Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyppighet av angst og depresjon hos pasienter med kronisk hepatitt C som mottar direktevirkende antivirale midler

5. juli 2019 oppdatert av: Dina Khaled Mostafa Mohamed, Assiut University

Hyppighet av angst og depresjon hos pasienter med kronisk hepatitt C som mottar direktevirkende antivirale midler.

Det primære målet med denne studien er å prospektivt analysere psykiatriske utfall, spesielt depresjon og angst hos pasienter med hepatitt C-virusinfeksjon som starter med DAA-behandling (sofosbuvirbasert regime).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Hepatitt C er en viktig årsak til kronisk leversykdom over hele verden med anslagsvis 71 millioner mennesker smittet i 2015 og omtrent 1,75 millioner nye infeksjoner hvert år.

Egypt hadde høy belastning av leversykdom fra viral hepatitt, og nesten 15 % av den voksne befolkningen hadde HCV-seropositivitet og mer enn 4 millioner personer hadde også viremi.

Oppdagelsen av direktevirkende antivirale midler (DAA) har dramatisk endret HCV-behandling ved å øke kureringshastigheten og redusere behandlingens varighet. Den nåværende generasjonen av DAA (f.eks. daclatasvir [DCV], sofosbuvir [SOF], simeprevir [SIM] og ledipasvir [LDV]) brukes uten IFN.

Godkjenningen av direktevirkende antivirale (DAA) midler revolusjonerte HCV-behandling og muliggjorde ikke-IFN-a-baserte regimer. Psykiatriske og psykososiale kontraindikasjoner for behandling reduseres på grunn av kortere behandlingsvarighet og forbedrede bivirkningsprofiler. De gunstige bivirkningsprofilene til DAA-midler (mindre tretthet og bloddyskrasier) fører også til høye overholdelsesrater på 96,2 %, sammenlignet med 84,3 % og 77,6 % i henholdsvis IFN-frie RBV-holdige regimer og IFN- og RBV-holdige regimer.

Sofosbuvir og daclatasvir er nye direktevirkende antivirale midler (DAA) som er tolerable og trygge. Daclatasvir er en førsteklasses HCV NS5A-replikasjonskomplekshemmer med pangenotypisk aktivitet og kan brukes én gang daglig. Sofosbuvir er en oralt administrert HCV-nukleotidpolymerase NS5B-hemmer. Det gis en gang daglig med en god sikkerhetsprofil. Kombinasjonen av sofosbuvir og daclatasvir er assosiert med høy grad av SVR hos vanskelig å behandle pasienter infisert med genotype 1 eller 4. Tilsetning av ribavirin øker SVR-raten hos cirrhotiske og behandlingserfarne pasienter.

Psykisk sykdom er signifikant høyere hos kroniske HCV-pasienter enn i den generelle befolkningen, med depresjon, schizofreni og bipolar lidelse som forekommer på henholdsvis 25 %, 3,9 % og 2,6 %. HCV-infeksjon fører til psykiatriske symptomer ved inflammatoriske veier, direkte hjernenevrotoksisitet, forstyrrelse av metabolske og nevrotransmitterveier og immunmedierte responser. Foreløpig er omfanget av psykiatriske effekter som tilskrives DAA-agenter uklart; det er imidlertid mindre enn IFN-holdige regimer. Selv om data tyder på at DAA gir en minimal risiko for psykiatriske bivirkninger sammenlignet med IFN-baserte regimer; det er mangel på data som spesifikt omhandler nevropsykiatriske komplikasjoner av disse stoffene. I tillegg er det uklart om DAA-terapi kan forverre humørsymptomer hos pasienter med tidligere psykiatrisk historie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil gå på hepatittpoliklinikken til Al-Rajhi Liver Hospital. Utvalgte pasienter vil bli fulgt opp i 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år og eldre Kronisk hepatitt C-infeksjon Naive pasienter som vil starte en 12-ukers DAA-behandling Aksept for å dele i studien

Ekskluderingskriterier:

Får antipsykotika. Tidligere feil hos DAA-agenter. Betydelige livstruende sykdommer HCV-relatert levercirrhose. Ikke HCV-relatert leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvens av angst og depresjon hos kroniske HCV-pasienter som mottar DAA.
Tidsramme: 6 måneder .
for å oppdage forekomst av psykatriske lidelser, spesielt angst og depresjon hos kroniske HCV-pasienter behandlet med DAA (sofosbuvirbaserte regimer).
6 måneder .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt c

Kliniske studier på Direkte virkende antivirale midler

3
Abonnere