- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03894696
Частота тревоги и депрессии у пациентов с хроническим гепатитом С, получающих противовирусные препараты прямого действия
Частота тревоги и депрессии у пациентов с хроническим гепатитом С, получающих противовирусные препараты прямого действия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатит С является основной причиной хронического заболевания печени во всем мире: по оценкам, в 2015 году им был инфицирован 71 миллион человек, и ежегодно регистрируется примерно 1,75 миллиона новых случаев инфицирования.
В Египте было тяжелое бремя заболеваний печени, вызванных вирусным гепатитом, и около 15% взрослого населения имели серопозитивную реакцию на ВГС, а более 4 миллионов человек также страдали виремией.
Открытие противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) резко изменило лечение ВГС за счет увеличения показателей излечения и сокращения продолжительности терапии. Текущее поколение ПППД (например, даклатасвир [DCV], софосбувир [SOF], симепревир [SIM] и ледипасвир [LDV]) используется без IFN.
Утверждение противовирусных препаратов прямого действия (DAA) произвело революцию в лечении ВГС и позволило использовать схемы, не основанные на IFN-α. Психиатрические и психосоциальные противопоказания к лечению уменьшаются за счет сокращения продолжительности терапии и улучшения профиля побочных эффектов. Кроме того, благоприятные профили побочных эффектов препаратов ПППД (меньшая утомляемость и дискразии крови) приводят к высоким показателям приверженности 96,2% по сравнению с 84,3% и 77,6% при схемах без IFN, содержащих RBV, и схемах, содержащих IFN и RBV, соответственно.
Софосбувир и даклатасвир — новые противовирусные препараты прямого действия (ПППД), переносимые и безопасные. Даклатасвир является первым в своем классе ингибитором репликационного комплекса NS5A ВГС с пангенотипической активностью и может применяться один раз в день. Софосбувир представляет собой пероральный ингибитор нуклеотидной полимеразы ВГС NS5B. Его дают один раз в день с хорошим профилем безопасности. Комбинация софосбувира и даклатасвира связана с высокой частотой УВО у трудно поддающихся лечению пациентов, инфицированных генотипом 1 или 4. Добавление рибавирина увеличивает частоту УВО у пациентов с циррозом печени и пациентов, ранее получавших лечение.
Психические заболевания значительно выше у пациентов с хроническим ВГС, чем в общей популяции, при этом депрессия, шизофрения и биполярное расстройство встречаются у 25%, 3,9% и 2,6% соответственно. Инфекция HCV приводит к психическим симптомам воспалительными путями, прямой нейротоксичностью головного мозга, нарушением метаболических и нейротрансмиттерных путей и иммунно-опосредованными реакциями. В настоящее время степень психиатрических эффектов, приписываемых агентам ПППД, неясна; однако это меньше, чем схемы, содержащие IFN. Хотя данные свидетельствуют о том, что ПППД обеспечивают минимальный риск психических побочных эффектов по сравнению со схемами на основе IFN; данных, специально посвященных нейропсихиатрическим осложнениям этих препаратов, недостаточно. Кроме того, неясно, может ли ПППД усугублять аффективные симптомы у пациентов с предшествующим психиатрическим анамнезом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
18 лет и старше Инфекция хронического гепатита С Пациенты, ранее не получавшие ПППД в течение 12 недель Допуск к участию в исследовании
Критерий исключения:
Прием нейролептиков. Предыдущий сбой агентов DAA. Серьезные опасные для жизни заболевания, связанные с ВГС, цирроз печени. Заболевание печени, не связанное с ВГС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота тревоги и депрессии у пациентов с хроническим гепатитом С, получающих ПППД.
Временное ограничение: 6 месяцев .
|
для выявления возникновения психических расстройств, особенно тревоги и депрессии у пациентов с хроническим гепатитом С, получавших ПППД (схемы на основе софосбувира).
|
6 месяцев .
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kandeel A, Genedy M, El-Refai S, Funk AL, Fontanet A, Talaat M. The prevalence of hepatitis C virus infection in Egypt 2015: implications for future policy on prevention and treatment. Liver Int. 2017 Jan;37(1):45-53. doi: 10.1111/liv.13186. Epub 2016 Jun 30.
- Sockalingam S, Sheehan K, Feld JJ, Shah H. Psychiatric care during hepatitis C treatment: the changing role of psychiatrists in the era of direct-acting antivirals. Am J Psychiatry. 2015 Jun;172(6):512-6. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14081041. No abstract available.
- Tang LS, Masur J, Sims Z, Nelson A, Osinusi A, Kohli A, Kattakuzhy S, Polis M, Kottilil S. Safe and effective sofosbuvir-based therapy in patients with mental health disease on hepatitis C virus treatment. World J Hepatol. 2016 Nov 8;8(31):1318-1326. doi: 10.4254/wjh.v8.i31.1318.
- Rowan PJ, Bhulani N. Psychosocial assessment and monitoring in the new era of non-interferon-alpha hepatitis C virus treatments. World J Hepatol. 2015 Sep 8;7(19):2209-13. doi: 10.4254/wjh.v7.i19.2209.
- Younossi ZM, Stepanova M, Henry L, Nader F, Younossi Y, Hunt S. Adherence to treatment of chronic hepatitis C: from interferon containing regimens to interferon and ribavirin free regimens. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4151. doi: 10.1097/MD.0000000000004151.
- Wu JY, Shadbolt B, Teoh N, Blunn A, To C, Rodriguez-Morales I, Chitturi S, Kaye G, Rodrigo K, Farrell G. Influence of psychiatric diagnosis on treatment uptake and interferon side effects in patients with hepatitis C. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;29(6):1258-64. doi: 10.1111/jgh.12515.
- Sockalingam S, Tseng A, Giguere P, Wong D. Psychiatric treatment considerations with direct acting antivirals in hepatitis C. BMC Gastroenterol. 2013 May 14;13:86. doi: 10.1186/1471-230X-13-86.
- Jacobson IM, Dore GJ, Foster GR, Fried MW, Radu M, Rafalsky VV, Moroz L, Craxi A, Peeters M, Lenz O, Ouwerkerk-Mahadevan S, De La Rosa G, Kalmeijer R, Scott J, Sinha R, Beumont-Mauviel M. Simeprevir with pegylated interferon alfa 2a plus ribavirin in treatment-naive patients with chronic hepatitis C virus genotype 1 infection (QUEST-1): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Aug 2;384(9941):403-13. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60494-3. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
- Tully DC, Hjerrild S, Leutscher PD, Renvillard SG, Ogilvie CB, Bean DJ, Videbech P, Allen TM, McKeating JA, Fletcher NF. Deep sequencing of hepatitis C virus reveals genetic compartmentalization in cerebrospinal fluid from cognitively impaired patients. Liver Int. 2016 Oct;36(10):1418-24. doi: 10.1111/liv.13134. Epub 2016 Apr 26.
- Pol S, Corouge M, Vallet-Pichard A. Daclatasvir-sofosbuvir combination therapy with or without ribavirin for hepatitis C virus infection: from the clinical trials to real life. Hepat Med. 2016 Mar 4;8:21-6. doi: 10.2147/HMER.S62014. eCollection 2016.
- Sofia MJ, Bao D, Chang W, Du J, Nagarathnam D, Rachakonda S, Reddy PG, Ross BS, Wang P, Zhang HR, Bansal S, Espiritu C, Keilman M, Lam AM, Steuer HM, Niu C, Otto MJ, Furman PA. Discovery of a beta-d-2'-deoxy-2'-alpha-fluoro-2'-beta-C-methyluridine nucleotide prodrug (PSI-7977) for the treatment of hepatitis C virus. J Med Chem. 2010 Oct 14;53(19):7202-18. doi: 10.1021/jm100863x.
- Gao M, Nettles RE, Belema M, Snyder LB, Nguyen VN, Fridell RA, Serrano-Wu MH, Langley DR, Sun JH, O'Boyle DR 2nd, Lemm JA, Wang C, Knipe JO, Chien C, Colonno RJ, Grasela DM, Meanwell NA, Hamann LG. Chemical genetics strategy identifies an HCV NS5A inhibitor with a potent clinical effect. Nature. 2010 May 6;465(7294):96-100. doi: 10.1038/nature08960. Epub 2010 Apr 21.
- Coppola N, Zampino R, Bellini G, Stanzione M, Capoluongo N, Marrone A, Macera M, Pasquale G, Boemio A, Maione S, Adinolfi LE, Del Giudice EM, Sagnelli E, Rossi F. The impact of the CB2-63 polymorphism on the histological presentation of chronic hepatitis B. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):609.e1-4. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.021. Epub 2015 Mar 5.
- Banerjee D, Reddy KR. Review article: safety and tolerability of direct-acting anti-viral agents in the new era of hepatitis C therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Mar;43(6):674-96. doi: 10.1111/apt.13514. Epub 2016 Jan 20.
- Stanaway JD, Flaxman AD, Naghavi M, Fitzmaurice C, Vos T, Abubakar I, Abu-Raddad LJ, Assadi R, Bhala N, Cowie B, Forouzanfour MH, Groeger J, Hanafiah KM, Jacobsen KH, James SL, MacLachlan J, Malekzadeh R, Martin NK, Mokdad AA, Mokdad AH, Murray CJL, Plass D, Rana S, Rein DB, Richardus JH, Sanabria J, Saylan M, Shahraz S, So S, Vlassov VV, Weiderpass E, Wiersma ST, Younis M, Yu C, El Sayed Zaki M, Cooke GS. The global burden of viral hepatitis from 1990 to 2013: findings from the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2016 Sep 10;388(10049):1081-1088. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30579-7. Epub 2016 Jul 7.
- World Health Organization. Hepatitis C. WHO fact Sheet 164 2017. [http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/].
- Younossi Z, Henry L. Systematic review: patient-reported outcomes in chronic hepatitis C--the impact of liver disease and new treatment regimens. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Mar;41(6):497-520. doi: 10.1111/apt.13090. Epub 2015 Jan 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- DAAs and psychiatry
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .