Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość Analgezja w rehabilitacji urazowej

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: New York City Health and Hospitals Corporation

Wykorzystanie analgezji wirtualnej rzeczywistości (VRA) jako niefarmakologicznej interwencji przeciwbólowej pierwszego rzutu na oddziale ostrej rehabilitacji: badanie pilotażowe

Będzie to badanie pilotażowe wykorzystujące analgezję wirtualnej rzeczywistości (VRA) jako niefarmakologiczną interwencję przeciwbólową pierwszego rzutu na oddziale ostrej rehabilitacji. W celu oceny skuteczności interwencji wraz z zestawem mierników wyniku zostaną określone:

  • Ból będzie mierzony za pomocą VAS dla wszystkich pacjentów przed, w trakcie i po interwencji poprzez samoopis.
  • Przeanalizowana zostanie liczba przyjmowanych opioidów/doustnych leków przeciwbólowych
  • Niepokój pacjenta będzie mierzony na krótkiej skali lęku STAI (wskaźnik stanu i cechy lęku) przed i po interwencji.
  • Tętno i ciśnienie krwi będą również mierzone przed i po interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest ocena skuteczności analgezji wirtualnej rzeczywistości (VRA) u dorosłych pacjentów z ostrym bólem na oddziale ostrej rehabilitacji. Biorąc pod uwagę nasilenie epidemii opioidów, lekarze poszukują alternatywnych nieopioidowych/niefarmakologicznych interwencji w celu zmniejszenia zarówno bólu, jak i zapotrzebowania na opioidy.

Rozpoznanie bólu przez jednostkę wymaga zarówno szkodliwego bodźca, jak i uwagi ze strony podmiotu. Badania wykazały, że odczuwanie bólu jest mniejsze w wizualnej skali analogowej (VAS), gdy badani są rozproszeni, i że rozproszenie uwagi może pomóc w kontroli bólu, ponieważ ludzie mają ograniczoną zdolność uwagi. Podczas leczenia dorosłych pacjentów z ostrym bólem przydatne może być posiadanie skutecznej metody odwracania uwagi od bólu w celu poprawy tolerancji i komfortu oraz zmniejszenia ilości przepisanych środków odurzających.

Rzeczywistość wirtualna (VR) to cyfrowa symulacja trójwymiarowego środowiska, w którym użytkownik może wchodzić w interakcje z generowanym światem za pomocą skomputeryzowanego sprzętu, takiego jak rękawiczki lub montowany na głowie wyświetlacz wirtualnej rzeczywistości (VRHMD). Wideo VR 360 stopni to podzbiór wirtualnej rzeczywistości, który zapewnia wciągające wrażenia z rzeczywistych środowisk, pozwalając użytkownikowi mieć poczucie obecności i eksploracji podczas noszenia (VRHMD). Wykazano, że ekspozycja na VR jest silnym dystraktorem i wielokrotnie wykazano, że zapewnia działanie przeciwbólowe podczas bolesnych zabiegów. Ponieważ dorosłych często bardzo pociąga technologia, gry komputerowe i rzeczywistość wirtualna, proponujemy badanie, które umożliwi dorosłym interakcję z niestandardowym środowiskiem rzeczywistości wirtualnej w celu pochłonięcia znacznej części ich zasobów uwagi podczas epizodów ostrego bólu. Stawiamy hipotezę, że zanurzenie pacjentów w VR pozwoli im poświęcać mniej uwagi bólowi i pozwoli na mniejsze zapotrzebowanie na inne środki przeciwbólowe, tj. Opioidy.

Wykazano, że VR jest skuteczną metodą analgezji zarówno u dorosłych, jak iu dzieci podczas bolesnych zabiegów. Zgodnie z wiedzą badacza nikt nie oceniał zastosowania VRA w celu zmniejszenia spożycia opioidów na oddziale ostrej rehabilitacji. Oprócz łagodzenia bólu, niepokoju, stresu i prawdopodobnie zmniejszenia ogólnej sedacji, VRA może również zmniejszyć koszty leczenia poprzez skrócenie czasu pobytu.

Badania wykazały, że analgezja wirtualnej rzeczywistości (VRA) jest bardziej skuteczna, gdy jest bardziej wciągająca. Aby to osiągnąć, opracowano różne zestawy słuchawkowe i technologie, aby zapewnić bardziej otaczające wrażenia. Do niedawna montowane na głowie wyświetlacze wirtualnej rzeczywistości (VRHMD) nie były powszechnie akceptowane ze względu na ich słabą wydajność i wysokie koszty. Ale ostatnie zmiany w Oculus Rift DK1 (DK 1 to numer modelu) w 2012 r. zmieniły ten paradygmat. Obecnie dostępny na rynku Oculus Rift to niedrogi, najnowocześniejszy VRHMD. Korzystanie z Oculus Rift może stworzyć płynne środowisko o wysokiej rozdzielczości, które pozwoli na maksymalne rozproszenie uwagi za niewielką cenę. Dlatego sprzęt taki jak Oculus Rift może być idealnym narzędziem VRA w warunkach klinicznych.

Wiele korporacji, takich jak Samsung, Google i inne, zainwestowało zarówno kapitał, jak i zasoby rozwojowe, które mają zaawansowane technologie rzeczywistości wirtualnej i uczyniły je bardzo niedrogimi. Dzięki tym zmianom badacze wreszcie dotarli do punktu, w którym zarówno sprzęt, jak i oprogramowanie potrzebne do wyprodukowania wysokiej jakości VRHMD są teraz dostępne w bardzo niskich i umiarkowanych cenach. Przykładem najtańszego VRHMD jest Google Cardboard, proste urządzenie, które pozwala każdemu, kto ma telefon komórkowy, doświadczyć rzeczywistości wirtualnej za jedyne 15 USD.

Badacze proponują badanie z wykorzystaniem najwyższej jakości VRHMD w celu zapewnienia VRA podczas ostrego bólu związanego z urazem. Hipotezą badaczy jest, że stosując VRA można zaobserwować znaczne zmniejszenie ogólnego bólu i dyskomfortu, co skutkuje zmniejszeniem spożycia doustnych opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły z urazem na oddziale ostrej rehabilitacji
  • Dorośli w wieku 18-100 lat
  • Dorosły z nienaruszonym wzrokiem, który może uczestniczyć w interwencji VR
  • Dorosły otrzymujący leki PO
  • Osoba dorosła z kontrolą motoryczną co najmniej jednej ręki

Kryteria wyłączenia:

  • Dorosły, u którego napady padaczkowe występują częściej niż 4 razy w roku
  • Dorosły, który nie zwraca uwagi na VR w wyniku słabej koncentracji/słabego poznania w wyniku bodźców zewnętrznych.
  • Dorosły bez wolicjonalnej kontroli szyi i/lub kończyn górnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Analgezja wirtualnej rzeczywistości
Pacjenci po urazach na oddziale rehabilitacyjnym w uczestniczącym szpitalu zostaną włączeni do tej grupy, jeśli zostaną losowo przydzieleni do interwencji, która jest zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej zapewniającym immersyjne interaktywne treści w formacie wideo
Pacjenci z urazami włączeni do badania otrzymają doświadczenie w wirtualnej rzeczywistości zgodnie z protokołem
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci z urazami na oddziale rehabilitacyjnym w uczestniczącym szpitalu zostaną włączeni do tej grupy, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwania bólu
Ramy czasowe: 1 rok
zostaną zmierzone przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) dla wszystkich pacjentów przed, w trakcie i po interwencji, poprzez samoopis. Wartości skali mieszczą się w zakresie od 0 do 10. ) oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie lub zmniejszenie stosowania opioidów/doustnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba przyjmowanych opioidów/doustnych leków przeciwbólowych zostanie przeanalizowana na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta
1 rok
Tętno
Ramy czasowe: 1 rok
Tętno przed i po interwencji będzie monitorowane przy użyciu standardowego sprzętu szpitalnego w celu odnotowania wszelkich zmian przed i po interwencji.
1 rok
Pacjent zgłaszał niepokój
Ramy czasowe: 1 rok

Lęk będzie mierzony na skali lęku Short STAI (wskaźnik stanu i cechy lęku) przed i po interwencji.

Skala składa się z 2 części z 20 pytaniami w każdej części. Każde pytanie oceniane jest w 4-stopniowej skali, od 1 do 4.

Całkowite wyniki wahają się od 20 do 80 dla każdej części, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy niepokój

1 rok
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Ciśnienie krwi przed i po interwencji będzie monitorowane przy użyciu standardowego sprzętu szpitalnego w celu odnotowania wszelkich zmian przed i po interwencji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Stern, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-9196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj