upottamalla potilaat VR:ään, nämä potilaat voivat käyttää vähemmän huomiota kipuun ja muita analgesia, eli opioideja, vähemmän.

VR on osoitettu päteväksi kivunlievitysmenetelmäksi sekä aikuisille että lapsille kivuliaissa toimenpiteissä. Tutkijan tietojen mukaan kukaan ei ole arvioinut VRA:n käyttöä opioidien kulutuksen vähentämiseksi Acute Rehab -osastolla. Sen lisäksi, että VRA lievittää kipua, ahdistusta, stressiä ja mahdollisesti vähentää yleistä sedaatiota, se voi myös vähentää lääketieteellisiä kustannuksia lyhentämällä oleskelun kestoa.

Virtual Reality Analgesia (VRA) on tutkimusten osoittanut olevan tehokkaampi, kun se on mukaansatempaavampi. Tämän saavuttamiseksi on kehitetty erilaisia ​​kuulokkeita ja tekniikoita, jotka tarjoavat kattavamman kokemuksen. Viime aikoihin asti virtuaalitodellisuuden päähän asennettavat näytöt (VRHMD) eivät olleet laajalti hyväksyttyjä niiden heikon suorituskyvyn ja korkeiden kustannusten vuoksi. Mutta viimeaikainen kehitys Oculus Rift DK1:n kanssa (DK 1 on mallinumero) vuonna 2012 muutti tämän paradigman. Nyt kaupallisesti saatavilla oleva Oculus Rift on edullinen huippuluokan VRHMD. Oculus Riftin käyttäminen voi luoda teräväpiirtotarkkuuden ja tasaisen ympäristön, joka mahdollistaa maksimaalisen häiriötekijän vaatimattomalla hinnalla. Siksi Oculus Riftin kaltaiset laitteet voivat olla ihanteellinen VRA-työkalu kliinisessä ympäristössä.

Monet yritykset, kuten Samsung, Google ja muut, ovat investoineet sekä pääomaa että kehitysresursseja, jotka ovat kehittäneet virtuaalitodellisuusteknologiaa ja tehneet niistä erittäin edullisia. Näiden muutosten myötä tutkijat ovat vihdoin siinä vaiheessa, että korkealaatuisen VRHMD:n tuottamiseen tarvittavat laitteistot ja ohjelmistot ovat nyt saatavilla erittäin halvalla ja kohtuullisella hinnalla. Esimerkki halvimmasta VRHMD:stä on Google Cardboard, yksinkertainen laite, jonka avulla kuka tahansa matkapuhelimella on mahdollisuus kokea VR:ää vain 15 dollarilla.

Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa hyödynnetään korkealaatuista VRHMD:tä VRA:n tuottamiseksi traumaan liittyvän akuutin kivun aikana. Tutkijoiden hypoteesi on, että VRA:ta käytettäessä voidaan havaita merkittävää yleisen kivun ja epämukavuuden vähenemistä, mikä johtaa oraalisten opioidien kulutuksen vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Jacobi Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen, jolla on traumaattinen vamma akuutissa kuntoutusyksikössä
  • Aikuiset 18-100v
  • Aikuinen, jolla on ehjä näkökyky ja joka voi osallistua VR-interventioon
  • PO-lääkkeitä saava aikuinen
  • Aikuinen, jolla on vähintään yhden käden moottoriohjaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuinen, jolla on hallitsemattomia kohtauksia yli 4 kertaa vuodessa
  • Aikuinen, joka ei ole tarkkaavainen VR:lle toissijaisesti huonon keskittymiskyvyn / huonon kognition vuoksi ulkoisten ärsykkeiden vuoksi.
  • Aikuinen, jolla ei ole tahdosta niskan ja/tai yläraajojen hallintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Virtuaalitodellisuuden analgesia
Osallistuvan sairaalan kuntoutusosastolla olevat traumapotilaat sisällytetään tähän käsivarteen, jos heidät satunnaistetaan saamaan interventio, joka on virtuaalitodellisuuskuuloke, joka tarjoaa mukaansatempaavaa interaktiivista sisältöä videomuodossa.
Tutkimukseen osallistuville traumapotilaille tarjotaan virtuaalitodellisuuskokemusta protokollan mukaisesti
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Osallistuvan sairaalan kuntoutusosastolla olevat traumapotilaat sisällytetään tähän osioon, jos heidät satunnaistetaan saamatta mitään toimenpiteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun aistimisessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla kaikille koehenkilöille ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen itseraportin kautta. Asteikon arvot vaihtelevat välillä 0-10. ) ei kipua ja 10 on pahin kipu
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisää tai vähennä opioidien/suukipulääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kulutettujen opioidien/suun kipulääkitysten määrä analysoidaan potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta
1 vuosi
Syke
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ennen toimenpidettä ja sen jälkeistä sykettä seurataan tavallisilla sairaalalaitteistoilla, jotta voidaan havaita muutokset ennen ja jälkeen interventiota.
1 vuosi
Potilas ilmoitti ahdistuneisuudestaan
Aikaikkuna: 1 vuosi

Ahdistus mitataan lyhyt STAI (State-Trait Anxiety Index) ahdistusasteikolla ennen ja jälkeen interventiota.

Asteikko on 2-osainen ja jokaisessa osassa 20 kysymystä. Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla 1-4.

Kokonaispisteet vaihtelevat 20-80 kustakin osasta, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta

1 vuosi
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ennen interventiota ja sen jälkeen verenpainetta seurataan tavallisilla sairaalalaitteistoilla, jotta voidaan havaita muutokset ennen ja jälkeen interventiota.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Stern, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-9196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa