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直接作用型抗ウイルス剤の投与を受けている慢性C型肝炎患者における不安とうつ病の頻度

2019年7月5日 更新者:Dina Khaled Mostafa Mohamed、Assiut University

直接作用型抗ウイルス剤の投与を受けている慢性C型肝炎患者における不安とうつ病の頻度。

この研究の主な目的は、DAA療法(ソホスブビルベースのレジメン)を開始したC型肝炎ウイルス感染患者の精神医学的転帰、特にうつ病と不安を前向きに分析することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

C 型肝炎は世界中で慢性肝疾患の主な原因であり、2015 年には推定 7,100 万人が感染し、毎年約 175 万人が新たに感染しています。

エジプトはウイルス性肝炎による肝疾患の負担が高く、成人人口の 15% 近くが HCV 血清陽性であり、400 万人以上がウイルス血症も患っていました。

直接作用型抗ウイルス薬(DAA)の発見により、治癒率が向上し、治療期間が短縮されることで、HCV 治療が劇的に変化しました。現行世代の DAA(ダクラタスビル [DCV]、ソホスブビル [SOF]、シメプレビル [SIM] など)およびledipasvir [LDV])はIFNなしで使用されます。

直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) の承認により HCV 治療に革命が起こり、非 IFN-α ベースのレジメンが可能になりました。 治療期間の短縮と副作用プロファイルの改善により、治療に対する精神医学的および心理社会的禁忌が減少します。 また、DAA 剤の良好な副作用プロファイル (疲労や血液障害の軽減) により、IFN を含まない RBV を含むレジメンと IFN と RBV を含むレジメンではそれぞれ 84.3% と 77.6% であるのに対し、96.2% という高いアドヒアランス率が得られます。

ソホスブビルとダクラタスビルは、忍容性があり安全な新しい直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) です。 Daclatasvir は、パンジェノタイプ活性を持つファーストインクラスの HCV NS5A 複製複合体阻害剤で、1 日 1 回使用できます。 ソホスブビルは、経口投与される HCV ヌクレオチド ポリメラーゼ NS5B 阻害剤です。 良好な安全性プロファイルを備えた、1 日 1 回投与されます。 ソホスブビルとダクラタスビルの併用は、遺伝子型 1 または 4 に感染した治療困難な患者における高い SVR 率と関連しています。リバビリンの追加により、肝硬変患者および治療経験のある患者における SVR 率が増加します。

慢性HCV患者では一般集団よりも精神疾患が著しく高く、うつ病、統合失調症、双極性障害がそれぞれ25%、3.9%、2.6%で発生しています。 HCV 感染は、炎症経路、直接的な脳神経毒性、代謝経路および神経伝達物質経路の乱れ、免疫介在性反応による精神症状を引き起こします。 現在、DAA 薬剤による精神医学的影響の程度は不明です。ただし、それは IFN を含むレジメンよりも少ないです。 データは、DAA が IFN ベースのレジメンと比較して精神医学的副作用のリスクを最小限に抑えることを示唆しています。これらの薬物の神経精神医学的合併症に特に対処したデータは不足しています。 さらに、DAA 療法が精神病歴のある患者の気分症状を悪化させる可能性があるかどうかは不明です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

包含基準を満たす患者は、アル・ラジ肝臓病院の肝炎外来診療に参加することになる。 選ばれた患者は6か月間追跡調査されます。

説明

包含基準:

18 歳以上 慢性 C 型肝炎感染症 12 週間の DAA 療法を開始する未治療の患者 研究への参加の受け入れ

除外基準:

抗精神病薬の投与を受けている。 DAA エージェントの以前の失敗。 重大な生命を脅かす疾患 HCV 関連肝硬変。 HCV に関連しない肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DAAを受けている慢性HCV患者における不安とうつ病の頻度。
時間枠:6ヵ月 。
DAA(ソホスブビルベースのレジメン)で治療された慢性HCV患者における精神障害、特に不安症とうつ病の発生を検出する。
6ヵ月 。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月27日

最初の投稿 (実際)

2019年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月5日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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