Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота тревоги и депрессии у пациентов с хроническим гепатитом С, получающих противовирусные препараты прямого действия

5 июля 2019 г. обновлено: Dina Khaled Mostafa Mohamed, Assiut University

Частота тревоги и депрессии у пациентов с хроническим гепатитом С, получающих противовирусные препараты прямого действия.

Основная цель этого исследования — проспективный анализ психиатрических исходов, особенно депрессии и тревоги у пациентов с вирусной инфекцией гепатита С, которым начата терапия ПППД (режим на основе софосбувира).

Обзор исследования

Подробное описание

Гепатит С является основной причиной хронического заболевания печени во всем мире: по оценкам, в 2015 году им был инфицирован 71 миллион человек, и ежегодно регистрируется примерно 1,75 миллиона новых случаев инфицирования.

В Египте было тяжелое бремя заболеваний печени, вызванных вирусным гепатитом, и около 15% взрослого населения имели серопозитивную реакцию на ВГС, а более 4 миллионов человек также страдали виремией.

Открытие противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) резко изменило лечение ВГС за счет увеличения показателей излечения и сокращения продолжительности терапии. Текущее поколение ПППД (например, даклатасвир [DCV], софосбувир [SOF], симепревир [SIM] и ледипасвир [LDV]) используется без IFN.

Утверждение противовирусных препаратов прямого действия (DAA) произвело революцию в лечении ВГС и позволило использовать схемы, не основанные на IFN-α. Психиатрические и психосоциальные противопоказания к лечению уменьшаются за счет сокращения продолжительности терапии и улучшения профиля побочных эффектов. Кроме того, благоприятные профили побочных эффектов препаратов ПППД (меньшая утомляемость и дискразии крови) приводят к высоким показателям приверженности 96,2% по сравнению с 84,3% и 77,6% при схемах без IFN, содержащих RBV, и схемах, содержащих IFN и RBV, соответственно.

Софосбувир и даклатасвир — новые противовирусные препараты прямого действия (ПППД), переносимые и безопасные. Даклатасвир является первым в своем классе ингибитором репликационного комплекса NS5A ВГС с пангенотипической активностью и может применяться один раз в день. Софосбувир представляет собой пероральный ингибитор нуклеотидной полимеразы ВГС NS5B. Его дают один раз в день с хорошим профилем безопасности. Комбинация софосбувира и даклатасвира связана с высокой частотой УВО у трудно поддающихся лечению пациентов, инфицированных генотипом 1 или 4. Добавление рибавирина увеличивает частоту УВО у пациентов с циррозом печени и пациентов, ранее получавших лечение.

Психические заболевания значительно выше у пациентов с хроническим ВГС, чем в общей популяции, при этом депрессия, шизофрения и биполярное расстройство встречаются у 25%, 3,9% и 2,6% соответственно. Инфекция HCV приводит к психическим симптомам воспалительными путями, прямой нейротоксичностью головного мозга, нарушением метаболических и нейротрансмиттерных путей и иммунно-опосредованными реакциями. В настоящее время степень психиатрических эффектов, приписываемых агентам ПППД, неясна; однако это меньше, чем схемы, содержащие IFN. Хотя данные свидетельствуют о том, что ПППД обеспечивают минимальный риск психических побочных эффектов по сравнению со схемами на основе IFN; данных, специально посвященных нейропсихиатрическим осложнениям этих препаратов, недостаточно. Кроме того, неясно, может ли ПППД усугублять аффективные симптомы у пациентов с предшествующим психиатрическим анамнезом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут посещать амбулаторную клинику по лечению гепатита в больнице печени Аль-Раджи. Отобранные пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.

Описание

Критерии включения:

18 лет и старше Инфекция хронического гепатита С Пациенты, ранее не получавшие ПППД в течение 12 недель Допуск к участию в исследовании

Критерий исключения:

Прием нейролептиков. Предыдущий сбой агентов DAA. Серьезные опасные для жизни заболевания, связанные с ВГС, цирроз печени. Заболевание печени, не связанное с ВГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота тревоги и депрессии у пациентов с хроническим гепатитом С, получающих ПППД.
Временное ограничение: 6 месяцев .
для выявления возникновения психических расстройств, особенно тревоги и депрессии у пациентов с хроническим гепатитом С, получавших ПППД (схемы на основе софосбувира).
6 месяцев .

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться