- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03894696
Ahdistuksen ja masennuksen esiintymistiheys kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saavat suoraan vaikuttavia viruslääkkeitä
Ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintymistiheys kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saavat suoraan vaikuttavia viruslääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
C-hepatiitti on merkittävä kroonisen maksasairauden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Arviolta 71 miljoonaa ihmistä sai tartunnan vuonna 2015 ja noin 1,75 miljoonaa uutta infektiota vuosittain.
Egyptissä oli suuri virushepatiitin aiheuttama maksasairaus, ja lähes 15 prosentilla aikuisväestöstä oli HCV-seropositiivisuus ja yli 4 miljoonalla ihmisellä oli myös viremia.
Suoravaikutteisten antiviraalisten aineiden (DAA) löytäminen on muuttanut dramaattisesti HCV-hoitoa lisäämällä paranemisnopeutta ja lyhentäen hoidon kestoa. Nykyinen DAA-sukupolvi (esim. daklatasvir [DCV], sofosbuvir [SOF], simepreviiri [SIM]) ja ledipasvir [LDV]) käytetään ilman IFN:ää.
Suoravaikutteisten antiviraalisten (DAA) aineiden hyväksyminen mullisti HCV-hoidon ja mahdollisti muut kuin IFN-a-pohjaiset hoito-ohjelmat. Hoidon psykiatriset ja psykososiaaliset vasta-aiheet vähenevät hoidon lyhyemmän keston ja parantuneiden sivuvaikutusprofiilien ansiosta. Myös DAA-aineiden suotuisat sivuvaikutusprofiilit (vähemmän väsymystä ja veren dyskrasioita) johtavat korkeisiin kiinnittymisasteisiin, 96,2 %, verrattuna 84,3 %:iin ja 77,6 %:iin IFN-vapaissa RBV-pitoisissa hoito-ohjelmissa ja IFN- ja RBV-pitoisissa hoito-ohjelmissa.
Sofosbuvir ja daclatasvir ovat uusia suoravaikutteisia viruslääkkeitä (DAA), jotka ovat siedettyjä ja turvallisia. Daclatasvir on luokkansa ensimmäinen HCV NS5A:n replikaatiokompleksin estäjä, jolla on pangenotyyppistä aktiivisuutta ja jota voidaan käyttää kerran päivässä. Sofosbuvir on suun kautta annettava HCV-nukleotidipolymeraasin NS5B:n estäjä. Se annetaan kerran päivässä hyvällä turvallisuusprofiililla. Sofosbuviirin ja daklatasviirin yhdistelmään liittyy korkea SVR-taso vaikeasti hoidettavilla potilailla, joilla on genotyyppi 1 tai 4 infektoituminen. Ribaviriinin lisääminen lisää SVR-tasoa kirroosipotilailla ja aiemmin hoitoa saaneilla potilailla.
Mielenterveysongelmia esiintyy merkittävästi yleisemmin kroonisissa HCV-potilaissa kuin muussa väestössä: masennusta, skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä esiintyy vastaavasti 25 %:lla, 3,9 %:lla ja 2,6 %:lla. HCV-infektio johtaa psykiatrisiin oireisiin tulehdusreittejä, suoraa aivojen neurotoksisuutta, aineenvaihdunnan ja välittäjäainereitin häiriintymistä ja immuunivälitteisiä vasteita. Tällä hetkellä DAA-agenttien aiheuttamien psykiatristen vaikutusten laajuus on epäselvä; se on kuitenkin pienempi kuin IFN:ää sisältävät hoito-ohjelmat. Vaikka tiedot viittaavat siihen, että DAA:t aiheuttavat minimaalisen riskin psykiatrisista haittavaikutuksista verrattuna IFN-pohjaisiin hoito-ohjelmiin; Näiden lääkkeiden neuropsykiatrisia komplikaatioita koskevaa tietoa on vähän. Lisäksi on epäselvää, voiko DAA-hoito pahentaa mielialaoireita potilailla, joilla on aiempaa psykiatrista historiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat ja vanhemmat Krooninen hepatiitti C -infektio Naiveet potilaat, jotka aloittavat 12 viikon DAA-hoidon Hyväksyminen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Antipsykoottien saaminen. DAA-agenttien aiempi vika. Merkittävät hengenvaaralliset sairaudet HCV:hen liittyvä maksakirroosi. HCV:hen liittymätön maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintymistiheys kroonisilla HCV-potilailla, jotka saavat DAA:ta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta .
|
psyykkisten häiriöiden, erityisesti ahdistuneisuuden ja masennuksen, esiintymisen havaitsemiseksi kroonisilla HCV-potilailla, joita hoidetaan DAA:illa (sofosbuviiripohjaiset hoito-ohjelmat).
|
6 kuukautta .
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kandeel A, Genedy M, El-Refai S, Funk AL, Fontanet A, Talaat M. The prevalence of hepatitis C virus infection in Egypt 2015: implications for future policy on prevention and treatment. Liver Int. 2017 Jan;37(1):45-53. doi: 10.1111/liv.13186. Epub 2016 Jun 30.
- Sockalingam S, Sheehan K, Feld JJ, Shah H. Psychiatric care during hepatitis C treatment: the changing role of psychiatrists in the era of direct-acting antivirals. Am J Psychiatry. 2015 Jun;172(6):512-6. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14081041. No abstract available.
- Tang LS, Masur J, Sims Z, Nelson A, Osinusi A, Kohli A, Kattakuzhy S, Polis M, Kottilil S. Safe and effective sofosbuvir-based therapy in patients with mental health disease on hepatitis C virus treatment. World J Hepatol. 2016 Nov 8;8(31):1318-1326. doi: 10.4254/wjh.v8.i31.1318.
- Rowan PJ, Bhulani N. Psychosocial assessment and monitoring in the new era of non-interferon-alpha hepatitis C virus treatments. World J Hepatol. 2015 Sep 8;7(19):2209-13. doi: 10.4254/wjh.v7.i19.2209.
- Younossi ZM, Stepanova M, Henry L, Nader F, Younossi Y, Hunt S. Adherence to treatment of chronic hepatitis C: from interferon containing regimens to interferon and ribavirin free regimens. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4151. doi: 10.1097/MD.0000000000004151.
- Wu JY, Shadbolt B, Teoh N, Blunn A, To C, Rodriguez-Morales I, Chitturi S, Kaye G, Rodrigo K, Farrell G. Influence of psychiatric diagnosis on treatment uptake and interferon side effects in patients with hepatitis C. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;29(6):1258-64. doi: 10.1111/jgh.12515.
- Sockalingam S, Tseng A, Giguere P, Wong D. Psychiatric treatment considerations with direct acting antivirals in hepatitis C. BMC Gastroenterol. 2013 May 14;13:86. doi: 10.1186/1471-230X-13-86.
- Jacobson IM, Dore GJ, Foster GR, Fried MW, Radu M, Rafalsky VV, Moroz L, Craxi A, Peeters M, Lenz O, Ouwerkerk-Mahadevan S, De La Rosa G, Kalmeijer R, Scott J, Sinha R, Beumont-Mauviel M. Simeprevir with pegylated interferon alfa 2a plus ribavirin in treatment-naive patients with chronic hepatitis C virus genotype 1 infection (QUEST-1): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Aug 2;384(9941):403-13. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60494-3. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
- Tully DC, Hjerrild S, Leutscher PD, Renvillard SG, Ogilvie CB, Bean DJ, Videbech P, Allen TM, McKeating JA, Fletcher NF. Deep sequencing of hepatitis C virus reveals genetic compartmentalization in cerebrospinal fluid from cognitively impaired patients. Liver Int. 2016 Oct;36(10):1418-24. doi: 10.1111/liv.13134. Epub 2016 Apr 26.
- Pol S, Corouge M, Vallet-Pichard A. Daclatasvir-sofosbuvir combination therapy with or without ribavirin for hepatitis C virus infection: from the clinical trials to real life. Hepat Med. 2016 Mar 4;8:21-6. doi: 10.2147/HMER.S62014. eCollection 2016.
- Sofia MJ, Bao D, Chang W, Du J, Nagarathnam D, Rachakonda S, Reddy PG, Ross BS, Wang P, Zhang HR, Bansal S, Espiritu C, Keilman M, Lam AM, Steuer HM, Niu C, Otto MJ, Furman PA. Discovery of a beta-d-2'-deoxy-2'-alpha-fluoro-2'-beta-C-methyluridine nucleotide prodrug (PSI-7977) for the treatment of hepatitis C virus. J Med Chem. 2010 Oct 14;53(19):7202-18. doi: 10.1021/jm100863x.
- Gao M, Nettles RE, Belema M, Snyder LB, Nguyen VN, Fridell RA, Serrano-Wu MH, Langley DR, Sun JH, O'Boyle DR 2nd, Lemm JA, Wang C, Knipe JO, Chien C, Colonno RJ, Grasela DM, Meanwell NA, Hamann LG. Chemical genetics strategy identifies an HCV NS5A inhibitor with a potent clinical effect. Nature. 2010 May 6;465(7294):96-100. doi: 10.1038/nature08960. Epub 2010 Apr 21.
- Coppola N, Zampino R, Bellini G, Stanzione M, Capoluongo N, Marrone A, Macera M, Pasquale G, Boemio A, Maione S, Adinolfi LE, Del Giudice EM, Sagnelli E, Rossi F. The impact of the CB2-63 polymorphism on the histological presentation of chronic hepatitis B. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):609.e1-4. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.021. Epub 2015 Mar 5.
- Banerjee D, Reddy KR. Review article: safety and tolerability of direct-acting anti-viral agents in the new era of hepatitis C therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Mar;43(6):674-96. doi: 10.1111/apt.13514. Epub 2016 Jan 20.
- Stanaway JD, Flaxman AD, Naghavi M, Fitzmaurice C, Vos T, Abubakar I, Abu-Raddad LJ, Assadi R, Bhala N, Cowie B, Forouzanfour MH, Groeger J, Hanafiah KM, Jacobsen KH, James SL, MacLachlan J, Malekzadeh R, Martin NK, Mokdad AA, Mokdad AH, Murray CJL, Plass D, Rana S, Rein DB, Richardus JH, Sanabria J, Saylan M, Shahraz S, So S, Vlassov VV, Weiderpass E, Wiersma ST, Younis M, Yu C, El Sayed Zaki M, Cooke GS. The global burden of viral hepatitis from 1990 to 2013: findings from the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2016 Sep 10;388(10049):1081-1088. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30579-7. Epub 2016 Jul 7.
- World Health Organization. Hepatitis C. WHO fact Sheet 164 2017. [http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/].
- Younossi Z, Henry L. Systematic review: patient-reported outcomes in chronic hepatitis C--the impact of liver disease and new treatment regimens. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Mar;41(6):497-520. doi: 10.1111/apt.13090. Epub 2015 Jan 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAAs and psychiatry
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .