- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03894696
Häufigkeit von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die direkt wirkende antivirale Mittel erhalten
Häufigkeit von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die direkt wirkende antivirale Mittel erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hepatitis C ist weltweit eine der Hauptursachen für chronische Lebererkrankungen. Im Jahr 2015 waren schätzungsweise 71 Millionen Menschen infiziert, und jedes Jahr kam es zu etwa 1,75 Millionen Neuinfektionen.
In Ägypten herrschte eine hohe Belastung durch Lebererkrankungen durch Virushepatitis, und fast 15 % der erwachsenen Bevölkerung hatten eine HCV-Seropositivität und mehr als 4 Millionen Menschen litten auch an Virämie.
Die Entdeckung direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe (DAAs) hat die HCV-Behandlung dramatisch verändert, indem sie die Heilungsrate erhöht und die Therapiedauer verkürzt hat. Die aktuelle Generation von DAAs (z. B. Daclatasvir [DCV], Sofosbuvir [SOF], Simeprevir [SIM] und Ledipasvir [LDV]) wird ohne IFN verwendet.
Die Zulassung direkt wirkender antiviraler (DAA) Wirkstoffe revolutionierte die HCV-Behandlung und ermöglichte Therapien, die nicht auf IFN-a basieren. Psychiatrische und psychosoziale Kontraindikationen für die Behandlung werden durch kürzere Therapiedauer und verbesserte Nebenwirkungsprofile reduziert. Außerdem führen die günstigen Nebenwirkungsprofile von DAA-Wirkstoffen (weniger Müdigkeit und Blutdyskrasien) zu hohen Adhärenzraten von 96,2 %, verglichen mit 84,3 % und 77,6 % bei IFN-freien RBV-haltigen Therapien bzw. IFN- und RBV-haltigen Therapien.
Sofosbuvir und Daclatasvir sind neue direkt wirkende Virostatika (DAAs), die verträglich und sicher sind. Daclatasvir ist ein erstklassiger HCV-NS5A-Replikationskomplex-Inhibitor mit pangenotypischer Aktivität und kann einmal täglich angewendet werden. Sofosbuvir ist ein oral verabreichter HCV-Nukleotidpolymerase-NS5B-Inhibitor. Es wird einmal täglich verabreicht und weist ein gutes Sicherheitsprofil auf. Die Kombination aus Sofosbuvir und Daclatasvir ist mit einer hohen SVR-Rate bei schwer zu behandelnden Patienten mit einer Infektion mit Genotyp 1 oder 4 verbunden. Die Zugabe von Ribavirin erhöht die SVR-Rate bei Patienten mit Leberzirrhose und behandlungserfahrenen Patienten.
Psychische Erkrankungen sind bei chronischen HCV-Patienten signifikant häufiger als in der Allgemeinbevölkerung, wobei Depressionen, Schizophrenie und bipolare Störungen jeweils bei 25 %, 3,9 % und 2,6 % auftreten. Eine HCV-Infektion führt zu psychiatrischen Symptomen über entzündliche Wege, direkte Neurotoxizität des Gehirns, Störungen des Stoffwechsels und der Neurotransmitterwege sowie immunvermittelte Reaktionen. Derzeit ist das Ausmaß der psychiatrischen Wirkungen, die DAA-Wirkstoffen zugeschrieben werden, unklar; es ist jedoch geringer als bei IFN-haltigen Therapien. Allerdings deuten Daten darauf hin, dass DAAs im Vergleich zu IFN-basierten Therapien ein minimales Risiko psychiatrischer Nebenwirkungen mit sich bringen; Es gibt nur wenige Daten, die sich speziell mit neuropsychiatrischen Komplikationen dieser Arzneimittel befassen. Darüber hinaus ist unklar, ob die DAA-Therapie Stimmungssymptome bei Patienten mit psychiatrischer Vorgeschichte verschlimmern kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18 Jahre und älter. Chronische Hepatitis-C-Infektion. Naive Patienten, die eine 12-wöchige DAA-Therapie beginnen. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
Antipsychotikum erhalten. Früherer Ausfall von DAA-Agenten. Bedeutende lebensbedrohliche Erkrankungen HCV-bedingte Leberzirrhose. Nicht HCV-bedingte Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Angstzuständen und Depressionen bei chronischen HCV-Patienten, die DAAs erhalten.
Zeitfenster: 6 Monate .
|
um das Auftreten von psychiatrischen Störungen, insbesondere Angstzuständen und Depressionen, bei chronischen HCV-Patienten zu erkennen, die mit DAAs (Sofosbuvir-basierte Therapien) behandelt werden.
|
6 Monate .
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kandeel A, Genedy M, El-Refai S, Funk AL, Fontanet A, Talaat M. The prevalence of hepatitis C virus infection in Egypt 2015: implications for future policy on prevention and treatment. Liver Int. 2017 Jan;37(1):45-53. doi: 10.1111/liv.13186. Epub 2016 Jun 30.
- Sockalingam S, Sheehan K, Feld JJ, Shah H. Psychiatric care during hepatitis C treatment: the changing role of psychiatrists in the era of direct-acting antivirals. Am J Psychiatry. 2015 Jun;172(6):512-6. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14081041. No abstract available.
- Tang LS, Masur J, Sims Z, Nelson A, Osinusi A, Kohli A, Kattakuzhy S, Polis M, Kottilil S. Safe and effective sofosbuvir-based therapy in patients with mental health disease on hepatitis C virus treatment. World J Hepatol. 2016 Nov 8;8(31):1318-1326. doi: 10.4254/wjh.v8.i31.1318.
- Rowan PJ, Bhulani N. Psychosocial assessment and monitoring in the new era of non-interferon-alpha hepatitis C virus treatments. World J Hepatol. 2015 Sep 8;7(19):2209-13. doi: 10.4254/wjh.v7.i19.2209.
- Younossi ZM, Stepanova M, Henry L, Nader F, Younossi Y, Hunt S. Adherence to treatment of chronic hepatitis C: from interferon containing regimens to interferon and ribavirin free regimens. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4151. doi: 10.1097/MD.0000000000004151.
- Wu JY, Shadbolt B, Teoh N, Blunn A, To C, Rodriguez-Morales I, Chitturi S, Kaye G, Rodrigo K, Farrell G. Influence of psychiatric diagnosis on treatment uptake and interferon side effects in patients with hepatitis C. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;29(6):1258-64. doi: 10.1111/jgh.12515.
- Sockalingam S, Tseng A, Giguere P, Wong D. Psychiatric treatment considerations with direct acting antivirals in hepatitis C. BMC Gastroenterol. 2013 May 14;13:86. doi: 10.1186/1471-230X-13-86.
- Jacobson IM, Dore GJ, Foster GR, Fried MW, Radu M, Rafalsky VV, Moroz L, Craxi A, Peeters M, Lenz O, Ouwerkerk-Mahadevan S, De La Rosa G, Kalmeijer R, Scott J, Sinha R, Beumont-Mauviel M. Simeprevir with pegylated interferon alfa 2a plus ribavirin in treatment-naive patients with chronic hepatitis C virus genotype 1 infection (QUEST-1): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Aug 2;384(9941):403-13. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60494-3. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
- Tully DC, Hjerrild S, Leutscher PD, Renvillard SG, Ogilvie CB, Bean DJ, Videbech P, Allen TM, McKeating JA, Fletcher NF. Deep sequencing of hepatitis C virus reveals genetic compartmentalization in cerebrospinal fluid from cognitively impaired patients. Liver Int. 2016 Oct;36(10):1418-24. doi: 10.1111/liv.13134. Epub 2016 Apr 26.
- Pol S, Corouge M, Vallet-Pichard A. Daclatasvir-sofosbuvir combination therapy with or without ribavirin for hepatitis C virus infection: from the clinical trials to real life. Hepat Med. 2016 Mar 4;8:21-6. doi: 10.2147/HMER.S62014. eCollection 2016.
- Sofia MJ, Bao D, Chang W, Du J, Nagarathnam D, Rachakonda S, Reddy PG, Ross BS, Wang P, Zhang HR, Bansal S, Espiritu C, Keilman M, Lam AM, Steuer HM, Niu C, Otto MJ, Furman PA. Discovery of a beta-d-2'-deoxy-2'-alpha-fluoro-2'-beta-C-methyluridine nucleotide prodrug (PSI-7977) for the treatment of hepatitis C virus. J Med Chem. 2010 Oct 14;53(19):7202-18. doi: 10.1021/jm100863x.
- Gao M, Nettles RE, Belema M, Snyder LB, Nguyen VN, Fridell RA, Serrano-Wu MH, Langley DR, Sun JH, O'Boyle DR 2nd, Lemm JA, Wang C, Knipe JO, Chien C, Colonno RJ, Grasela DM, Meanwell NA, Hamann LG. Chemical genetics strategy identifies an HCV NS5A inhibitor with a potent clinical effect. Nature. 2010 May 6;465(7294):96-100. doi: 10.1038/nature08960. Epub 2010 Apr 21.
- Coppola N, Zampino R, Bellini G, Stanzione M, Capoluongo N, Marrone A, Macera M, Pasquale G, Boemio A, Maione S, Adinolfi LE, Del Giudice EM, Sagnelli E, Rossi F. The impact of the CB2-63 polymorphism on the histological presentation of chronic hepatitis B. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):609.e1-4. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.021. Epub 2015 Mar 5.
- Banerjee D, Reddy KR. Review article: safety and tolerability of direct-acting anti-viral agents in the new era of hepatitis C therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Mar;43(6):674-96. doi: 10.1111/apt.13514. Epub 2016 Jan 20.
- Stanaway JD, Flaxman AD, Naghavi M, Fitzmaurice C, Vos T, Abubakar I, Abu-Raddad LJ, Assadi R, Bhala N, Cowie B, Forouzanfour MH, Groeger J, Hanafiah KM, Jacobsen KH, James SL, MacLachlan J, Malekzadeh R, Martin NK, Mokdad AA, Mokdad AH, Murray CJL, Plass D, Rana S, Rein DB, Richardus JH, Sanabria J, Saylan M, Shahraz S, So S, Vlassov VV, Weiderpass E, Wiersma ST, Younis M, Yu C, El Sayed Zaki M, Cooke GS. The global burden of viral hepatitis from 1990 to 2013: findings from the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2016 Sep 10;388(10049):1081-1088. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30579-7. Epub 2016 Jul 7.
- World Health Organization. Hepatitis C. WHO fact Sheet 164 2017. [http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/].
- Younossi Z, Henry L. Systematic review: patient-reported outcomes in chronic hepatitis C--the impact of liver disease and new treatment regimens. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Mar;41(6):497-520. doi: 10.1111/apt.13090. Epub 2015 Jan 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- DAAs and psychiatry
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .