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Häufigkeit von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die direkt wirkende antivirale Mittel erhalten

5. Juli 2019 aktualisiert von: Dina Khaled Mostafa Mohamed, Assiut University

Häufigkeit von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die direkt wirkende antivirale Mittel erhalten.

Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Analyse psychiatrischer Ergebnisse, insbesondere Depressionen und Angstzustände bei Patienten mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion, die mit einer DAA-Therapie (Sofosbuvir-basiertes Regime) begonnen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Hepatitis C ist weltweit eine der Hauptursachen für chronische Lebererkrankungen. Im Jahr 2015 waren schätzungsweise 71 Millionen Menschen infiziert, und jedes Jahr kam es zu etwa 1,75 Millionen Neuinfektionen.

In Ägypten herrschte eine hohe Belastung durch Lebererkrankungen durch Virushepatitis, und fast 15 % der erwachsenen Bevölkerung hatten eine HCV-Seropositivität und mehr als 4 Millionen Menschen litten auch an Virämie.

Die Entdeckung direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe (DAAs) hat die HCV-Behandlung dramatisch verändert, indem sie die Heilungsrate erhöht und die Therapiedauer verkürzt hat. Die aktuelle Generation von DAAs (z. B. Daclatasvir [DCV], Sofosbuvir [SOF], Simeprevir [SIM] und Ledipasvir [LDV]) wird ohne IFN verwendet.

Die Zulassung direkt wirkender antiviraler (DAA) Wirkstoffe revolutionierte die HCV-Behandlung und ermöglichte Therapien, die nicht auf IFN-a basieren. Psychiatrische und psychosoziale Kontraindikationen für die Behandlung werden durch kürzere Therapiedauer und verbesserte Nebenwirkungsprofile reduziert. Außerdem führen die günstigen Nebenwirkungsprofile von DAA-Wirkstoffen (weniger Müdigkeit und Blutdyskrasien) zu hohen Adhärenzraten von 96,2 %, verglichen mit 84,3 % und 77,6 % bei IFN-freien RBV-haltigen Therapien bzw. IFN- und RBV-haltigen Therapien.

Sofosbuvir und Daclatasvir sind neue direkt wirkende Virostatika (DAAs), die verträglich und sicher sind. Daclatasvir ist ein erstklassiger HCV-NS5A-Replikationskomplex-Inhibitor mit pangenotypischer Aktivität und kann einmal täglich angewendet werden. Sofosbuvir ist ein oral verabreichter HCV-Nukleotidpolymerase-NS5B-Inhibitor. Es wird einmal täglich verabreicht und weist ein gutes Sicherheitsprofil auf. Die Kombination aus Sofosbuvir und Daclatasvir ist mit einer hohen SVR-Rate bei schwer zu behandelnden Patienten mit einer Infektion mit Genotyp 1 oder 4 verbunden. Die Zugabe von Ribavirin erhöht die SVR-Rate bei Patienten mit Leberzirrhose und behandlungserfahrenen Patienten.

Psychische Erkrankungen sind bei chronischen HCV-Patienten signifikant häufiger als in der Allgemeinbevölkerung, wobei Depressionen, Schizophrenie und bipolare Störungen jeweils bei 25 %, 3,9 % und 2,6 % auftreten. Eine HCV-Infektion führt zu psychiatrischen Symptomen über entzündliche Wege, direkte Neurotoxizität des Gehirns, Störungen des Stoffwechsels und der Neurotransmitterwege sowie immunvermittelte Reaktionen. Derzeit ist das Ausmaß der psychiatrischen Wirkungen, die DAA-Wirkstoffen zugeschrieben werden, unklar; es ist jedoch geringer als bei IFN-haltigen Therapien. Allerdings deuten Daten darauf hin, dass DAAs im Vergleich zu IFN-basierten Therapien ein minimales Risiko psychiatrischer Nebenwirkungen mit sich bringen; Es gibt nur wenige Daten, die sich speziell mit neuropsychiatrischen Komplikationen dieser Arzneimittel befassen. Darüber hinaus ist unklar, ob die DAA-Therapie Stimmungssymptome bei Patienten mit psychiatrischer Vorgeschichte verschlimmern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Hepatitis-Ambulanz des Al-Rajhi Liver Hospital aufgenommen. Ausgewählte Patienten werden 6 Monate lang nachbeobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre und älter. Chronische Hepatitis-C-Infektion. Naive Patienten, die eine 12-wöchige DAA-Therapie beginnen. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

Antipsychotikum erhalten. Früherer Ausfall von DAA-Agenten. Bedeutende lebensbedrohliche Erkrankungen HCV-bedingte Leberzirrhose. Nicht HCV-bedingte Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Angstzuständen und Depressionen bei chronischen HCV-Patienten, die DAAs erhalten.
Zeitfenster: 6 Monate .
um das Auftreten von psychiatrischen Störungen, insbesondere Angstzuständen und Depressionen, bei chronischen HCV-Patienten zu erkennen, die mit DAAs (Sofosbuvir-basierte Therapien) behandelt werden.
6 Monate .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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