Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdistuksen ja masennuksen esiintymistiheys kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saavat suoraan vaikuttavia viruslääkkeitä

perjantai 5. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Dina Khaled Mostafa Mohamed, Assiut University

Ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintymistiheys kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saavat suoraan vaikuttavia viruslääkkeitä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida psykiatrisia tuloksia, erityisesti masennusta ja ahdistusta potilailla, joilla on hepatiitti C -virusinfektio ja jotka aloitetaan DAA-hoidolla (sofosbuviiripohjainen hoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

C-hepatiitti on merkittävä kroonisen maksasairauden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Arviolta 71 miljoonaa ihmistä sai tartunnan vuonna 2015 ja noin 1,75 miljoonaa uutta infektiota vuosittain.

Egyptissä oli suuri virushepatiitin aiheuttama maksasairaus, ja lähes 15 prosentilla aikuisväestöstä oli HCV-seropositiivisuus ja yli 4 miljoonalla ihmisellä oli myös viremia.

Suoravaikutteisten antiviraalisten aineiden (DAA) löytäminen on muuttanut dramaattisesti HCV-hoitoa lisäämällä paranemisnopeutta ja lyhentäen hoidon kestoa. Nykyinen DAA-sukupolvi (esim. daklatasvir [DCV], sofosbuvir [SOF], simepreviiri [SIM]) ja ledipasvir [LDV]) käytetään ilman IFN:ää.

Suoravaikutteisten antiviraalisten (DAA) aineiden hyväksyminen mullisti HCV-hoidon ja mahdollisti muut kuin IFN-a-pohjaiset hoito-ohjelmat. Hoidon psykiatriset ja psykososiaaliset vasta-aiheet vähenevät hoidon lyhyemmän keston ja parantuneiden sivuvaikutusprofiilien ansiosta. Myös DAA-aineiden suotuisat sivuvaikutusprofiilit (vähemmän väsymystä ja veren dyskrasioita) johtavat korkeisiin kiinnittymisasteisiin, 96,2 %, verrattuna 84,3 %:iin ja 77,6 %:iin IFN-vapaissa RBV-pitoisissa hoito-ohjelmissa ja IFN- ja RBV-pitoisissa hoito-ohjelmissa.

Sofosbuvir ja daclatasvir ovat uusia suoravaikutteisia viruslääkkeitä (DAA), jotka ovat siedettyjä ja turvallisia. Daclatasvir on luokkansa ensimmäinen HCV NS5A:n replikaatiokompleksin estäjä, jolla on pangenotyyppistä aktiivisuutta ja jota voidaan käyttää kerran päivässä. Sofosbuvir on suun kautta annettava HCV-nukleotidipolymeraasin NS5B:n estäjä. Se annetaan kerran päivässä hyvällä turvallisuusprofiililla. Sofosbuviirin ja daklatasviirin yhdistelmään liittyy korkea SVR-taso vaikeasti hoidettavilla potilailla, joilla on genotyyppi 1 tai 4 infektoituminen. Ribaviriinin lisääminen lisää SVR-tasoa kirroosipotilailla ja aiemmin hoitoa saaneilla potilailla.

Mielenterveysongelmia esiintyy merkittävästi yleisemmin kroonisissa HCV-potilaissa kuin muussa väestössä: masennusta, skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä esiintyy vastaavasti 25 %:lla, 3,9 %:lla ja 2,6 %:lla. HCV-infektio johtaa psykiatrisiin oireisiin tulehdusreittejä, suoraa aivojen neurotoksisuutta, aineenvaihdunnan ja välittäjäainereitin häiriintymistä ja immuunivälitteisiä vasteita. Tällä hetkellä DAA-agenttien aiheuttamien psykiatristen vaikutusten laajuus on epäselvä; se on kuitenkin pienempi kuin IFN:ää sisältävät hoito-ohjelmat. Vaikka tiedot viittaavat siihen, että DAA:t aiheuttavat minimaalisen riskin psykiatrisista haittavaikutuksista verrattuna IFN-pohjaisiin hoito-ohjelmiin; Näiden lääkkeiden neuropsykiatrisia komplikaatioita koskevaa tietoa on vähän. Lisäksi on epäselvää, voiko DAA-hoito pahentaa mielialaoireita potilailla, joilla on aiempaa psykiatrista historiaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat osallistuvat Al-Rajhi Liver Hospitalin hepatiittipoliklinikalle. Valittuja potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotiaat ja vanhemmat Krooninen hepatiitti C -infektio Naiveet potilaat, jotka aloittavat 12 viikon DAA-hoidon Hyväksyminen osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Antipsykoottien saaminen. DAA-agenttien aiempi vika. Merkittävät hengenvaaralliset sairaudet HCV:hen liittyvä maksakirroosi. HCV:hen liittymätön maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintymistiheys kroonisilla HCV-potilailla, jotka saavat DAA:ta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta .
psyykkisten häiriöiden, erityisesti ahdistuneisuuden ja masennuksen, esiintymisen havaitsemiseksi kroonisilla HCV-potilailla, joita hoidetaan DAA:illa (sofosbuviiripohjaiset hoito-ohjelmat).
6 kuukautta .

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa