- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03894592
Wirtualna rzeczywistość Analgezja w rehabilitacji urazowej
Wykorzystanie analgezji wirtualnej rzeczywistości (VRA) jako niefarmakologicznej interwencji przeciwbólowej pierwszego rzutu na oddziale ostrej rehabilitacji: badanie pilotażowe
Będzie to badanie pilotażowe wykorzystujące analgezję wirtualnej rzeczywistości (VRA) jako niefarmakologiczną interwencję przeciwbólową pierwszego rzutu na oddziale ostrej rehabilitacji. W celu oceny skuteczności interwencji wraz z zestawem mierników wyniku zostaną określone:
- Ból będzie mierzony za pomocą VAS dla wszystkich pacjentów przed, w trakcie i po interwencji poprzez samoopis.
- Przeanalizowana zostanie liczba przyjmowanych opioidów/doustnych leków przeciwbólowych
- Niepokój pacjenta będzie mierzony na krótkiej skali lęku STAI (wskaźnik stanu i cechy lęku) przed i po interwencji.
- Tętno i ciśnienie krwi będą również mierzone przed i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest ocena skuteczności analgezji wirtualnej rzeczywistości (VRA) u dorosłych pacjentów z ostrym bólem na oddziale ostrej rehabilitacji. Biorąc pod uwagę nasilenie epidemii opioidów, lekarze poszukują alternatywnych nieopioidowych/niefarmakologicznych interwencji w celu zmniejszenia zarówno bólu, jak i zapotrzebowania na opioidy.
Rozpoznanie bólu przez jednostkę wymaga zarówno szkodliwego bodźca, jak i uwagi ze strony podmiotu. Badania wykazały, że odczuwanie bólu jest mniejsze w wizualnej skali analogowej (VAS), gdy badani są rozproszeni, i że rozproszenie uwagi może pomóc w kontroli bólu, ponieważ ludzie mają ograniczoną zdolność uwagi. Podczas leczenia dorosłych pacjentów z ostrym bólem przydatne może być posiadanie skutecznej metody odwracania uwagi od bólu w celu poprawy tolerancji i komfortu oraz zmniejszenia ilości przepisanych środków odurzających.
Rzeczywistość wirtualna (VR) to cyfrowa symulacja trójwymiarowego środowiska, w którym użytkownik może wchodzić w interakcje z generowanym światem za pomocą skomputeryzowanego sprzętu, takiego jak rękawiczki lub montowany na głowie wyświetlacz wirtualnej rzeczywistości (VRHMD). Wideo VR 360 stopni to podzbiór wirtualnej rzeczywistości, który zapewnia wciągające wrażenia z rzeczywistych środowisk, pozwalając użytkownikowi mieć poczucie obecności i eksploracji podczas noszenia (VRHMD). Wykazano, że ekspozycja na VR jest silnym dystraktorem i wielokrotnie wykazano, że zapewnia działanie przeciwbólowe podczas bolesnych zabiegów. Ponieważ dorosłych często bardzo pociąga technologia, gry komputerowe i rzeczywistość wirtualna, proponujemy badanie, które umożliwi dorosłym interakcję z niestandardowym środowiskiem rzeczywistości wirtualnej w celu pochłonięcia znacznej części ich zasobów uwagi podczas epizodów ostrego bólu. Stawiamy hipotezę, że zanurzenie pacjentów w VR pozwoli im poświęcać mniej uwagi bólowi i pozwoli na mniejsze zapotrzebowanie na inne środki przeciwbólowe, tj. Opioidy.
Wykazano, że VR jest skuteczną metodą analgezji zarówno u dorosłych, jak iu dzieci podczas bolesnych zabiegów. Zgodnie z wiedzą badacza nikt nie oceniał zastosowania VRA w celu zmniejszenia spożycia opioidów na oddziale ostrej rehabilitacji. Oprócz łagodzenia bólu, niepokoju, stresu i prawdopodobnie zmniejszenia ogólnej sedacji, VRA może również zmniejszyć koszty leczenia poprzez skrócenie czasu pobytu.
Badania wykazały, że analgezja wirtualnej rzeczywistości (VRA) jest bardziej skuteczna, gdy jest bardziej wciągająca. Aby to osiągnąć, opracowano różne zestawy słuchawkowe i technologie, aby zapewnić bardziej otaczające wrażenia. Do niedawna montowane na głowie wyświetlacze wirtualnej rzeczywistości (VRHMD) nie były powszechnie akceptowane ze względu na ich słabą wydajność i wysokie koszty. Ale ostatnie zmiany w Oculus Rift DK1 (DK 1 to numer modelu) w 2012 r. zmieniły ten paradygmat. Obecnie dostępny na rynku Oculus Rift to niedrogi, najnowocześniejszy VRHMD. Korzystanie z Oculus Rift może stworzyć płynne środowisko o wysokiej rozdzielczości, które pozwoli na maksymalne rozproszenie uwagi za niewielką cenę. Dlatego sprzęt taki jak Oculus Rift może być idealnym narzędziem VRA w warunkach klinicznych.
Wiele korporacji, takich jak Samsung, Google i inne, zainwestowało zarówno kapitał, jak i zasoby rozwojowe, które mają zaawansowane technologie rzeczywistości wirtualnej i uczyniły je bardzo niedrogimi. Dzięki tym zmianom badacze wreszcie dotarli do punktu, w którym zarówno sprzęt, jak i oprogramowanie potrzebne do wyprodukowania wysokiej jakości VRHMD są teraz dostępne w bardzo niskich i umiarkowanych cenach. Przykładem najtańszego VRHMD jest Google Cardboard, proste urządzenie, które pozwala każdemu, kto ma telefon komórkowy, doświadczyć rzeczywistości wirtualnej za jedyne 15 USD.
Badacze proponują badanie z wykorzystaniem najwyższej jakości VRHMD w celu zapewnienia VRA podczas ostrego bólu związanego z urazem. Hipotezą badaczy jest, że stosując VRA można zaobserwować znaczne zmniejszenie ogólnego bólu i dyskomfortu, co skutkuje zmniejszeniem spożycia doustnych opioidów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Jacobi Medical Center
-
Kontakt:
- Stern Michelle, MD
- Numer telefonu: 917-577-9543
- E-mail: michelle.stern@nychhc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły z urazem na oddziale ostrej rehabilitacji
- Dorośli w wieku 18-100 lat
- Dorosły z nienaruszonym wzrokiem, który może uczestniczyć w interwencji VR
- Dorosły otrzymujący leki PO
- Osoba dorosła z kontrolą motoryczną co najmniej jednej ręki
Kryteria wyłączenia:
- Dorosły, u którego napady padaczkowe występują częściej niż 4 razy w roku
- Dorosły, który nie zwraca uwagi na VR w wyniku słabej koncentracji/słabego poznania w wyniku bodźców zewnętrznych.
- Dorosły bez wolicjonalnej kontroli szyi i/lub kończyn górnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Analgezja wirtualnej rzeczywistości
Pacjenci po urazach na oddziale rehabilitacyjnym w uczestniczącym szpitalu zostaną włączeni do tej grupy, jeśli zostaną losowo przydzieleni do interwencji, która jest zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej zapewniającym immersyjne interaktywne treści w formacie wideo
|
Pacjenci z urazami włączeni do badania otrzymają doświadczenie w wirtualnej rzeczywistości zgodnie z protokołem
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci z urazami na oddziale rehabilitacyjnym w uczestniczącym szpitalu zostaną włączeni do tej grupy, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odczuwania bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
zostaną zmierzone przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) dla wszystkich pacjentów przed, w trakcie i po interwencji, poprzez samoopis.
Wartości skali mieszczą się w zakresie od 0 do 10. ) oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie lub zmniejszenie stosowania opioidów/doustnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba przyjmowanych opioidów/doustnych leków przeciwbólowych zostanie przeanalizowana na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta
|
1 rok
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tętno przed i po interwencji będzie monitorowane przy użyciu standardowego sprzętu szpitalnego w celu odnotowania wszelkich zmian przed i po interwencji.
|
1 rok
|
|
Pacjent zgłaszał niepokój
Ramy czasowe: 1 rok
|
Lęk będzie mierzony na skali lęku Short STAI (wskaźnik stanu i cechy lęku) przed i po interwencji. Skala składa się z 2 części z 20 pytaniami w każdej części. Każde pytanie oceniane jest w 4-stopniowej skali, od 1 do 4. Całkowite wyniki wahają się od 20 do 80 dla każdej części, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy niepokój |
1 rok
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ciśnienie krwi przed i po interwencji będzie monitorowane przy użyciu standardowego sprzętu szpitalnego w celu odnotowania wszelkich zmian przed i po interwencji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Stern, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-9196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .